对吸烟的 HIV 感染者进行危害减少策略试验

详细说明。 这将是一项单中心、前瞻性、随机对照试验 (RCT)，将招募 400 名在纽约布朗克斯区感染 HIV 并吸烟的参与者。 绝大多数 (~85%) 吸烟并接受结合行为和药物治疗（如伐尼克兰或尼古丁贴片）的强化戒烟治疗的 HIV 感染者 (PWH) 继续吸烟。 该随机对照试验的总体目标是比较旨在减轻所有 PWH 吸烟者（包括能够戒烟者和继续吸烟者）吸烟危害（例如肺癌和心脏病）的危害减少 (HR) 策略与照常治疗 (TAU) 相比。 所有参与者都将在基线时检查他们的血压 (BP) 和血脂（胆固醇）概况。 所有参与者将完成一份关于他们在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时的社会人口学、临床和烟草行为史的问卷调查。 参加试验的所有参与者将按 1:1（如掷硬币）的比例随机分配到 HR 组（在本提案中称为 EX+/HR）或 TAU 组（在本提案中称为 EX+/TAU）。 所有参与者将在以 BecomeAnEX+ 在线烟草治疗计划的形式注册后立即接受强化戒烟治疗，其中包括网络上最大的戒烟在线支持社区，以及为期 12 周的伐尼克兰供应。 这一试验阶段，即第 1 阶段，将从注册开始延长至注册后 90 天。 之后，在第 2 阶段，参与者将被告知他们的随机分配，即 EX+/HR 或 EX+/TAU。 分配到 EX+/HR 的人员将进行以下操作：（将向每个 EX+/HR 参与者分配一个患者导航器 [PN]，以促进以下所有活动。）

1. 减少危害 (HR) 咨询。 一个 30 分钟的视频会议，强调戒烟是最好的结果，并且那些已经戒烟的人应该努力保持终生戒酒。 对于那些没有戒烟的人，并注意那些已经戒烟的人复发的频率，该视频将提供戒烟的理由，详细说明与戒烟相关的可能好处以增加动力，并将建议通常使用的具体策略采用减少干预措施，即（1）在白天选择特定的香烟来戒烟（2）增加香烟之间的时间间隔（3）仅在偶数或奇数时间吸烟（4）限制在某些地方吸烟（5）延迟第一次吸烟当天的香烟和 (6) 在某些日子里尽量避免完全吸烟。 该视频将继续解释肺癌筛查以及血压和血脂控制对选定的吸烟者和戒烟者的重要性，并回顾可用于实现这些目标的资源，即 LDCT 筛查、心脏代谢 (CM) 诊所和患者导航 (PN) 服务。
2. 对符合资格标准的人进行 LDCT 筛查和转诊的资格评估。 这些标准基于专家意见和基于人群的模型，年龄≥45 岁且吸烟史≥20 包年。 根据研究者的试验数据，研究者预计 30.1% 的参与者年龄≥45 岁并且有≥20 包年的吸烟史，而这些符合 LDCT 条件的个体中只有 6.6% 的年龄在 45-49 岁之间。 该项目将保守地预算 10 次扫描，由研究基金支付，因为符合 CMS 肺癌筛查标准的个人（即 年龄≥50 岁和≥20 包年吸烟史）的扫描费用将由他们自己的医疗保险支付。 PN 将安排 LDCT、拨打提醒电话、确保为这些人提供前往研究的交通工具（研究将提供票价卡），并将扫描结果告知他们的初级保健提供者。 尽管研究人员预计很少（如果有的话）来自 EX+/TAU 组的转诊，研究人员将记录这些事件，而放射科工作人员将不知道研究条件。
3. 评估血压和胆固醇测量值，并将收缩压>130mmHg 和/或低密度脂蛋白胆固醇>100mg/dl 的个体转诊至 CM 诊所，该诊所提供对这些情况的专家管理。 根据试点数据，研究人员预计研究队列中分别有 45.8% 和 50.6% 的 SBP > 130mmHg 和/或 LDL > 100mg/dl。 研究人员选择了这些 BP 和 LDL 临界值，因为专科诊所不太可能针对低于这些值的措施开出或修改任何特定的 HTN 或脂质治疗。

心脏代谢 (CM) 诊所每周五在 MMC 门诊部开会，PN 同样会安排这些预约。 它的任务是优化患者的 CM 概况。 这包括血压和血脂控制。 它由高级心脏病学人员监督，但也聘请专业护理人员、营养师和内分泌学家提供服务。 抗高血压药物和血脂管理的启动和/或调整直接在诊所进行，并通过电子健康记录 (EHR) 将通知发送给初级保健提供者。 对当前吸烟者进行单次短暂戒烟咨询。 CM 诊所的工作人员会推荐进行额外的测试，例如动态血压监测。 尽管研究人员预计很少（如果有的话）转诊来自 EX+/TAU 组，但研究将记录这些事件，并且诊所工作人员将被蒙蔽，并且不会被告知哪些转诊患者正在参与试验。

被分配到 EX+/TAU 组的人将经历以下过程：

分配给 EX+/TAU 的参与者将继续从他们的初级保健提供者 (PCP) 那里获得护理。 将向 PCP 提供基线和后续血压和血脂测量值的硬拷贝。 那些符合 CMS 的 LDCT 筛查标准并且在试验期间未接受筛查的人将在最后一次研究访问后获得转诊（如果他们的护理提供者转诊，这些人将有资格在参与试验期间接受 LDCT 筛查). LDCT筛查和CM Clinic转诊在ID Clinic中完全可用，但几乎没有被利用。 在 2021 年前 6 个月，3000 多名门诊患者中只有一名完成了 LDCT 筛查，只有一名门诊患者完成了对 CM 诊所的访问。 因此，即使 ID Clinic 患者可以使用 LDCT 筛查和 CM Clinic，我们仍希望研究组之间有良好的分离以进行比较。

两组之间要比较的主要结果将是 (1) 变化 (Δ) # 每天吸烟 (CPD)，(2) 完成 LDCT 肺癌筛查的百分比，(3) Δ 收缩压 (BP)， (4) Δ 总胆固醇，以及 (5) Δ 美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险的汇总队列方程评分 (PCEs)，随机分配至 EX+/HR 与.EX+/牛。 这不是一项戒烟试验，但研究人员将在 9 个月的研究条件之间比较 (6) 生化确认的 7 天流行率戒烟 (PPA) 率。

该试验的一大优势是研究人员与马萨诸塞州总医院的预防艾滋病并发症的成本效益 (CEPAC) 小组建立了合作伙伴关系。 CEPAC 小组在为 PWH 治疗策略的成本效益和健康影响建模方面处于全国领先地位，以估计其在全国范围内部署时的效果。 研究人员将共享在试验过程中积累的成本和结果数据，以实现复杂的成本效益建模。 如果正如研究人员所期望的那样，HR 方法被证明具有成本效益，则可以使用建模算法来估计避免的肺癌和心血管死亡的潜在数量以及挽救生命的年数。

最后，研究人员将采用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施、维护）框架对与在临床环境中采用 HR 方法相关的实用性和挑战进行严格评估。