Utprøving av en skadereduksjonsstrategi for mennesker med HIV som røyker sigaretter

Detaljert beskrivelse. Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) som registrerer 400 deltakere som lever med HIV og røyker sigaretter i Bronx, New York. De aller fleste (~85%) av personer med HIV (PWH) som røyker og får intensiv behandlingsavvenning som kombinerer atferds- og medikamentell behandling (som vareniklin eller nikotinplaster) fortsetter å røyke. Det overordnede målet med denne RCT er å sammenligne en skadereduksjonsstrategi (HR) som tar sikte på å redusere skadene ved sigarettrøyking, som lungekreft og hjertesykdom, hos alle PWH-røykere, både de som er i stand til å slutte og de som fortsetter å røyke. versus behandling som vanlig (TAU). Alle deltakere vil få sjekket blodtrykk (BP) og lipid (kolesterol) profil ved baseline. Alle deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om sin sosiodemografiske, kliniske og tobakksatferdshistorie ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Alle deltakere som melder seg på prøven vil bli randomisert 1:1 (som en coin-flip) til HR-armen, kalt EX+/HR i dette forslaget, eller TAU-armen, kalt EX+/TAU i dette forslaget. Alle deltakere vil bli tilbudt intensiv behandlingsavvenning umiddelbart etter påmelding i form av BecomeAnEX+ online tobakksbehandlingsprogram, som inkluderer nettets største nettbaserte støttefellesskap av personer som prøver å slutte, og et tilbud om 12 ukers tilførsel av vareniklin. Denne fasen av prøveperioden, trinn 1, vil strekke seg fra påmelding til 90 dager etter påmelding. Etter det, i trinn 2, vil deltakerne bli informert om deres randomiseringsoppdrag, det vil si til EX+/HR eller EX+/TAU. De som er tildelt EX+/HR vil gjennomgå følgende: (En pasientnavigator [PN] vil bli tildelt hver EX+/HR-deltaker for å tilrettelegge for alle følgende aktiviteter.)

1. Skadereduksjon (HR) rådgivning. En 30-minutters videoøkt som vil fremheve avholdenhet som det beste resultatet, og at de som har sluttet bør strebe etter å forbli avholdende livet ut. For de som ikke har sluttet, og som er oppmerksomme på frekvensen av tilbakefall hos de som har det, vil videoen gi begrunnelse for å kutte ned, vil detaljere de sannsynlige fordelene forbundet med reduksjon for å øke motivasjonen, og vil foreslå spesifikke strategier som er vanlige ansatt i reduksjonsintervensjoner, nemlig (1) å velge spesifikke sigaretter i løpet av dagen for å gi opp (2) økende tidsintervaller mellom sigaretter (3) røyking kun på jevne eller odde timer (4) begrense røyking til visse steder (5) forsinke den første dagens sigarett og (6) prøver å unngå å røyke helt på enkelte dager. Videoen vil fortsette med å forklare viktigheten av lungekreftscreening og BP og lipidkontroll hos både utvalgte røykere og eks-røykere og gjennomgå ressursene som er tilgjengelige for å oppnå disse målene, dvs. LDCT-screening, kardiometabolsk (CM) klinikk og pasientnavigatortjenester (PN).
2. Evaluering av kvalifikasjon for LDCT-screening og henvisning for de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Disse kriteriene, basert på ekspertuttalelser og populasjonsbasert modellering, vil være alder ≥45 år og historie med ≥20 pakkeår med røyking. Fra etterforskernes pilotdata forventer etterforskerne at 30,1 % av de påmeldte er ≥45 år og har en røykehistorie på ≥20 år, og bare 6,6 % av disse LDCT-kvalifiserte personene vil være 45–49 år gamle. Prosjektet vil konservativt budsjettere med 10 skanninger som skal betales fra forskningsmidler siden personer som oppfyller CMS-kriteriene for lungekreftscreening (dvs. alder ≥50 og ≥20 pakkeår røykehistorie) vil få sine skanninger betalt av sin egen sykeforsikring. PN vil planlegge en LDCT, foreta påminnelsesanrop, sørge for at transport til studien er tilgjengelig (studien vil gi takstkort) for disse personene, og informere primærhelsetjenesten deres om skanneresultater. Selv om etterforskerne forventer at få, om noen, henvisninger kommer fra EX+/TAU-gruppen, vil studiepersonellet logge disse hendelsene, og radiologipersonell vil bli blindet for studietilstanden.
3. Evaluering av BP og kolesterolmålinger og henvisning av personer med SBP>130mmHg og/eller LDL-kolesterol>100mg/dl til CM Clinic, som gir ekspertbehandling av disse tilstandene. Basert på pilotdata forventer etterforskerne at 45,8 % og 50,6 % av studiekohorten har henholdsvis SBP>130 mmHg og/eller LDL>100mg/dl. Etterforskerne valgte disse BP- og LDL-grensene fordi det er usannsynlig at spesialklinikken vil foreskrive eller modifisere noen spesifikk HTN- eller lipidbehandling for mål under disse verdiene.

