Badanie obserwacyjne zszywacza z napędem ALTUS stosowanego w chirurgii bariatrycznej
2 września 2024 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu zszywacza ALTUS Powered stosowanego w chirurgii bariatrycznej
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności zszywacza ALTUS Powered Stapler w chirurgii bariatrycznej „rzeczywistych” pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych do 300 pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną rękawa, pomostowania lub rewizyjną operację bariatryczną przy użyciu zszywacza Altus Powered Stapler. Zszywacza należy używać zgodnie z instrukcją obsługi i lokalną praktyką.
Stapler Altus Powered Stapler jest używany w operacjach otwartych lub laparoskopowych i jednocześnie tnie i zszywa tkanki miękkie. Aby uniknąć dużego wysiłku fizycznego lekarza i zapewnić doskonałe zszywanie tkanek, mechanizm tnący i zszywający jest napędzany akumulatorem 12 V, który jest dostarczany ze zszywaczem.
Pacjenci będą obserwowani przez 7, 30 i 90 dni oraz 12 miesięcy po zabiegu, zgodnie ze standardową rutyną ośrodka badawczego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (18 lat lub starsi), którzy przeszli operację bariatryczną z użyciem zszywacza Altus Powered Stapler
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z otyłością II stopnia (BMI ≥ 35 kg/m^2) z co najmniej jedną współistniejącą chorobą;
- Pacjenci z otyłością III stopnia (BMI ≥ 40 kg/m^2) niezależnie od współistniejących chorób;
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną rękawa, bajpasu i rewizyjnego zabiegu bariatrycznego przy użyciu Staplera Altus;
- Podczas rutynowej wizyty kontrolnej pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na wykorzystanie jego danych chirurgicznych i kontakt w celu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości zebrania danych związanych z zabiegiem chirurgicznym
- Brak możliwości kontaktu z pacjentem w celu uzyskania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni
Pacjenci z otyłością II stopnia (z jedną lub więcej współistniejącymi chorobami) i III stopnia, którzy przeszli operację bariatryczną rękawową, pomostową i rewizyjną z użyciem Staplera Altus Powered Stapler
|
Zszywanie wykonane zszywaczem ALTUS Powered Stapler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba konwersji do zabiegu otwartego w trakcie procedury wskaźnikowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Liczba reinterwencji w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo — pooperacyjne nieszczelność zespolenia i krwawienie do światła/dootrzewnowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność powikłań nieszczelności zespolenia i krwawienia do światła/śródotrzewnowego w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo — tworzenie przetoki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność przetoki w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo — zwężenie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykrycie zwężenia w ciągu 90 dni po zabiegu
|
90 dni
|
|
Wydajność — powodzenie procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zdefiniowane przez ukończenie techniki z urządzeniem zgodnie z jego przeznaczeniem
|
Śródoperacyjny
|
|
Wykonanie - Zabliźnianie linii zszywek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Brak sączenia/krwawienia w miejscu zszycia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana przez masę przedoperacyjną (kg) minus masę pooperacyjną (kg) podzieloną przez idealną masę ciała (kg) pod koniec 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-GE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .