Studio osservazionale della suturatrice elettrica ALTUS utilizzata nella chirurgia bariatrica
2 settembre 2024 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda
Studio osservazionale post-marketing sulla suturatrice elettrica ALTUS utilizzata nella chirurgia bariatrica
Studio osservazionale post-marketing per valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice elettrica ALTUS nella chirurgia bariatrica di pazienti "reali".
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio fino a 300 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di revisione, bypass o chirurgia bariatrica con l'uso di Altus Powered Stapler. La suturatrice deve essere utilizzata secondo le istruzioni per l'uso e secondo la pratica locale.
L'Altus Powered Stapler viene utilizzato in chirurgia aperta o laparoscopica e contemporaneamente taglia e pinza i tessuti molli. Per evitare grandi sforzi fisici da parte del medico e garantire un'ottima sutura dei tessuti, il meccanismo di taglio e graffatura è azionato dalla batteria da 12 volt fornita con la suturatrice.
I pazienti saranno seguiti per 7, 30 e 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura, secondo la routine standard del centro di ricerca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01331010
- Hospital IGESP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia bariatrica con l'uso della suturatrice elettrica Altus
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con obesità di grado II (BMI ≥ 35 kg/m^2) con una o più comorbilità associate;
- Pazienti con obesità di grado III (BMI ≥ 40 kg/m^2) indipendentemente dalle malattie associate;
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di revisione, bypass e chirurgia bariatrica con l'uso della suturatrice elettrica Altus;
- Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato durante una visita di follow-up di routine, autorizzando l'uso dei propri dati chirurgici e il contatto per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di raccogliere dati relativi alla procedura chirurgica
- Impossibilità di contatto con il paziente per ottenere il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati
Pazienti con obesità di grado II (con una o più comorbidità associate) e di grado III che sono stati sottoposti a procedura di intervento chirurgico bariatrico con sleeve, bypass e revisione con l'uso di Altus Powered Stapler
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Cucitura eseguita con ALTUS Powered Stapler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di conversioni alla chirurgia aperta durante la procedura indice
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Intraoperatorio
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Sicurezza - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Numero di reinterventi entro 1 settimana dopo la procedura
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Fino a 1 settimana
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Sicurezza - Perdite anastomotiche postoperatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di complicazioni di perdita anastomotica e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale entro 30 giorni dalla procedura
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30 giorni
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Sicurezza: formazione di fistole
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di fistola entro 30 giorni dalla procedura
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30 giorni
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Sicurezza - Stenosi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Rilevazione della stenosi entro 90 giorni dalla procedura
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90 giorni
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Prestazioni - Successo della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Definito dal completamento della tecnica con il dispositivo per l'uso previsto
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Intraoperatorio
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Prestazioni - Cicatrizzazione della linea di fiocco
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'assenza di stillicidio/sanguinamento in corrispondenza della linea di graffetta
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso post-operatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito dal peso preoperatorio (kg) meno il peso postoperatorio (kg) diviso per il peso corporeo ideale (kg) alla fine dei 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-GE-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cucitrice
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