담배를 피우는 HIV 감염자를 위한 피해 감소 전략의 시험

상세 설명. 이것은 뉴욕 브롱크스에서 HIV에 감염되어 생활하고 담배를 피우는 400명의 참가자를 등록하는 단일 센터의 전향적 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. 흡연을 하고 행동 치료와 약물 치료(예: 바레니클린 또는 니코틴 패치)를 결합한 집중적인 금연 치료를 받는 HIV(PWH) 환자의 대다수(~85%)는 계속 흡연합니다. 이 RCT의 전반적인 목표는 모든 PWH 흡연자(종료할 수 있는 사람과 흡연을 계속하는 사람 모두)에서 폐암 및 심장병과 같은 담배 흡연의 위해를 완화하기 위한 위해 감소(HR) 전략을 비교하는 것입니다. 일반적인 치료(TAU) 대비. 모든 참가자는 기준선에서 혈압(BP) 및 지질(콜레스테롤) 프로필을 확인합니다. 모든 참가자는 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에서 사회 인구학적, 임상 및 담배 행동 이력에 대한 설문지를 작성합니다. 시험에 등록하는 모든 참가자는 이 제안에서 EX+/HR이라고 하는 HR 부문 또는 이 제안에서 EX+/TAU라고 하는 TAU 부문에 1:1(동전 던지기처럼) 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 BeAnEX+ 온라인 담배 치료 프로그램의 형태로 등록 직후 집중 금연 치료를 받게 됩니다. 여기에는 금연을 시도하는 사람들의 웹 최대 온라인 지원 커뮤니티와 바레니클린 12주 공급이 포함됩니다. 이 시험 단계인 1단계는 등록부터 등록 후 90일까지 연장됩니다. 그 후 2단계에서 참가자는 EX+/HR 또는 EX+/TAU에 대한 무작위 할당에 대해 알립니다. EX+/HR에 할당된 사람은 다음을 수행합니다. (환자 내비게이터[PN]는 다음 활동을 모두 촉진하기 위해 각 EX+/HR 참가자에게 할당됩니다.

1. 피해 감소(HR) 상담. 금욕을 최고의 결과로 강조하고 금연을 한 사람은 평생 금욕을 유지하기 위해 노력해야 한다는 점을 강조하는 30분짜리 동영상 세션입니다. 금연하지 않은 사람들과 금연을 한 사람들의 재발 빈도를 염두에 두고 비디오는 금연에 대한 근거를 제공하고, 동기 부여를 높이기 위해 금연과 관련된 가능한 이점을 자세히 설명하고, 일반적으로 권장되는 구체적인 전략을 제안합니다. 즉 (1) 담배를 끊기 위해 낮 동안 특정 담배를 선택함 (2) 담배 사이의 시간 간격을 늘림 (3) 짝수 또는 홀수 시간에만 흡연 (4) 흡연을 특정 장소로 ​​제한함 (5) 첫 번째 담배를 연기함 오늘의 담배 및 (6) 특정 요일에는 완전히 담배를 피우지 않으려고 노력합니다. 비디오는 선택된 흡연자와 금연자 모두에서 폐암 검진과 혈압 및 지질 조절의 중요성을 설명하고 이러한 목표를 달성하기 위해 사용할 수 있는 리소스를 검토합니다. LDCT 스크리닝, 심장대사(CM) 클리닉, 환자 내비게이터(PN) 서비스.
2. LDCT 선별검사의 적격성 평가 및 적격성 기준을 충족하는 자에 대한 의뢰. 전문가 의견과 인구 기반 모델링을 기반으로 한 이러한 기준은 연령이 45세 이상이고 흡연 이력이 20갑년 이상입니다. 조사관의 파일럿 데이터에서 조사관은 등록자의 30.1%가 45세 이상이고 20갑년 이상의 흡연 이력이 있으며 이러한 LDCT 적격 개인의 6.6%만이 45-49세일 것으로 예상합니다. 이 프로젝트는 폐암 검진을 위한 CMS 기준을 충족하는 개인(즉, 50세 이상 및 20갑년 이상의 흡연력)은 자신의 의료 보험에서 스캔 비용을 지불합니다. PN은 LDCT를 예약하고, 미리 전화를 걸고, 이러한 개인을 위해 연구까지 교통편이 제공되는지 확인하고(연구에서 요금 카드를 제공함) 스캔 결과를 주치의에게 알립니다. 조사관은 EX+/TAU 그룹에서 발생한 의뢰가 거의 없을 것으로 예상하지만 연구 직원은 이러한 이벤트를 기록하고 방사선과 직원은 연구 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다.
3. BP 및 콜레스테롤 측정 평가 및 SBP>130mmHg 및/또는 LDL 콜레스테롤>100mg/dl인 개인을 CM 클리닉으로 의뢰하여 이러한 상태에 대한 전문적인 관리를 제공합니다. 파일럿 데이터를 기반으로 연구자들은 연구 코호트의 45.8%와 50.6%가 각각 SBP>130mmHg 및/또는 LDL>100mg/dl을 가질 것으로 예상합니다. 조사관은 전문 클리닉이 이 값 미만의 측정에 대해 특정 HTN 또는 지질 치료를 처방하거나 수정할 가능성이 없기 때문에 이러한 BP 및 LDL 컷오프를 선택했습니다.

Cardiometabolic (CM) Clinic은 매주 금요일 MMC 외래 환자 부서에서 만나며 PN은 유사하게 이러한 약속을 주선합니다. 그것의 임무는 환자의 CM 프로파일을 최적화하는 것입니다. 여기에는 BP 및 지질 조절이 포함됩니다. 고위 심장학 직원이 감독하지만 전문 간호, 영양사 및 내분비학자의 서비스도 고용합니다. 항고혈압 약물 및 지질 관리의 개시 및/또는 조정은 진료소에서 직접 이루어지며 전자 건강 기록(EHR)을 통해 1차 진료 제공자에게 메모가 전송됩니다. 현재 흡연자를 대상으로 간단한 금연 상담을 1회 실시합니다. 외래 혈압 모니터링과 같은 추가 검사에 대한 의뢰는 CM 클리닉 직원이 합니다. 조사관은 EX+/TAU 그룹에서 시작된 추천이 거의 없을 것으로 예상하지만, 연구는 이러한 이벤트를 기록할 것이며 임상 직원은 눈이 멀고 어떤 추천 환자가 시험에 참여하고 있는지 알리지 않을 것입니다.

EX+/TAU 그룹에 배정된 사람들은 다음을 받게 됩니다.

EX+/TAU에 할당된 가입자는 주치의(PCP)로부터 계속 진료를 받습니다. 기준선 및 후속 BP 및 지질 측정의 하드카피가 PCP에게 전달됩니다. LDCT 스크리닝에 대한 CMS 기준을 충족하고 시험 기간 동안 스크리닝을 거치지 않은 사람은 최종 연구 방문 후 추천을 받게 됩니다(이러한 개인은 의료 제공자가 추천한 경우 시험 참여 중에 LDCT 스크리닝을 받을 수 있습니다. ). LDCT 선별검사와 CM클리닉 의뢰는 아이디클리닉에서 충분히 가능하지만 거의 활용되지 않고 있습니다. 2021년 첫 6개월 동안 임상 환자 3000명 이상 중 단 한 명만이 LDCT 스크리닝을 완료했고 임상 환자 한 명만이 씨엠클리닉을 방문했다. 결과적으로 ID Clinic 환자가 LDCT 스크리닝과 CM Clinic을 이용할 수 있지만, 비교를 위해 연구 부문 간에 좋은 분리가 있을 것으로 기대합니다.

두 그룹 간에 비교할 주요 결과는 (1) 하루에 흡연하는 담배 수(CPD)의 변화(Δ), (2) LDCT 폐암 검진 완료율, (3) Δ 수축기 혈압(BP), (4) Δ 총 콜레스테롤, 및 (5) Δ 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험에 대한 ACC/AHA(American College of Cardiology/American Heart Association) 통합 코호트 방정식 점수(PCE) . EX+/TAU. 이것은 금연 시험이 아니지만 연구자들은 (6) 생화학적으로 확인된 7일 PPA(point-prevalence abstinence) 비율을 연구 조건 사이에서 9개월 동안 비교할 것입니다.

이 시험의 가장 큰 장점 중 하나는 매사추세츠 종합 병원의 CEPAC(에이즈 합병증 예방 비용 효율성) 그룹과 연구자의 파트너십입니다. CEPAC 그룹은 PWH를 위한 치료 전략의 비용 효율성 및 건강 영향을 모델링하여 국가 차원에서 그 효과를 추정하는 데 있어 전국적인 리더입니다. 조사자들은 정교한 비용-효과 모델링을 가능하게 하기 위해 시험 과정에서 축적된 비용 및 결과 데이터를 공유할 것입니다. 조사관이 예상한 대로 HR 접근 방식이 비용 효율적인 것으로 밝혀지면 모델링 알고리즘은 잠재적인 폐암 및 심혈관 사망 수를 추정하고 생명을 구한 수년을 추정할 수 있습니다.

마지막으로 조사관은 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현, 유지) 프레임워크를 사용하여 임상 환경 내에서 HR 접근 방식을 채택하는 것과 관련된 실용성 및 과제에 대한 엄격한 평가를 수행합니다.