Kardiometabolsk (CM) klinikk møtes hver fredag ​​i MMC poliklinikk, og PN vil på samme måte ordne disse timene. Dens oppgave er å optimalisere CM-profilene til sine pasienter. Dette inkluderer BP og lipidkontroll. Det er overvåket av senior kardiologisk personale, men bruker også tjenester fra spesialisert sykepleie, en diettist og en endokrinolog. Igangsetting og/eller justering av antihypertensive medisiner og lipidbehandling skjer direkte i klinikken, med notat sendt gjennom elektronisk helsejournal (EPJ) til primærlege. En enkelt episode med kort sluttrådgivning gjøres for nåværende røykere. Henvisninger for ytterligere testing, for eksempel ambulant BP-overvåking, gjøres av personalet på CM-klinikken. Selv om etterforskerne forventer at få, om noen, henvisninger kommer fra EX+/TAU-gruppen, vil studien logge disse hendelsene, og klinikkpersonalet vil bli blindet og vil ikke bli informert om hvilke henviste pasienter som deltar i studien.

De som er tildelt EX+/TAU-gruppen vil gjennomgå følgende:

Deltakere som er allokert til EX+/TAU vil fortsette å motta omsorg fra sine primære omsorgsleverandører (PCP). En papirkopi av baseline og oppfølgende BP- og lipidmålinger vil bli levert til PCP-ene. De som oppfyller CMS-kriteriene for LDCT-screening og ikke gjennomgår screening under utprøvingen, vil bli tilbudt en henvisning etter sitt siste studiebesøk (disse personene vil være kvalifisert til å gjennomgå LDCT-screening under sin deltakelse i utprøvingen hvis de blir henvist av sine omsorgspersoner ). LDCT-screening og CM Clinic-henvisning er fullt tilgjengelig i ID Clinic, men de blir knapt brukt. I løpet av de første 6 månedene av 2021 fullførte kun én klinikkpasient, av mer enn 3000, LDCT-screening, og kun én klinikkpasient fullførte et besøk til CM-klinikken. Som et resultat, selv om LDCT-screening og CM Clinic er tilgjengelig for ID Clinic-pasienter, forventer vi å ha god separasjon mellom studiearmene for sammenligning.

Hovedresultatene som skal sammenlignes mellom de to gruppene vil være (1) endring i (Δ) # sigaretter røykt per dag (CPD), (2) % fullføring av LDCT-lungekreftscreening, (3) Δ systolisk blodtrykk (BP), (4) Δ totalt kolesterol, og (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Pooled Cohort Equation score (PCE) for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)) hos de som er randomisert til EX+/HR vs. EX+/TAU. Dette er ikke en røykesluttforsøk, men etterforskerne vil sammenligne (6) biokjemisk bekreftede, 7-dagers punktprevalensavholdenhet (PPA) rater ved 9 måneder mellom studieforholdene.

En av de store styrkene til denne studien er etterforskernes partnerskap med Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications (CEPAC)-gruppen ved Massachusetts General Hospital. CEPAC-gruppen er en nasjonal leder i modellering av kostnadseffektivitet og helseeffekt av behandlingsstrategier for PWH for å estimere effektene deres hvis de distribueres på nasjonalt nivå. Etterforskerne vil dele kostnads- og utfallsdataene som er akkumulert i løpet av forsøket for å muliggjøre sofistikert kostnadseffektivitetsmodellering. Hvis, som etterforskerne forventer, HR-tilnærmingen viser seg å være kostnadseffektiv, er modelleringsalgoritmene utstyrt for å estimere det potensielle antallet lungekreft- og kardiovaskulære dødsfall som er avverget og leveår reddet.

Til slutt vil etterforskerne bruke RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold) for å gjennomføre en grundig vurdering av praktiske forhold og utfordringer knyttet til å ta i bruk en HR-tilnærming i en klinisk setting.