Essai d'une stratégie de réduction des méfaits pour les personnes vivant avec le VIH qui fument des cigarettes

Description détaillée. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, monocentrique, recrutant 400 participants vivant avec le VIH et fumant des cigarettes dans le Bronx, à New York. La grande majorité (~85%) des personnes vivant avec le VIH (PWH) qui fument et reçoivent un traitement intensif de sevrage combinant un traitement comportemental et un traitement médicamenteux (comme la varénicline ou les patchs à la nicotine) continuent de fumer. L'objectif global de cet ECR est de comparer une stratégie de réduction des méfaits (RH) visant à atténuer les méfaits du tabagisme, tels que le cancer du poumon et les maladies cardiaques, chez tous les fumeurs de PWH, à la fois ceux qui sont capables d'arrêter de fumer et ceux qui continuent de fumer. versus traitement habituel (TAU). Tous les participants verront leur tension artérielle (TA) et leur profil lipidique (cholestérol) vérifiés au départ. Tous les participants rempliront un questionnaire sur leurs antécédents sociodémographiques, cliniques et de comportement tabagique au départ, à 3 mois, 6 mois et 9 mois. Tous les participants qui s'inscrivent à l'essai seront randomisés 1:1 (comme un tirage au sort) dans le bras HR, appelé EX+/HR dans cette proposition, ou dans le bras TAU, appelé EX+/TAU dans cette proposition. Tous les participants se verront proposer un traitement de sevrage intensif immédiatement après leur inscription sous la forme du programme de traitement du tabagisme en ligne BecomeAnEX+, qui comprend la plus grande communauté de soutien en ligne de personnes essayant d'arrêter de fumer, et une offre d'un approvisionnement de 12 semaines de varenicline. Cette étape de l'essai, l'étape 1, s'étendra de l'inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription. Après cela, à l'étape 2, les participants seront informés de leur affectation de randomisation, c'est-à-dire à EX+/HR ou EX+/TAU. Ceux qui sont assignés à EX+/HR subiront ce qui suit : (Un navigateur de patients [PN] sera assigné à chaque participant EX+/HR afin de faciliter toutes les activités suivantes.)

1. Conseil en réduction des méfaits (RH). Une vidéosession de 30 minutes qui mettra l'accent sur l'abstinence comme le meilleur résultat et sur le fait que ceux qui ont arrêté de fumer devraient s'efforcer de rester abstinents à vie. Pour ceux qui n'ont pas arrêté de fumer et conscients de la fréquence des rechutes chez ceux qui l'ont fait, la vidéo fournira une justification de la réduction, détaillera les avantages probables associés à la réduction afin d'augmenter la motivation et suggérera des stratégies spécifiques qui sont généralement employés dans des interventions de réduction, à savoir (1) choisir des cigarettes spécifiques au cours de la journée pour abandonner (2) augmenter les intervalles de temps entre les cigarettes (3) ne fumer que pendant les heures paires ou impaires (4) restreindre le tabagisme à certains endroits (5) retarder la première cigarette du jour et (6) essayer d'éviter complètement de fumer certains jours. La vidéo expliquera ensuite l'importance du dépistage du cancer du poumon et du contrôle de la pression artérielle et des lipides chez certains fumeurs et ex-fumeurs et passera en revue les ressources disponibles pour atteindre ces objectifs, c.-à-d. Dépistage LDCT, clinique cardiométabolique (CM) et services de navigation des patients (PN).
2. Évaluation de l'éligibilité au dépistage du TPMD et référence pour ceux qui répondent aux critères d'éligibilité. Ces critères, basés sur l'opinion d'experts et la modélisation basée sur la population, seront un âge ≥ 45 ans et des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années. D'après les données pilotes des enquêteurs, les enquêteurs s'attendent à ce que 30,1 % des participants aient ≥ 45 ans ET aient des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années, et seulement 6,6 % de ces personnes éligibles au LDCT seront âgées de 45 à 49 ans. Le projet budgétisera de manière prudente 10 analyses à payer à partir des fonds de recherche, car les personnes qui répondent aux critères du CMS pour le dépistage du cancer du poumon (c.-à-d. âge ≥ 50 ans et ≥ 20 antécédents de tabagisme) verront leurs analyses payées par leur propre assurance médicale. Le PN planifiera un TPMD, effectuera des appels de rappel, s'assurera que le transport vers l'étude est disponible (l'étude fournira des cartes de transport) pour ces personnes et informera leurs fournisseurs de soins primaires des résultats de l'analyse. Bien que les enquêteurs s'attendent à ce que peu ou pas de références proviennent du groupe EX+/TAU, le personnel de l'étude enregistrera ces événements et le personnel de radiologie ne sera pas informé de l'état de l'étude.
3. Évaluation des mesures de la pression artérielle et du cholestérol et référence des personnes ayant une PAS> 130 mmHg et / ou un cholestérol LDL> 100 mg / dl à CM Clinic, qui assure une gestion experte de ces conditions. Sur la base des données pilotes, les enquêteurs s'attendent à ce que 45,8 % et 50,6 % de la cohorte de l'étude aient une PAS> 130 mmHg et / ou LDL> 100 mg / dl respectivement. Les chercheurs ont sélectionné ces seuils de TA et de LDL car il est peu probable que la clinique spécialisée prescrive ou modifie un HTN ou un traitement lipidique spécifique pour des mesures inférieures à ces valeurs.

La clinique cardiométabolique (CM) se réunit tous les vendredis dans le service ambulatoire de MMC, et le PN organisera, de la même manière, ces rendez-vous. Sa mission est d'optimiser les profils CM de ses patients. Cela inclut le contrôle de la pression artérielle et des lipides. Il est supervisé par des cadres supérieurs en cardiologie mais emploie également les services d'un infirmier spécialisé, d'un diététicien et d'un endocrinologue. L'initiation et/ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs et la gestion des lipides se produisent directement à la clinique, avec une note envoyée via le dossier de santé électronique (DSE) au fournisseur de soins primaires. Un seul épisode de brève consultation de sevrage est effectué pour les fumeurs actuels. Les références pour des tests supplémentaires, tels que la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, sont effectuées par le personnel de la clinique CM. Bien que les investigateurs s'attendent à ce que peu ou pas de références proviennent du groupe EX+/TAU, l'étude enregistrera ces événements, et le personnel de la clinique sera aveuglé et ne sera pas informé des patients référés qui participent à l'essai.

Ceux qui sont affectés au groupe EX+/TAU subiront ce qui suit :

Les participants affectés à EX + / TAU continueront de recevoir des soins de leurs fournisseurs de soins primaires (PCP). Une copie papier des mesures de la pression artérielle et des lipides de base et de suivi sera remise aux PCP. Ceux qui répondent aux critères du CMS pour le dépistage LDCT et qui ne subissent pas de dépistage pendant l'essai se verront proposer une référence après leur dernière visite d'étude (ces personnes seront éligibles pour subir un dépistage LDCT pendant leur participation à l'essai si elles sont référées par leurs prestataires de soins ). Le dépistage LDCT et l'orientation vers la clinique CM sont entièrement disponibles dans la clinique ID, mais ils sont à peine utilisés. Au cours des 6 premiers mois de 2021, un seul patient de la clinique, sur plus de 3000, a terminé le dépistage LDCT, et un seul patient de la clinique a effectué une visite à la clinique CM. Par conséquent, même si le dépistage LDCT et la clinique CM sont disponibles pour les patients de la clinique ID, nous nous attendons à avoir une bonne séparation entre les bras de l'étude à des fins de comparaison.

Les principaux critères de jugement à comparer entre les deux groupes seront (1) la variation du (Δ) nombre de cigarettes fumées par jour (DPC), (2) % d'achèvement du dépistage du cancer du poumon LDCT, (3) Δ pression artérielle systolique (TA), (4) Δ cholestérol total, et (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Pooled Cohort Equation score (PCEs) for risk of atherosclerotic cardio disease (ASCVD) chez ceux randomisés pour EX+/HR vs .EX+/TAU. Il ne s'agit pas d'un essai de sevrage tabagique, mais les chercheurs compareront (6) les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle (APP) sur 7 jours confirmés biochimiquement à 9 mois entre les conditions de l'étude.

L'une des grandes forces de cet essai est le partenariat des investigateurs avec le groupe Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications (CEPAC) du Massachusetts General Hospital. Le groupe CEPAC est un chef de file national dans la modélisation du rapport coût-efficacité et de l'impact sur la santé des stratégies de traitement pour les PWH afin d'estimer leurs effets s'ils sont déployés à l'échelle nationale. Les chercheurs partageront les données sur les coûts et les résultats accumulées au cours de l'essai afin de permettre une modélisation sophistiquée du rapport coût-efficacité. Si, comme les enquêteurs s'y attendent, l'approche RH s'avère rentable, les algorithmes de modélisation sont équipés pour estimer le nombre potentiel de cancers du poumon et de décès cardiovasculaires évités et les années de vie sauvées.

Enfin, les chercheurs utiliseront le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) pour effectuer une évaluation rigoureuse des aspects pratiques et des défis associés à l'adoption d'une approche RH dans un cadre clinique.