Prueba de una estrategia de reducción de daños para personas con VIH que fuman cigarrillos

Descripción detallada. Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, de un solo centro, que inscribirá a 400 participantes que viven con el VIH y fuman cigarrillos en el Bronx, Nueva York. La gran mayoría (~85 %) de las personas con VIH (PWH) que fuman y reciben un tratamiento intensivo para dejar de fumar que combina un tratamiento conductual y de drogas (como vareniclina o parches de nicotina) continúan fumando. El objetivo general de este ECA es comparar una estrategia de reducción de daños (HR) destinada a mitigar los daños del tabaquismo, como el cáncer de pulmón y las enfermedades cardíacas, en todos los fumadores de PWH, tanto en los que pueden dejar de fumar como en los que continúan fumando. versus tratamiento habitual (TAU). A todos los participantes se les controlará la presión arterial (PA) y el perfil de lípidos (colesterol) al inicio del estudio. Todos los participantes completarán un cuestionario sobre sus antecedentes sociodemográficos, clínicos y de conducta tabáquica al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 9 meses. Todos los participantes que se inscriban en el ensayo serán asignados al azar 1:1 (como si se lanzara una moneda al aire) al brazo HR, llamado EX+/HR en esta propuesta, o al brazo TAU, llamado EX+/TAU en esta propuesta. A todos los participantes se les ofrecerá un tratamiento intensivo para dejar de fumar inmediatamente después de la inscripción en la forma del programa de tratamiento del tabaquismo en línea BecomeAnEX+, que incluye la comunidad de apoyo en línea más grande de la web de personas que intentan dejar de fumar, y una oferta de un suministro de vareniclina para 12 semanas. Esta etapa del ensayo, Etapa 1, se extenderá desde la inscripción hasta los 90 días posteriores a la inscripción. Después de eso, en la Etapa 2, se informará a los participantes de su asignación aleatoria, es decir, a EX+/HR o EX+/TAU. Aquellos que estén asignados a EX+/HR se someterán a lo siguiente: (Se asignará un navegador de pacientes [PN] a cada participante de EX+/HR para facilitar todas las siguientes actividades).

1. Asesoramiento en reducción de daños (HR). Una sesión de video de 30 minutos que enfatizará la abstinencia como el mejor resultado, y que aquellos que han dejado de fumar deben esforzarse por permanecer abstinentes de por vida. Para aquellos que no han dejado de fumar, y teniendo en cuenta la frecuencia de las recaídas en aquellos que sí lo han hecho, el video brindará una justificación para reducir, detallará los posibles beneficios asociados con la reducción para aumentar la motivación y sugerirá estrategias específicas que comúnmente se usan. empleados en intervenciones de reducción, a saber (1) elegir cigarrillos específicos durante el día para dejar de fumar (2) aumentar los intervalos de tiempo entre cigarrillos (3) fumar solo durante las horas pares o impares (4) restringir fumar a ciertos lugares (5) retrasar el primer cigarrillo del día y (6) tratando de evitar fumar por completo en ciertos días. El video continuará explicando la importancia de la detección del cáncer de pulmón y el control de la PA y los lípidos tanto en fumadores seleccionados como en exfumadores y revisará los recursos disponibles para lograr estos objetivos, es decir, Servicios de detección de LDCT, clínica cardiometabólica (CM) y navegador de pacientes (PN).
2. Evaluación de elegibilidad para la detección y referencia de LDCT para aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad. Estos criterios, basados ​​en la opinión de expertos y modelos basados ​​en la población, serán edad ≥ 45 años e historial de ≥ 20 paquetes por año de tabaquismo. A partir de los datos piloto de los investigadores, los investigadores esperan que el 30,1 % de los inscritos tengan ≥45 años Y tengan un historial de tabaquismo de ≥20 paquetes por año, y solo el 6,6 % de estos individuos elegibles para LDCT tendrán entre 45 y 49 años. El proyecto presupuestará de manera conservadora 10 exploraciones que se pagarán con fondos de investigación, ya que las personas que cumplan con los criterios de CMS para la detección del cáncer de pulmón (es decir, edad ≥50 y ≥20 paquetes años historia de tabaquismo) tendrán sus exploraciones pagadas por su propio seguro médico. El PN programará una LDCT, hará llamadas de recordatorio, se asegurará de que el transporte al estudio esté disponible (el estudio proporcionará tarjetas de pasaje) para estas personas e informará a sus proveedores de atención primaria sobre los resultados de la exploración. Aunque los investigadores esperan que se originen pocas derivaciones, si es que las hay, del grupo EX+/TAU, el personal del estudio registrará estos eventos y el personal de radiología no conocerá las condiciones del estudio.
3. Evaluación de mediciones de PA y colesterol y derivación de personas con PAS>130 mmHg y/o colesterol LDL>100 mg/dl a CM Clinic, que brinda un manejo experto de estas condiciones. Según los datos piloto, los investigadores esperan que el 45,8 % y el 50,6 % de la cohorte del estudio tengan PAS>130 mmHg y/o LDL>100 mg/dl, respectivamente. Los investigadores seleccionaron estos puntos de corte de PA y LDL porque es poco probable que la clínica especializada prescriba o modifique algún tratamiento específico de HTA o lípidos para medidas por debajo de estos valores.

La Clínica Cardiometabólica (CM) se reúne todos los viernes en el ambulatorio de MMC, y la NP, de igual manera, coordinará estas citas. Su misión es optimizar los perfiles de CM de sus pacientes. Esto incluye el control de la PA y los lípidos. Está supervisado por personal senior de cardiología, pero también emplea los servicios de enfermería especializada, un dietista y un endocrinólogo. El inicio y/o ajuste de medicamentos antihipertensivos y manejo de lípidos ocurre directamente en la clínica, con una nota enviada a través de la historia clínica electrónica (HCE) al proveedor de atención primaria. Se realiza un único episodio de asesoramiento breve para dejar de fumar para los fumadores actuales. El personal de la Clínica CM hace referencias para pruebas adicionales, como el control ambulatorio de la presión arterial. Aunque los investigadores esperan que se originen pocas derivaciones, si es que las hay, del grupo EX+/TAU, el estudio registrará estos eventos y el personal de la clínica estará cegado y no se le informará qué pacientes remitidos están participando en el ensayo.

Quienes estén adscritos al grupo EX+/TAU se someterán a lo siguiente:

Los participantes asignados a EX+/TAU seguirán recibiendo atención de sus proveedores de atención primaria (PCP). Se entregará una copia impresa de las mediciones de lípidos y PA de referencia y de seguimiento a los PCP. A aquellos que cumplan con los criterios de los CMS para la prueba de detección por LDCT y no se sometan a la prueba durante el ensayo se les ofrecerá una remisión después de su visita final del estudio (estas personas serán elegibles para someterse a la prueba de detección por LDCT durante su participación en el ensayo si son remitidas por sus proveedores de atención). ). La detección de LDCT y la remisión a la Clínica CM están completamente disponibles en la Clínica ID, pero apenas se utilizan. En los primeros 6 meses de 2021, solo un paciente de la clínica, de más de 3000, completó la prueba de LDCT y solo un paciente de la clínica completó una visita a la Clínica CM. Como resultado, a pesar de que la detección LDCT y la Clínica CM están disponibles para los pacientes de la Clínica ID, esperamos tener una buena separación entre los brazos del estudio para la comparación.

Los resultados principales que se compararán entre los dos grupos serán (1) el cambio en (Δ) el número de cigarrillos fumados por día (CPD), (2) el % que completó la prueba de detección de cáncer de pulmón con LDCT, (3) la presión arterial sistólica (PA) Δ, (4) Δ colesterol total, y (5) Δ puntuación de ecuación de cohorte agrupada (PCE) del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)) en aquellos asignados al azar a EX+/HR vs. .EX+/TAU. Este no es un ensayo para dejar de fumar, pero los investigadores compararán (6) tasas de abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días confirmadas bioquímicamente a los 9 meses entre las condiciones del estudio.

Una de las grandes fortalezas de este ensayo es la asociación de los investigadores con el grupo Costo-efectividad de la prevención de complicaciones del SIDA (CEPAC) en el Hospital General de Massachusetts. El grupo CEPAC es líder nacional en el modelado de la rentabilidad y el impacto en la salud de las estrategias de tratamiento para PWH para estimar sus efectos si se implementan a nivel nacional. Los investigadores compartirán los datos de costos y resultados que se acumulan en el curso del ensayo para permitir un modelo sofisticado de rentabilidad. Si, como esperan los investigadores, se demuestra que el enfoque de recursos humanos es rentable, los algoritmos de modelado están equipados para estimar el número potencial de cáncer de pulmón y muertes cardiovasculares evitadas y los años de vida salvados.

Finalmente, los investigadores emplearán el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) para realizar una evaluación rigurosa de los aspectos prácticos y desafíos asociados con la adopción de un enfoque de recursos humanos dentro de un entorno clínico.