たばこを吸う HIV 感染者に対するハーム リダクション戦略の試み

詳細な説明。 これは、ニューヨーク州ブロンクスで HIV とともに生活し、たばこを吸っている 400 人の参加者を登録する、単一施設の前向きランダム化比較試験 (RCT) です。 喫煙し、行動療法と薬物療法（バレニクリンやニコチンパッチなど）を組み合わせた集中的な禁煙治療を受けている HIV 感染者（PWH）の大多数（～85%）は、喫煙を続けています。 この RCT の全体的な目標は、すべての PWH 喫煙者 (禁煙できる人と喫煙を続ける人の両方) において、肺がんや心臓病などの喫煙の害を軽減することを目的としたハーム リダクション (HR) 戦略を比較することです。対通常の治療（TAU）。 すべての参加者は、血圧 (BP) と脂質 (コレステロール) プロファイルをベースラインでチェックします。 すべての参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月での社会人口統計学的、臨床的、およびタバコの行動履歴に関するアンケートに回答します。 トライアルに登録するすべての参加者は、この提案では EX+/HR と呼ばれる HR アーム、またはこの提案では EX+/TAU と呼ばれる TAU アームに 1:1 (コイントスのように) に無作為化されます。 すべての参加者は、禁煙しようとする人々のウェブ最大のオンライン サポート コミュニティを含む、BecomeAnEX+ オンライン タバコ治療プログラムの形で、登録直後に集中的な禁煙治療と、バレニクリンの 12 週間の供給の提供を提供されます。 トライアルのこの段階であるステージ 1 は、登録から登録後 90 日まで延長されます。 その後、ステージ 2 で、参加者は無作為割り当て、つまり EX+/HR または EX+/TAU に通知されます。 EX+/HR に割り当てられた人は、次の作業を行います: (患者ナビゲーター [PN] は、以下のすべての活動を促進するために、各 EX+/HR 参加者に割り当てられます。)

1. ハームリダクション（HR）カウンセリング。 禁酒が最善の結果であり、禁煙した人は一生禁酒を続けるように努力すべきであることを強調する 30 分間のビデオ セッション。 禁煙していない人、および禁煙した人の再燃の頻度に注意して、ビデオは禁煙の根拠を示し、モチベーションを高めるために禁煙に関連する可能性のある利点を詳述し、一般的に行われている特定の戦略を提案します。すなわち、(1) 日中に特定のタバコを選んでやめること (2) タバコの間隔を長くすること (3) 偶数時間または奇数時間だけ喫煙すること (4) 喫煙を特定の場所に制限すること (5) 最初の喫煙を遅らせることその日のたばこ (6) 特定の日に完全に喫煙しないようにする。 このビデオでは、特定の喫煙者と元喫煙者の両方における肺がんスクリーニングと血圧および脂質管理の重要性を説明し、これらの目標を達成するために利用できるリソースを確認します。 LDCT スクリーニング、心臓代謝 (CM) クリニック、患者ナビゲーター (PN) サービス。
2. LDCTスクリーニングの適格性の評価と適格基準を満たす人の紹介。 これらの基準は、専門家の意見と人口ベースのモデリングに基づいており、年齢が 45 歳以上で、20 パック年以上の喫煙歴があることになります。 調査官のパイロット データから、調査官は、登録者の 30.1% が 45 歳以上で、20 パック年以上の喫煙歴があり、これらの LDCT 適格者の 6.6% だけが 45 ～ 49 歳になると予想しています。 このプロジェクトでは、肺がんスクリーニングの CMS 基準 (つまり、 年齢が 50 歳以上で喫煙歴が 20 パック年以上である場合) は、スキャンの費用が独自の医療保険によって支払われます。 PN は LDCT のスケジュールを設定し、リマインダーの電話をかけ、研究への交通手段が利用可能であることを確認し (研究により運賃カードが提供されます)、プライマリ ケア提供者にスキャン結果を通知します。 研究者は、EX+/TAU グループからの紹介があったとしてもほとんどないと予想していますが、研究スタッフはこれらのイベントを記録し、放射線科のスタッフは研究条件を知らされません。
3. 血圧およびコレステロール測定値の評価、および SBP>130mmHg および/または LDL コレステロール>100mg/dl の個人の CM クリニックへの紹介。CM クリニックは、これらの状態の専門的な管理を提供します。 パイロット データに基づいて、研究者は、研究コホートの 45.8% および 50.6% がそれぞれ SBP > 130mmHg および/または LDL > 100mg/dl であると予想しています。 専門クリニックがこれらの値を下回る測定値に対して特定の HTN または脂質治療を処方または変更する可能性は低いため、研究者はこれらの BP および LDL カットオフを選択しました。

