Наблюдательное исследование степлера с питанием от ALTUS, используемого в бариатрической хирургии
2 сентября 2024 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos Ltda
Постмаркетинговое обсервационное исследование степлера с питанием от ALTUS, используемого в бариатрической хирургии
Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности механизированного степлера ALTUS в бариатрической хирургии у «реальных» пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будет включено до 300 пациентов, перенесших рукавную, шунтирующую или ревизионную бариатрическую операцию с использованием степлера Altus Powered. Степлер следует использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации и местной практикой.
Степлер Altus Powered используется в открытых или лапароскопических операциях и одновременно разрезает и сшивает мягкие ткани. Чтобы избежать больших физических усилий со стороны врача и обеспечить отличное сшивание тканей, механизм разрезания и сшивания приводится в действие 12-вольтовой батареей, которая входит в комплект степлера.
Пациенты будут наблюдаться через 7, 30 и 90 дней и 12 месяцев после процедуры в соответствии со стандартной процедурой исследовательского центра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (18 лет и старше), перенесшие бариатрическую операцию с использованием степлера Altus Powered.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением II степени (ИМТ ≥ 35 кг/м^2) с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты с ожирением III степени (ИМТ ≥ 40 кг/м^2) независимо от сопутствующих заболеваний;
- Пациенты, перенесшие рукавную, шунтирующую и ревизионную бариатрическую хирургию с использованием степлера Altus Powered;
- Пациент должен подписать и поставить дату в форме информированного согласия во время планового последующего визита, разрешая использование своих хирургических данных и контакт для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Невозможность сбора данных, связанных с хирургической процедурой
- Невозможность контакта с пациентом для получения формы информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пролеченные пациенты
Пациенты с ожирением II степени (с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями) и ожирением III степени, перенесшие рукавную, шунтирующую и ревизионную бариатрическую хирургию с использованием степлера Altus Powered.
|
Сшивание с помощью степлера ALTUS Powered
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - переход на открытую операцию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество конверсий в открытую операцию во время индексной процедуры
|
Интраоперационный
|
|
Безопасность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: До 1 недели
|
Количество повторных вмешательств в течение 1 недели после процедуры
|
До 1 недели
|
|
Безопасность - Послеоперационная несостоятельность анастомоза и внутрипросветное/внутрибрюшинное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие осложнений несостоятельности анастомоза и внутрипросветного/внутрибрюшинного кровотечения в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Безопасность - образование свищей
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие свища в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Безопасность - Стеноз
Временное ограничение: 90 дней
|
Обнаружение стеноза в течение 90 дней после процедуры
|
90 дней
|
|
Производительность — успешное завершение процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется комплектацией техники устройством по назначению
|
Интраоперационный
|
|
Производительность - Рубцевание линии скоб
Временное ограничение: 90 дней
|
Отсутствие просачивания/кровотечения по линии скобок
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется путем деления веса до операции (кг) на вес после операции (кг) на идеальную массу тела (кг) в конце 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-GE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .