Observationsundersøgelse af ALTUS-drevet hæftemaskine brugt i fedmekirurgi
2. september 2024 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda
Observationsundersøgelse efter markedsføring af ALTUS-drevet hæftemaskine brugt i fedmekirurgi
Post-marketing, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ALTUS Powered Stapler i fedmekirurgi af "virkelige" patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 300 patienter, der gennemgik sleeve, bypass eller revisionel fedmekirurgi med brug af Altus Powered Stapler, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hæftemaskinen skal bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen og i henhold til lokal praksis.
Altus Powered Stapler bruges i åbne eller laparoskopiske operationer og skærer og hæfter samtidigt blødt væv. For at undgå store fysiske anstrengelser fra lægen og sikre fremragende vævssuturering drives skære- og hæftemekanismen af det 12-volts batteri, der følger med hæftemaskinen.
Patienterne vil blive fulgt af 7, 30 og 90 dage og 12 måneder efter proceduren i henhold til forskningscentrets standardrutine.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (18 år eller ældre), som gennemgik fedmekirurgi med brug af Altus Powered Stapler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad II fedme (BMI ≥ 35 kg/m^2) med en eller flere associerede komorbiditeter;
- Patienter med grad III fedme (BMI ≥ 40 kg/m^2) uanset associerede sygdomme;
- Patienter, der gennemgik ærme-, bypass- og revisionsbariatrisk operation med brug af Altus Powered Stapler;
- Patienten skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular under et rutinemæssigt opfølgningsbesøg, der godkender brugen af deres operationsdata og kontakt til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at indsamle data relateret til det kirurgiske indgreb
- Umulighed for kontakt med patienten for at få den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede patienter
Patienter med grad II (med en eller flere associerede komorbiditeter) og grad III fedme, som gennemgik ærme-, bypass- og revisionsfedmekirurgi med brug af Altus Powered Stapler
|
Hæftning udført med ALTUS-drevet hæftemaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Konvertering til åben operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal konverteringer til åben operation under indeksproceduren
|
Intraoperativt
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Antal genindgreb inden for 1 uge efter indgrebet
|
Op til 1 uge
|
|
Sikkerhed - Postoperativ anastomotisk lækage og intraluminal/intraperitoneal blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af komplikationer af anastomotisk lækage og intraluminal/intraperitoneal blødning inden for 30 dage efter proceduren
|
30 dage
|
|
Sikkerhed- Fisteldannelse
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af fistel inden for 30 dage efter proceduren
|
30 dage
|
|
Sikkerhed - Stenose
Tidsramme: 90 dage
|
Påvisning af stenose inden for 90 dage efter proceduren
|
90 dage
|
|
Ydelse - Procedure succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Defineret ved færdiggørelse af teknik med enheden til dens tilsigtede brug
|
Intraoperativt
|
|
Ydeevne - Cicatrisering af hæftelinje
Tidsramme: 90 dage
|
Fraværet af udsivning/blødning ved hæftelinjen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret ved præoperativ vægt (kg) minus postoperativ vægt (kg) divideret med ideal kropsvægt (kg) ved udgangen af 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-GE-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .