Испытание стратегии снижения вреда для людей с ВИЧ, которые курят сигареты

Подробное описание. Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором примут участие 400 участников, живущих с ВИЧ и курящих сигареты в Бронксе, штат Нью-Йорк. Подавляющее большинство (~85%) людей с ВИЧ (ЛВС), которые курят и проходят интенсивное лечение по отказу от курения, сочетающее поведенческую и медикаментозную терапию (например, варениклиновые или никотиновые пластыри), продолжают курить. Общая цель этого РКИ состоит в том, чтобы сравнить стратегии снижения вреда (СС), направленные на смягчение вреда от курения сигарет, такого как рак легких и болезни сердца, у всех курильщиков ЛВС, как у тех, кто может бросить курить, так и у тех, кто продолжает курить. по сравнению с обычным лечением (TAU). У всех участников будет проверено артериальное давление (АД) и профиль липидов (холестерина) на исходном уровне. Все участники заполнят анкету об их социально-демографических, клинических и табачных историях на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев. Все участники, зачисленные в исследование, будут рандомизированы 1:1 (как подбрасывание монеты) в группу HR, называемую EX+/HR в этом предложении, или группу TAU, называемую EX+/TAU в этом предложении. Всем участникам будет предложено интенсивное лечение отказа от курения сразу после регистрации в форме онлайн-программы лечения табакокурения BecomeAnEX+, которая включает в себя крупнейшее в Интернете сообщество онлайн-поддержки людей, пытающихся бросить курить, и предложение 12-недельного запаса варениклина. Этот этап пробного периода, этап 1, будет продолжаться с момента регистрации до 90 дней после регистрации. После этого на Этапе 2 участники будут проинформированы об их рандомизации, т. е. к EX+/HR или EX+/TAU. Те, кто назначен на EX + / HR, пройдут следующее: (Каждому участнику EX + / HR будет назначен навигатор пациента [PN], чтобы облегчить все следующие действия.)

1. Консультации по снижению вреда (HR). 30-минутный видеосеанс, который подчеркнет воздержание как лучший результат и что те, кто бросил курить, должны стремиться оставаться воздержанными на всю жизнь. Для тех, кто еще не бросил курить, и с учетом частоты рецидивов у тех, кто бросил, видео будет давать обоснование для сокращения, подробно описывает вероятные преимущества, связанные с сокращением, чтобы повысить мотивацию, и предлагает конкретные стратегии, которые обычно используются. а именно (1) выбор конкретных сигарет в течение дня, чтобы бросить (2) увеличение временных интервалов между сигаретами (3) курение только в четные или нечетные часы (4) ограничение курения в определенных местах (5) отсрочка первого курения сигареты дня и (6) попытки полностью отказаться от курения в определенные дни. Далее в видео будет объяснена важность скрининга рака легких и контроля АД и липидов как у отдельных курильщиков, так и у бывших курильщиков, а также рассмотрены ресурсы, доступные для достижения этих целей, т.е. Скрининг LDCT, кардиометаболическая (CM) клиника и услуги навигатора пациента (PN).
2. Оценка права на скрининг LDCT и направление для тех, кто соответствует критериям приемлемости. