用于减肥手术的 ALTUS 动力吻合器的观察研究
2024年9月2日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
用于减肥手术的 ALTUS 动力吻合器的上市后观察研究
上市后观察性研究，以评估 ALTUS 动力吻合器在“真实世界”患者减肥手术中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
该研究将包括多达 300 名使用 Altus 动力吻合器接受袖套、搭桥或修正减肥手术的患者。 应根据使用说明和当地惯例使用订书机。
Altus 动力吻合器用于开放式或腹腔镜手术，同时切割和缝合软组织。 为避免医生耗费体力，确保组织缝合良好，切割和吻合机构由吻合器随附的 12 伏电池驱动。
按照研究中心的标准程序，患者将在术后 7、30 和 90 天以及 12 个月内接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、01331010
- Hospital IGESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Altus 动力吻合器接受减肥手术的成人（18 岁或以上）
描述
纳入标准：
- 患有一种或多种相关合并症的 II 级肥胖患者（BMI ≥ 35 kg/m^2）；
- III级肥胖患者（BMI≥40 kg/m^2），不论相关疾病；
- 使用 Altus 动力吻合器接受套管、搭桥和修正减肥手术的患者；
- 患者必须在例行随访期间签署知情同意书并注明日期，授权使用其手术数据和联系方式进行随访。
排除标准：
- 无法收集与外科手术相关的数据
- 无法与患者接触以获得知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受治疗的患者
II 级（有一种或多种相关合并症）和 III 级肥胖患者使用 Altus 动力吻合器进行了袖套、搭桥和修正性减肥手术
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使用 ALTUS 动力吻合器进行吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 转换为开放手术
大体时间：术中
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在索引过程中转换为开放手术的次数
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术中
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安全 - 再干预次数
大体时间：最多 1 周
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手术后 1 周内再次干预的次数
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最多 1 周
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安全性——术后吻合口漏和腔内/腹膜内出血
大体时间：30天
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手术后 30 天内出现吻合口渗漏和腔内/腹膜内出血等并发症
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30天
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安全 - 瘘管形成
大体时间：30天
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术后 30 天内出现瘘管
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30天
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安全 - 狭窄
大体时间：90天
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术后 90 天内检测狭窄
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90天
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性能 - 程序成功
大体时间：术中
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定义为使用设备完成其预期用途的技术
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术中
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表现 - 主食线的愈合
大体时间：90天
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主食线没有渗出/出血
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后体重变化
大体时间：12个月
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定义为术前体重 (kg) 减去术后体重 (kg) 除以 12 个月末的理想体重 (kg)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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