Versuch einer Schadensminderungsstrategie für Menschen mit HIV, die Zigaretten rauchen

Detaillierte Beschreibung. Dies wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, an der 400 Teilnehmer teilnehmen, die mit HIV leben und in der Bronx, New York, Zigaretten rauchen. Die überwiegende Mehrheit (~85 %) der Menschen mit HIV (PWH), die rauchen und eine intensive Entwöhnungsbehandlung erhalten, die Verhaltens- und medikamentöse Behandlung (wie Vareniclin oder Nikotinpflaster) kombiniert, rauchen weiterhin. Das übergeordnete Ziel dieser RCT ist es, eine Strategie zur Schadensminderung (HR) zu vergleichen, die darauf abzielt, die Schäden des Zigarettenrauchens wie Lungenkrebs und Herzerkrankungen bei allen PWH-Rauchern zu mindern, sowohl bei denen, die in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, als auch bei denen, die weiter rauchen versus Behandlung wie üblich (TAU). Bei allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn der Blutdruck (BP) und das Lipidprofil (Cholesterin) überprüft. Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren soziodemografischen, klinischen und Tabakverhaltensgeschichten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten aus. Alle Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, werden 1:1 (wie bei einem Münzwurf) dem HR-Arm, in diesem Vorschlag EX+/HR genannt, oder dem TAU-Arm, in diesem Vorschlag EX+/TAU genannt, zugeteilt. Allen Teilnehmern wird unmittelbar nach der Anmeldung eine intensive Entwöhnungsbehandlung in Form des Online-Tabakbehandlungsprogramms BecomeAnEX+ angeboten, das die größte Online-Unterstützungsgemeinschaft im Internet für Menschen umfasst, die versuchen, aufzuhören, und ein Angebot für eine 12-wöchige Versorgung mit Vareniclin. Diese Phase der Studie, Phase 1, erstreckt sich von der Registrierung bis 90 Tage nach der Registrierung. Danach werden die Teilnehmer in Stufe 2 über ihre Randomisierungszuordnung informiert, d. h. zu EX+/HR oder EX+/TAU. Diejenigen, die EX+/HR zugeordnet sind, durchlaufen Folgendes: (Jedem EX+/HR-Teilnehmer wird ein Patientennavigator [PN] zugewiesen, um alle folgenden Aktivitäten zu erleichtern.)

1. Harm Reduction (HR) Beratung. Eine 30-minütige Videositzung, in der Abstinenz als bestes Ergebnis hervorgehoben wird und dass diejenigen, die aufgehört haben, danach streben sollten, lebenslang abstinent zu bleiben. Für diejenigen, die noch nicht aufgehört haben, und unter Berücksichtigung der Häufigkeit von Rückfällen bei denen, die es getan haben, wird das Video eine Begründung für das Reduzieren liefern, die wahrscheinlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Reduzierung zur Steigerung der Motivation detailliert beschreiben und spezifische Strategien vorschlagen, die häufig vorkommen bei Reduktionsinterventionen eingesetzt werden, nämlich (1) Auswahl bestimmter Zigaretten während des Tages zum Aufgeben (2) Verlängern der Zeitintervalle zwischen Zigaretten (3) Rauchen nur während gerader oder ungerader Stunden (4) Beschränkung des Rauchens auf bestimmte Orte (5) Verzögerung des ersten Rauchens Zigarette des Tages und (6) der Versuch, das Rauchen an bestimmten Tagen ganz zu vermeiden. Im weiteren Verlauf des Videos wird die Bedeutung des Lungenkrebs-Screenings und der Blutdruck- und Lipidkontrolle sowohl bei ausgewählten Rauchern als auch bei Ex-Rauchern erläutert und die verfügbaren Ressourcen zur Erreichung dieser Ziele, d. h. LDCT-Screening, Cardiometabolic (CM) Clinic und Patient Navigator (PN) Services.
2. Bewertung der Eignung für das LDCT-Screening und Überweisung für diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen. Diese Kriterien, die auf Expertenmeinungen und populationsbasierter Modellierung basieren, sind ein Alter von ≥ 45 Jahren und eine Vorgeschichte von ≥ 20 Packungsjahren des Rauchens. Aus den Pilotdaten der Ermittler gehen die Ermittler davon aus, dass 30,1 % der Teilnehmer ≥ 45 Jahre alt sind UND eine Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren haben, und nur 6,6 % dieser LDCT-geeigneten Personen werden 45-49 Jahre alt sein. Das Projekt sieht ein konservatives Budget für 10 Scans vor, die aus Forschungsgeldern bezahlt werden, da Personen, die die CMS-Kriterien für das Lungenkrebs-Screening erfüllen (d. h. Alter ≥50 und ≥20 Raucherjahre) werden ihre Scans von ihrer eigenen Krankenversicherung bezahlt bekommen. Der PN wird einen LDCT planen, Erinnerungsanrufe tätigen, sicherstellen, dass der Transport zur Studie für diese Personen verfügbar ist (die Studie stellt Fahrkarten aus) und ihre Hausärzte über die Scanergebnisse informieren. Obwohl die Prüfärzte davon ausgehen, dass nur wenige, wenn überhaupt, Überweisungen von der EX+/TAU-Gruppe stammen, wird das Studienpersonal diese Ereignisse protokollieren, und das Radiologiepersonal wird hinsichtlich des Studienzustands verblindet.
3. Auswertung von Blutdruck- und Cholesterinmessungen und Überweisung von Personen mit SBP > 130 mmHg und/oder LDL-Cholesterin > 100 mg/dl an die CM-Klinik, die eine fachkundige Behandlung dieser Erkrankungen anbietet. Basierend auf Pilotdaten erwarten die Forscher, dass 45,8 % bzw. 50,6 % der Studienkohorte SBP > 130 mmHg und/oder LDL > 100 mg/dl aufweisen. Die Prüfärzte wählten diese BP- und LDL-Grenzwerte, da es unwahrscheinlich ist, dass die Fachklinik eine spezifische HTN- oder Lipidbehandlung für Maßnahmen unterhalb dieser Werte verschreibt oder modifiziert.

Die Cardiometabolic (CM) Clinic trifft sich jeden Freitag in der MMC-Ambulanz, die PN wird ebenfalls diese Termine vereinbaren. Seine Mission ist es, die CM-Profile seiner Patienten zu optimieren. Dazu gehören Blutdruck- und Lipidkontrolle. Es wird von hochrangigem Kardiologiepersonal überwacht, beschäftigt aber auch die Dienste einer spezialisierten Krankenpflege, eines Ernährungsberaters und eines Endokrinologen. Die Initiierung und/oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Lipidmanagement erfolgt direkt in der Klinik, mit einer Notiz, die über die elektronische Patientenakte (EHR) an den Hausarzt gesendet wird. Für aktuelle Raucher wird eine einzelne Episode einer kurzen Entwöhnungsberatung durchgeführt. Überweisungen für zusätzliche Tests, wie z. B. die ambulante Blutdrucküberwachung, erfolgen durch das Personal der CM-Klinik. Obwohl die Prüfärzte davon ausgehen, dass nur wenige, wenn überhaupt, Überweisungen aus der EX+/TAU-Gruppe stammen, wird die Studie diese Ereignisse protokollieren, und das Klinikpersonal wird verblindet und nicht darüber informiert, welche überwiesenen Patienten an der Studie teilnehmen.

Diejenigen, die der Gruppe EX+/TAU zugeordnet sind, durchlaufen Folgendes:

Teilnehmer, die EX+/TAU zugeordnet sind, werden weiterhin von ihren primären Leistungserbringern (PCP) versorgt. Eine gedruckte Kopie der Grundlinien- und Follow-up-Blutdruck- und Lipidmessungen wird an die PCPs geliefert. Denjenigen, die die CMS-Kriterien für das LDCT-Screening erfüllen und sich während der Studie keinem Screening unterziehen, wird nach ihrem letzten Studienbesuch eine Überweisung angeboten (diese Personen können sich während ihrer Teilnahme an der Studie einem LDCT-Screening unterziehen, wenn sie von ihren Gesundheitsdienstleistern überwiesen werden ). LDCT-Screening und CM-Klinik-Überweisung sind in der ID-Klinik vollständig verfügbar, werden jedoch kaum genutzt. In den ersten 6 Monaten des Jahres 2021 absolvierte nur ein Klinikpatient von mehr als 3000 das LDCT-Screening und nur ein Klinikpatient absolvierte einen Besuch in der CM-Klinik. Obwohl das LDCT-Screening und die CM-Klinik für Patienten der ID-Klinik verfügbar sind, erwarten wir daher eine gute Trennung zwischen den Studienarmen zum Vergleich.

Die wichtigsten Ergebnisse, die zwischen den beiden Gruppen verglichen werden müssen, sind (1) Veränderung bei (Δ) # pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD), (2) % Abschluss des LDCT-Lungenkrebs-Screenings, (3) Δ systolischer Blutdruck (BP), (4) Δ Gesamtcholesterin und (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Pooled Cohort Equation Score (PCEs) für das Risiko einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD)) bei den randomisierten EX+/HR vs .EX+/TAU. Dies ist keine Studie zur Raucherentwöhnung, aber die Forscher werden (6) biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten (PPA) nach 9 Monaten zwischen den Studienbedingungen vergleichen.

Eine der großen Stärken dieser Studie ist die Partnerschaft der Forscher mit der Gruppe Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications (CEPAC) am Massachusetts General Hospital. Die CEPAC-Gruppe ist national führend in der Modellierung der Kosteneffektivität und der gesundheitlichen Auswirkungen von Behandlungsstrategien für PWH, um ihre Auswirkungen abzuschätzen, wenn sie auf nationaler Ebene eingesetzt werden. Die Prüfärzte teilen die Kosten- und Ergebnisdaten, die im Laufe der Studie gesammelt werden, um eine ausgefeilte Kosten-Nutzen-Modellierung zu ermöglichen. Wenn sich der HR-Ansatz, wie von den Forschern erwartet, als kosteneffektiv erweist, sind die Modellierungsalgorithmen in der Lage, die potenzielle Zahl der abgewendeten Lungenkrebs- und Herz-Kreislauf-Todesfälle sowie der geretteten Lebensjahre abzuschätzen.

Schließlich werden die Forscher das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) anwenden, um eine strenge Bewertung der Praktikabilität und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines HR-Ansatzes in einem klinischen Umfeld durchzuführen.