Estudo observacional do grampeador motorizado ALTUS usado em cirurgia bariátrica
2 de setembro de 2024 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Estudo observacional pós-comercialização do grampeador motorizado ALTUS usado em cirurgia bariátrica
Pós-comercialização, estudo observacional para avaliar a segurança e o desempenho do ALTUS Powered Stapler em cirurgia bariátrica de pacientes do "mundo real".
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até 300 pacientes que foram submetidos a cirurgia bariátrica manual, bypass ou revisional com o uso do Altus Powered Stapler serão incluídos no estudo. O grampeador deve ser usado de acordo com as Instruções de Uso e de acordo com a prática local.
O Altus Powered Stapler é usado em cirurgias abertas ou laparoscópicas e simultaneamente corta e grampeia tecidos moles. Para evitar grandes esforços físicos do médico e garantir uma excelente sutura dos tecidos, o mecanismo de corte e grampeamento é acionado pela bateria de 12 volts que acompanha o grampeador.
Os pacientes serão acompanhados por 7, 30 e 90 dias e 12 meses após o procedimento, conforme rotina padrão do centro de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01331010
- Hospital IGESP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (18 anos ou mais), submetidos à cirurgia bariátrica com o uso do Altus Powered Stapler
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade grau II (IMC ≥ 35 kg/m^2) com uma ou mais comorbidades associadas;
- Pacientes com obesidade grau III (IMC ≥ 40 kg/m^2) independentemente de doenças associadas;
- Pacientes submetidos a cirurgias bariátricas sleeve, bypass e revisional com uso do Altus Powered Stapler;
- O paciente deve assinar e datar o termo de consentimento informado durante uma consulta de acompanhamento de rotina, autorizando o uso de seus dados de cirurgia e contato para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de coletar dados relacionados ao procedimento cirúrgico
- Impossibilidade de contato com o paciente para obter o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados
Pacientes com grau II (com uma ou mais comorbidades associadas) e obesidade grau III que passaram por procedimento de sleeve, bypass e cirurgia bariátrica revisional com o uso do Altus Powered Stapler
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Grampeamento realizado com o ALTUS Powered Stapler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Intraoperatório
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Número de conversões para cirurgia aberta durante o procedimento índice
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Intraoperatório
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Segurança - Número de reintervenções
Prazo: Até 1 semana
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Número de reintervenções dentro de 1 semana após o procedimento
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Até 1 semana
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Segurança - Vazamento anastomótico pós-operatório e sangramento intraluminal/intraperitoneal
Prazo: 30 dias
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Presença de complicações de vazamento da anastomose e sangramento intraluminal/intraperitoneal até 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Segurança- Formação de fístula
Prazo: 30 dias
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Presença de fístula até 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Segurança - Estenose
Prazo: 90 dias
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Detecção de estenose até 90 dias após o procedimento
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90 dias
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Desempenho - Sucesso do Procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Definido pela conclusão da técnica com o dispositivo para o uso pretendido
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Intraoperatório
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Desempenho - Cicatrização da linha de grampeamento
Prazo: 90 dias
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Ausência de exsudação/sangramento na linha de grampeamento
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Definido pelo peso pré-operatório (kg) menos o peso pós-operatório (kg) dividido pelo peso corporal ideal (kg) ao final de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCI-GE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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