Zkouška strategie snižování škod pro lidi s HIV, kteří kouří cigarety

Detailní popis. Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), do které bude zařazeno 400 účastníků, kteří žijí s HIV a kouří cigarety v Bronxu ve státě New York. Naprostá většina (~ 85 %) lidí s HIV (PWH), kteří kouří a dostávají intenzivní odvykací léčbu kombinující behaviorální a drogovou léčbu (jako jsou vareniklinové nebo nikotinové náplasti), nadále kouří. Celkovým cílem této RCT je porovnat strategii snižování škod (HR) zaměřenou na zmírnění škod způsobených kouřením cigaret, jako je rakovina plic a srdeční onemocnění, u všech kuřáků PWH, a to jak těch, kteří jsou schopni přestat, tak těch, kteří pokračují v kouření. oproti léčbě jako obvykle (TAU). Všem účastníkům bude na začátku zkontrolován krevní tlak (BP) a profil lipidů (cholesterol). Všichni účastníci vyplní dotazník o svém sociodemografickém, klinickém a tabákovém chování na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících. Všichni účastníci, kteří se zaregistrují do studie, budou randomizováni v poměru 1:1 (jako hod mincí) do ramene HR, v tomto návrhu nazývaného EX+/HR, nebo do ramene TAU, v tomto návrhu nazývané EX+/TAU. Všem účastníkům bude ihned po přihlášení nabídnuta intenzivní odvykací léčba v podobě online programu léčby tabáku BecomeAnEX+, který zahrnuje největší webovou komunitu podpory lidí, kteří se snaží přestat kouřit, a nabídku 12týdenní dodávky vareniklinu. Tato fáze zkušebního období, fáze 1, bude trvat od registrace do 90 dnů po registraci. Poté ve fázi 2 budou účastníci informováni o svém randomizačním přidělení, tj. do EX+/HR nebo EX+/TAU. Ti, kteří jsou přiřazeni k EX+/HR, podstoupí následující: (Každému účastníkovi EX+/HR bude přidělen navigátor pacienta [PN], aby se usnadnily všechny následující činnosti.)

1. Harm reduction (HR) poradenství. 30minutová videosekce, která zdůrazní abstinenci jako nejlepší výsledek a že ti, kdo přestali, by se měli snažit abstinovat po celý život. Pro ty, kteří nepřestali a mají na paměti četnost recidiv u těch, kteří to udělali, video poskytne zdůvodnění pro snížení, podrobně popíše pravděpodobné přínosy spojené se snížením za účelem zvýšení motivace a navrhne specifické strategie, které jsou běžně používá se při redukčních intervencích, konkrétně (1) výběr konkrétních cigaret během dne, aby ses vzdal (2) prodloužení časových intervalů mezi cigaretami (3) kouření pouze v sudých nebo lichých hodinách (4) omezení kouření na určitá místa (5) oddálení první cigaretu dne a (6) snaží se zcela vyhnout kouření v určité dny. Video dále vysvětlí důležitost screeningu rakoviny plic a kontroly krevního tlaku a lipidů u vybraných kuřáků i bývalých kuřáků a přezkoumá dostupné zdroje k dosažení těchto cílů, tzn. LDCT screening, služby kardiometabolické (CM) kliniky a navigátor pacienta (PN).
2. Hodnocení způsobilosti pro screening LDCT a doporučení pro ty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Tato kritéria, založená na odborném názoru a populačním modelování, budou věk ≥ 45 let a historie kouření ≥ 20 let v balení. Z pilotních údajů výzkumných pracovníků vyšetřovatelé očekávají, že 30,1 % přihlášených bude ve věku ≥ 45 let A bude mít anamnézu kouření ≥ 20 let v balení a pouze 6,6 % těchto jedinců způsobilých pro LDCT bude ve věku 45–49 let. Projekt bude konzervativně rozpočítávat na 10 skenů, které budou hrazeny z prostředků na výzkum, protože jednotlivci, kteří splňují kritéria CMS pro screening rakoviny plic (tj. věk ≥50 a ≥20 let v balení s kuřáckou anamnézou) budou mít skenování hrazeno z jejich vlastního zdravotního pojištění. PN naplánuje LDCT, provede připomenutí, zajistí, aby byla pro tyto osoby dostupná doprava do studie (studie poskytne jízdné) a informuje jejich poskytovatele primární péče o výsledcích skenování. I když vyšetřovatelé očekávají, že jen málo, pokud vůbec nějaké, doporučení bude pocházet ze skupiny EX+/TAU, tým studie tyto události zaznamená a radiologický personál bude zaslepený, pokud jde o stav studie.
3. Vyhodnocení měření TK a cholesterolu a odeslání jedinců s SBP > 130 mmHg a/nebo LDL cholesterolu > 100 mg/dl na CM Clinic, která poskytuje odbornou léčbu těchto stavů. Na základě pilotních dat výzkumníci očekávají, že 45,8 % a 50,6 % kohorty studie bude mít SBP > 130 mmHg a/nebo LDL > 100 mg/dl, v daném pořadí. Vyšetřovatelé zvolili tyto mezní hodnoty BP a LDL, protože je nepravděpodobné, že by specializovaná klinika předepsala nebo upravila jakoukoli specifickou léčbu HTN nebo lipidů pro měření pod těmito hodnotami.

Kardiometabolická (CM) klinika se schází každý pátek v ambulanci MMC a PN obdobně zajišťuje tyto termíny. Jejím posláním je optimalizovat CM profily svých pacientů. To zahrnuje kontrolu TK a lipidů. Je řízena vedoucími kardiologickými pracovníky, ale využívá také služeb specializovaného ošetřovatelství, dietologa a endokrinologa. Zahájení a/nebo úprava antihypertenzní medikace a lipidového managementu probíhá přímo na klinice, s poznámkou zaslanou prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) poskytovateli primární péče. Pro současné kuřáky se provádí jediná epizoda krátkého poradenství pro odvykání. Doporučení k dalšímu testování, jako je ambulantní monitorování TK, provádí personál kliniky CM. Ačkoli vyšetřovatelé očekávají, že málo, pokud vůbec nějaké, doporučení bude pocházet ze skupiny EX+/TAU, studie tyto události zaznamená a personál kliniky bude zaslepen a nebude informován, kteří doporučení pacienti se studie účastní.

Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny EX+/TAU, podstoupí následující:

Účastníci přidělení do EX+/TAU budou nadále dostávat péči od svých poskytovatelů primární péče (PCP). Tištěná kopie základního a následného měření TK a lipidů bude doručena PCP. Těm, kteří splňují kritéria CMS pro screening LDCT a nepodstoupí screening během studie, bude po jejich poslední studijní návštěvě nabídnuto doporučení (tito jedinci budou mít nárok podstoupit screening LDCT během své účasti ve studii, pokud je doporučí jejich poskytovatel péče ). Screening LDCT a doporučení CM Clinic jsou plně k dispozici na ID Clinic, ale jsou stěží využívány. V prvních 6 měsících roku 2021 pouze jeden pacient z kliniky z více než 3 000 dokončil screening LDCT a pouze jeden pacient dokončil návštěvu CM Clinic. V důsledku toho, i když jsou LDCT screening a CM Clinic k dispozici pacientům ID Clinic, očekáváme, že pro srovnání bude mezi rameny studie dobré oddělení.

Hlavní výsledky, které budou mezi těmito dvěma skupinami srovnávány, budou (1) změna (Δ) # vykouřených cigaret za den (CPD), (2) % dokončení LDCT screeningu rakoviny plic, (3) Δ systolický krevní tlak (BP), (4) Δ celkový cholesterol a (5) Δ skóre sdružené kohortní rovnice (PCEs) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD)) u těch randomizovaných do EX+/HR vs. EX+/TAU. Nejedná se o studii odvykání kouření, ale výzkumníci budou porovnávat (6) biochemicky potvrzené, 7denní míry bodové prevalence abstinence (PPA) po 9 měsících mezi podmínkami studie.

Jednou z velkých předností této studie je partnerství vyšetřovatelů se skupinou Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications (CEPAC) z Massachusetts General Hospital. Skupina CEPAC je národním lídrem v modelování nákladové efektivity a zdravotního dopadu léčebných strategií pro PWH s cílem odhadnout jejich účinky, pokud budou zavedeny na národní úrovni. Vyšetřovatelé budou sdílet údaje o nákladech a výsledcích, které se nashromáždily v průběhu studie, aby umožnily sofistikované modelování nákladové efektivity. Pokud se, jak výzkumníci očekávají, ukáže, že HR přístup je nákladově efektivní, jsou modelovací algoritmy vybaveny k odhadu potenciálního počtu odvrácených úmrtí na rakovinu plic a kardiovaskulárních úmrtí a zachráněné roky života.

Nakonec zkoušející využijí rámec RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba), aby provedli přísné posouzení praktických možností a výzev spojených s přijetím přístupu HR v klinickém prostředí.