Cardiometabolic (CM) Clinic は毎週金曜日に MMC 外来部門で開催され、PN が同様にこれらの予約を手配します。 その使命は、患者の CM プロファイルを最適化することです。 これには、血圧と脂質の制御が含まれます。 循環器科の上級スタッフによって監督されていますが、専門看護師、栄養士、内分泌専門医のサービスも利用しています。 降圧薬および脂質管理の開始および/または調整は、診療所で直接行われ、メモは電子カルテ (EHR) を介してプライマリ ケア プロバイダーに送信されます。 現在の喫煙者には、簡単な禁煙カウンセリングが 1 回行われます。 外来血圧モニタリングなどの追加検査の紹介は、CM クリニックのスタッフによって行われます。 研究者は、EX+/TAU グループからの紹介はほとんどないと予想していますが、研究ではこれらのイベントが記録され、クリニックのスタッフは盲検化され、紹介された患者が試験に参加していることは通知されません。

EX+/TAUグループに配属された方は、以下を実施します。

EX+/TAU に割り当てられた参加者は、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) から引き続きケアを受けます。 ベースラインとフォローアップの血圧および脂質測定値のハードコピーがPCPに配信されます。 LDCT スクリーニングの CMS 基準を満たし、試験中にスクリーニングを受けなかった人は、最終研究訪問後に紹介を提供されます (これらの個人は、ケア提供者から紹介された場合、試験への参加中に LDCT スクリーニングを受ける資格があります)。 ）。 ID クリニックでは低線量 CT スクリーニングと CM クリニックへの紹介が十分に利用できるが、ほとんど利用されていない。 2021 年の最初の 6 か月で、3,000 人以上のクリニック患者のうち 1 人だけが LDCT スクリーニングを完了し、1 人のクリニック患者だけが CM クリニックへの訪問を完了しました。 その結果、ID クリニックの患者は LDCT スクリーニングと CM クリニックを利用できますが、比較のために研究群を適切に分離できると期待しています。

2 つのグループ間で比較される主な結果は、(1) (Δ) 1 日あたりの喫煙本数 (CPD) の変化、(2) LDCT 肺がんスクリーニングの完了率、(3) Δ 収縮期血圧 (BP)、 (4) Δ 総コレステロール、および (5) Δ アメリカ心臓病学会/アメリカ心臓協会 (ACC/AHA) のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクに対するプールされたコホート方程式スコア (PCE) で、EX+/HR vs .EX+/タウ。 これは禁煙試験ではありませんが、研究者は (6) 生化学的に確認された 7 日間のポイント有病率の禁酒 (PPA) 率を研究条件間で 9 か月間比較します。

この試験の大きな強みの 1 つは、マサチューセッツ総合病院の AIDS 合併症防止の費用対効果 (CEPAC) グループと研究者のパートナーシップです。 CEPAC グループは、PWH の治療戦略の費用対効果と健康への影響をモデル化して、国家レベルで展開した場合の効果を推定する全国的なリーダーです。 研究者は、高度な費用対効果のモデリングを可能にするために、試験の過程で蓄積された費用と結果のデータを共有します。 研究者が予想するように、HR アプローチが費用対効果が高いことが示されれば、モデリング アルゴリズムは、回避される肺がんと心血管死の潜在的な数と救われる寿命を推定するために備えられています。

最後に、研究者は RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークを採用して、臨床現場での HR アプローチの採用に関連する実用性と課題の厳密な評価を実施します。