Havaintotutkimus ALTUS-käyttöisestä nitojasta, jota käytetään bariatrisessa kirurgiassa
maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos Ltda
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus ALTUS-käyttöisestä nitojasta, jota käytetään bariatrisessa kirurgiassa
Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus ALTUS Powered Staplerin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi "todellisten" potilaiden bariatrisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 potilasta, joille tehtiin sleeve-, ohitus- tai revisionaalinen bariatrinen leikkaus käyttäen Altus Powered Stapler -laitetta. Nitojaa tulee käyttää käyttöohjeen ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Altus Powered Stapleria käytetään avoimissa tai laparoskooppisissa leikkauksissa ja se leikkaa ja nitoo pehmytkudoksia samanaikaisesti. Lääkärin suurien fyysisten ponnistelujen välttämiseksi ja kudosten erinomaisen ompelemisen varmistamiseksi leikkaus- ja nidontamekanismia ohjaa nitojan mukana tuleva 12 voltin akku.
Potilaita seurataan 7, 30 ja 90 päivää ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen tutkimuskeskuksen normaalin rutiinin mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehtiin bariatrinen leikkaus käyttäen Altus Powered Stapleria
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen II liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m^2), joihin liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus;
- Potilaat, joilla on asteen III liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m^2) liittyvistä sairauksista riippumatta;
- Potilaat, joille tehtiin hiha-, ohitus- ja tarkistusleikkaustoimenpiteet käyttämällä Altus Powered Stapleria;
- Potilaan on rutiininomaisen seurantakäynnin aikana allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka valtuuttaa leikkaustietojensa käyttöön ja yhteydenottoon seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien tietojen keräämisen mahdottomuus
- Yhteydenotto potilaaseen mahdotonta saada tietoon perustuva suostumuslomake
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on aste II (johon liittyy yksi tai useampi liitännäissairaus) ja asteen III liikalihavuus, joille tehtiin sleeve-, ohitusleikkaus ja revisional bariatric -leikkaus Altus Powered Stapler -laitteella
|
Nidonta suoritettu ALTUS Powered Stapler -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Muutosten määrä avoimeksi leikkaukseksi indeksitoimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Turvallisuus - Uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Uusintatoimenpiteiden lukumäärä 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 1 viikko
|
|
Turvallisuus - Leikkauksen jälkeinen anastomoottinen vuoto ja intraluminaalinen/intraperitoneaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottisen vuodon ja intraluminaalisen/intraperitoneaalisen verenvuodon komplikaatioiden esiintyminen 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus- fistelin muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fistulan esiintyminen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus - Ahtauma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ahtauma havaitaan 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
90 päivää
|
|
Suorituskyky - Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritetään tekniikan valmistumisen perusteella laitteen aiottuun käyttöön
|
Intraoperatiivinen
|
|
Suorituskyky - niittiviivan sikatrisointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tiukun/verenvuodon puuttuminen niittiviivalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen painonmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty leikkausta edeltävällä painolla (kg) miinus leikkauksen jälkeinen paino (kg) jaettuna ihanteellisella painolla (kg) 12 kuukauden lopussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-GE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .