Étude observationnelle de l'agrafeuse motorisée ALTUS utilisée en chirurgie bariatrique
2 septembre 2024 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos Ltda
Étude observationnelle post-commercialisation de l'agrafeuse motorisée ALTUS utilisée en chirurgie bariatrique
Étude observationnelle post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et les performances de l'agrafeuse motorisée ALTUS en chirurgie bariatrique chez des patients "du monde réel".
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à 300 patients ayant subi une sleeve, un pontage ou une chirurgie bariatrique révisée avec l'utilisation de l'agrafeuse motorisée Altus seront inclus dans l'étude. L'agrafeuse doit être utilisée conformément au mode d'emploi et aux pratiques locales.
L'agrafeuse motorisée Altus est utilisée dans les chirurgies ouvertes ou laparoscopiques et coupe et agrafe simultanément les tissus mous. Afin d'éviter de gros efforts physiques de la part du médecin et d'assurer une excellente suture des tissus, le mécanisme de coupe et d'agrafage est piloté par la batterie 12 volts fournie avec l'agrafeuse.
Les patients seront suivis pendant 7, 30 et 90 jours et 12 mois après la procédure, selon la routine standard du centre de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01331010
- Hospital IGESP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (18 ans ou plus) ayant subi une chirurgie bariatrique avec l'utilisation de l'agrafeuse motorisée Altus
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses de grade II (IMC ≥ 35 kg/m^2) avec une ou plusieurs comorbidités associées ;
- Patients obèses de grade III (IMC ≥ 40 kg/m^2) quelles que soient les maladies associées ;
- Patients ayant subi une sleeve, un pontage et une chirurgie bariatrique de révision avec l'utilisation de l'agrafeuse motorisée Altus ;
- Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé lors d'une visite de suivi de routine, autorisant l'utilisation de ses données chirurgicales et de son contact pour le suivi.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de collecter les données liées au geste chirurgical
- Impossibilité de contact avec le patient pour obtenir le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités
Patients atteints d'obésité de grade II (avec une ou plusieurs comorbidités associées) et de grade III qui ont subi une procédure de sleeve, de pontage et de chirurgie bariatrique de révision avec l'utilisation de l'agrafeuse motorisée Altus
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Agrafage effectué avec l'agrafeuse motorisée ALTUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Peropératoire
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Nombre de conversions en chirurgie ouverte au cours de la procédure index
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Peropératoire
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Sécurité - Nombre de réinterventions
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de réinterventions dans la semaine suivant la procédure
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Jusqu'à 1 semaine
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Sécurité - Fuite anastomotique postopératoire et saignement intraluminal/intrapéritonéal
Délai: 30 jours
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Présence de complications de fuite anastomotique et de saignement intraluminal/intrapéritonéal dans les 30 jours suivant la procédure
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30 jours
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Sécurité - Formation de fistule
Délai: 30 jours
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Présence de fistule dans les 30 jours suivant la procédure
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30 jours
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Sécurité - Sténose
Délai: 90 jours
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Détection de la sténose dans les 90 jours après la procédure
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90 jours
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Performance - Succès de la procédure
Délai: Peropératoire
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Défini par l'achèvement de la technique avec l'appareil pour son utilisation prévue
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Peropératoire
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Performance - Cicatrisation de la ligne d'agrafage
Délai: 90 jours
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L'absence de suintement/saignement au niveau de la ligne d'agrafage
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids post-opératoire
Délai: 12 mois
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Défini par le poids préopératoire (kg) moins le poids postopératoire (kg) divisé par le poids corporel idéal (kg) à la fin de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-GE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .