Observatiestudie van ALTUS aangedreven nietmachine gebruikt bij bariatrische chirurgie
2 september 2024 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos Ltda
Post-marketing, observationeel onderzoek van ALTUS aangedreven nietmachine gebruikt bij bariatrische chirurgie
Post-marketing, observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de ALTUS Powered Stapler bij bariatrische chirurgie van "echte" patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 300 patiënten die een sleeve-, bypass- of revisie-bariatrische operatie hebben ondergaan met behulp van Altus Powered Stapler zullen in het onderzoek worden opgenomen. De nietmachine moet worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing en volgens de plaatselijke gebruiken.
De Altus Powered Stapler wordt gebruikt bij open of laparoscopische operaties en snijdt en niet tegelijkertijd zachte weefsels. Om grote fysieke inspanningen van de arts te vermijden en een uitstekende weefselhechting te garanderen, wordt het snij- en nietmechanisme aangedreven door de 12-volt batterij die bij de nietmachine wordt geleverd.
Patiënten zullen worden gevolgd door 7, 30 en 90 dagen en 12 maanden na de procedure, volgens de standaardroutine van het onderzoekscentrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (18 jaar of ouder) die bariatrische chirurgie hebben ondergaan met behulp van Altus Powered Stapler
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obesitas graad II (BMI ≥ 35 kg/m^2) met een of meer bijbehorende comorbiditeiten;
- Patiënten met zwaarlijvigheid graad III (BMI ≥ 40 kg/m^2) ongeacht geassocieerde ziekten;
- Patiënten die een sleeve-, bypass- en revisie-bariatrische ingreep hebben ondergaan met behulp van de Altus Powered Stapler;
- De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren tijdens een routinematig vervolgbezoek, waarmee hij toestemming geeft voor het gebruik van zijn operatiegegevens en contactpersoon voor vervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om gegevens te verzamelen met betrekking tot de chirurgische ingreep
- Onmogelijkheid om contact op te nemen met de patiënt om het formulier voor geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelde patiënten
Patiënten met zwaarlijvigheid graad II (met een of meer geassocieerde comorbiditeiten) en graad III obesitas die een sleeve-, bypass- en revisiebariatrische chirurgieprocedure hebben ondergaan met behulp van Altus Powered Stapler
|
Nieten uitgevoerd met ALTUS Powered Stapler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal conversies naar open chirurgie tijdens de indexprocedure
|
Intraoperatief
|
|
Veiligheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Aantal herinterventies binnen 1 week na de procedure
|
Tot 1 week
|
|
Veiligheid - Postoperatieve naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van complicaties van naadlekkage en intraluminale/intraperitoneale bloeding binnen 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Veiligheid Fistelvorming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van fistel binnen 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Veiligheid - Stenose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Detectie van stenose binnen 90 dagen na de procedure
|
90 dagen
|
|
Prestaties - Proceduresucces
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd door voltooiing van de techniek met het apparaat voor het beoogde gebruik
|
Intraoperatief
|
|
Prestaties - Genezing van nietlijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De afwezigheid van sijpelen/bloeden bij de nietlijn
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door preoperatief gewicht (kg) min postoperatief gewicht (kg) gedeeld door ideaal lichaamsgewicht (kg) aan het einde van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-GE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .