Observationsstudie av ALTUS-driven häftapparat som används vid bariatrisk kirurgi
2 september 2024 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda
Observationsstudie efter marknadsföring av ALTUS-driven häftapparat som används vid bariatrisk kirurgi
Observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och prestandan hos ALTUS Powered Stapler vid bariatrisk kirurgi av patienter i "verkliga världen".
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 300 patienter som genomgick sleeve-, bypass- eller revisionsbariatrisk operation med användning av Altus Powered Stapler kommer att inkluderas i studien. Häftapparaten ska användas enligt bruksanvisningen och enligt lokal praxis.
Altus Powered Häftapparat används vid öppna eller laparoskopiska operationer och samtidigt skär och häftar mjuka vävnader. För att undvika stora fysiska ansträngningar från läkaren och säkerställa utmärkt vävnadssuturering, drivs skär- och häftmekanismen av 12-voltsbatteriet som medföljer häftapparaten.
Patienterna kommer att följas av 7, 30 och 90 dagar och 12 månader efter ingreppet, enligt forskningscentrets standardrutin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (18 år eller äldre), som genomgick överviktskirurgi med användning av Altus Powered Stapler
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fetma grad II (BMI ≥ 35 kg/m^2) med en eller flera associerade komorbiditeter;
- Patienter med fetma grad III (BMI ≥ 40 kg/m^2) oavsett associerade sjukdomar;
- Patienter som genomgick sleeve, bypass och revisionsbariatrisk operation med användning av Altus Powered Stapler;
- Patienten måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke under ett rutinmässigt uppföljningsbesök, godkänna användningen av deras operationsdata och kontakta för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att samla in data relaterade till det kirurgiska ingreppet
- Omöjlighet att få kontakt med patienten för att erhålla formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlade patienter
Patienter med grad II (med en eller flera associerade komorbiditeter) och grad III fetma som genomgick sleeve, bypass och revisionsbariatrisk operation med användning av Altus Powered Stapler
|
Häftning utförd med ALTUS-driven häftapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Konvertering till öppen operation
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal konverteringar till öppen operation under indexproceduren
|
Intraoperativ
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Antal reinterventioner inom 1 vecka efter ingreppet
|
Upp till 1 vecka
|
|
Säkerhet - Postoperativt anastomotiskt läckage och intraluminal/intraperitoneal blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av komplikationer av anastomotiskt läckage och intraluminal/intraperitoneal blödning inom 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar
|
|
Säkerhet- Fistelbildning
Tidsram: 30 dagar
|
Närvaro av fistel inom 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar
|
|
Säkerhet - Stenos
Tidsram: 90 dagar
|
Detektering av stenos inom 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar
|
|
Prestanda - Procedur Framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Definieras av fullbordande av teknik med enheten för dess avsedda användning
|
Intraoperativ
|
|
Prestanda - Cikatrisering av häftlinje
Tidsram: 90 dagar
|
Frånvaron av sippring/blödning vid klammerlinjen
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ viktförändring
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av preoperativ vikt (kg) minus postoperativ vikt (kg) dividerat med ideal kroppsvikt (kg) vid slutet av 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SCI-GE-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .