Forsøg med en skadesreduktionsstrategi for mennesker med hiv, der ryger cigaretter

Detaljeret beskrivelse. Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der indskriver 400 deltagere, der lever med hiv og ryger cigaretter i Bronx, New York. Langt de fleste (~85%) af mennesker med HIV (PWH), som ryger og modtager intensiv ophørsbehandling, der kombinerer adfærds- og medicinbehandling (såsom vareniclin eller nikotinplastre), fortsætter med at ryge. Det overordnede mål med denne RCT er at sammenligne en harm reduction (HR)-strategi, der har til formål at afbøde skaderne ved cigaretrygning, såsom lungekræft og hjertesygdomme, hos alle PWH-rygere, både dem, der er i stand til at holde op med at ryge, og dem, der fortsætter med at ryge. versus behandling som sædvanlig (TAU). Alle deltagere vil få tjekket deres blodtryk (BP) og lipid (kolesterol) profil ved baseline. Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema om deres sociodemografiske, kliniske og tobaksadfærdshistorie ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Alle deltagere, der tilmelder sig forsøget, vil blive randomiseret 1:1 (som en mønt-flip) til HR-armen, kaldet EX+/HR i dette forslag, eller TAU-armen, kaldet EX+/TAU i dette forslag. Alle deltagere vil blive tilbudt intensiv ophørsbehandling umiddelbart efter tilmelding i form af BecomeAnEX+ online tobaksbehandlingsprogrammet, som omfatter nettets største online supportfællesskab af mennesker, der forsøger at holde op, og et tilbud om 12 ugers levering af vareniclin. Denne fase af forsøget, trin 1, vil strække sig fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding. Derefter vil deltagerne i fase 2 blive informeret om deres randomiseringsopgave, det vil sige til EX+/HR eller EX+/TAU. De, der er tildelt EX+/HR, gennemgår følgende: (En patientnavigator [PN] vil blive tildelt hver EX+/HR-deltager for at lette alle følgende aktiviteter.)

1. Harm reduction (HR) rådgivning. En 30-minutters videosession, der vil understrege afholdenhed som det bedste resultat, og at de, der har holdt op, bør stræbe efter at forblive afholdende hele livet. For dem, der ikke har holdt op, og som er opmærksomme på hyppigheden af ​​tilbagefald hos dem, der har, vil videoen give en begrundelse for at skære ned, vil detaljere de sandsynlige fordele forbundet med reduktion for at øge motivationen, og vil foreslå specifikke strategier, der er almindeligt ansat i reduktionsinterventioner, nemlig (1) at vælge specifikke cigaretter i løbet af dagen for at opgive (2) at øge tidsintervallerne mellem cigaretter (3) kun at ryge i lige eller ulige timer (4) at begrænse rygning til bestemte steder (5) at forsinke den første dagens cigaret og (6) forsøger at undgå at ryge helt på bestemte dage. Videoen vil fortsætte med at forklare vigtigheden af ​​lungekræftscreening og blodtryks- og lipidkontrol hos både udvalgte rygere og tidligere rygere og gennemgå de tilgængelige ressourcer til at nå disse mål, dvs. LDCT-screening, kardiometabolisk (CM) klinik og patientnavigator (PN).
2. Evaluering af berettigelse til LDCT-screening og henvisning for dem, der opfylder berettigelseskriterier. Disse kriterier, baseret på ekspertudtalelser og befolkningsbaseret modellering, vil være alder≥45 år og historie med ≥20 pakkeår med rygning. Fra efterforskernes pilotdata forventer efterforskerne, at 30,1 % af de tilmeldte er ≥45 år og har en rygehistorie på ≥20 år, og kun 6,6 % af disse LDCT-kvalificerede personer vil være 45-49 år gamle. Projektet vil konservativt budgettere med 10 scanninger, der skal betales fra forskningsmidler, da personer, der opfylder CMS-kriterier for lungekræftscreening (dvs. alder ≥50 og ≥20 pakkeår rygehistorie) vil få deres scanninger betalt af deres egen sygeforsikring. PN vil planlægge en LDCT, foretage påmindelsesopkald, sikre, at transport til undersøgelsen er tilgængelig (undersøgelsen vil give billetpris) for disse personer og informere deres primære udbydere om scanningsresultater. Selvom efterforskerne forventer, at få, om nogen, henvisninger stammer fra EX+/TAU-gruppen, vil undersøgelsespersonalet logge disse hændelser, og radiologpersonalet vil blive blindet for undersøgelsens tilstand.
3. Evaluering af BP- og kolesterolmålinger og henvisning af personer med SBP>130mmHg og/eller LDL-kolesterol>100mg/dl til CM Clinic, som yder ekspertbehandling af disse tilstande. Baseret på pilotdata forventer efterforskerne, at 45,8 % og 50,6 % af studiekohorten har henholdsvis SBP>130 mmHg og/eller LDL>100mg/dl. Efterforskerne valgte disse BP- og LDL-cutoffs, fordi det er usandsynligt, at specialklinikken vil ordinere eller modificere nogen specifik HTN- eller lipidbehandling for mål under disse værdier.

Cardiometabolic (CM) Klinik mødes hver fredag ​​i MMC ambulatoriet, og PN vil ligeledes sørge for disse aftaler. Dens mission er at optimere CM-profilerne for sine patienter. Dette inkluderer BP og lipidkontrol. Det overvåges af højtstående kardiologisk personale, men beskæftiger også tjenester fra specialiseret sygepleje, en diætist og en endokrinolog. Påbegyndelse og/eller justering af antihypertensiv medicin og lipidbehandling sker direkte i klinikken med et notat, der sendes via den elektroniske journal (EPJ) til den primære behandler. En enkelt episode med kort ophørsrådgivning udføres for nuværende rygere. Henvisninger til yderligere test, såsom ambulant BP-monitorering, foretages af CM-klinikkens personale. Selvom efterforskerne forventer, at få, om nogen, henvisninger stammer fra EX+/TAU-gruppen, vil undersøgelsen logge disse hændelser, og klinikpersonalet vil blive blindet og vil ikke blive informeret om, hvilke henviste patienter, der deltager i forsøget.

De, der er tilknyttet EX+/TAU-gruppen, gennemgår følgende:

Deltagere, der er allokeret til EX+/TAU, vil fortsat modtage pleje fra deres primære omsorgsudbydere (PCP). En papirkopi af baseline og opfølgende BP- og lipidmålinger vil blive leveret til PCP'erne. De, der opfylder CMS-kriterierne for LDCT-screening og ikke gennemgår screening under forsøget, vil blive tilbudt en henvisning efter deres sidste studiebesøg (disse personer vil være berettiget til at gennemgå LDCT-screening under deres deltagelse i forsøget, hvis de er henvist af deres plejeudbydere ). LDCT-screening og CM Clinic-henvisning er fuldt ud tilgængelige i ID Clinic, men de bliver knap udnyttet. I de første 6 måneder af 2021 gennemførte kun én klinikpatient, ud af mere end 3000, LDCT-screening, og kun én klinikpatient gennemførte et besøg på CM-klinikken. Som et resultat, selvom LDCT-screening og CM Clinic er tilgængelige for ID Clinic-patienter, forventer vi at have god adskillelse mellem undersøgelsesarme til sammenligning.

De vigtigste resultater, der skal sammenlignes mellem de to grupper, vil være (1) ændring i (Δ) # cigaretter røget om dagen (CPD), (2) % fuldførelse af LDCT-lungekræftscreening, (3) Δ systolisk blodtryk (BP), (4) Δ totalt kolesterol og (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Pooled Cohort Equation score (PCE'er) for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)) hos dem, der er randomiseret til EX+/HR vs. EX+/TAU. Dette er ikke et rygestop-forsøg, men efterforskerne vil sammenligne (6) biokemisk bekræftede, 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) rater ved 9 måneder mellem undersøgelsesbetingelserne.

En af de store styrker ved dette forsøg er efterforskernes partnerskab med Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications (CEPAC)-gruppen på Massachusetts General Hospital. CEPAC-gruppen er en national leder inden for modellering af omkostningseffektivitet og sundhedseffekt af behandlingsstrategier for PWH for at estimere deres virkninger, hvis de implementeres på nationalt plan. Efterforskerne vil dele de omkostnings- og resultatdata, der akkumuleres i løbet af forsøget, for at muliggøre sofistikeret omkostningseffektivitetsmodellering. Hvis, som efterforskerne forventer, HR-tilgangen viser sig at være omkostningseffektiv, er modelleringsalgoritmerne udstyret til at estimere det potentielle antal af lungekræft og kardiovaskulære dødsfald afværget og leveår reddet.

Endelig vil efterforskerne anvende RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) til at udføre en streng vurdering af de praktiske forhold og udfordringer forbundet med at vedtage en HR-tilgang i en klinisk kontekst.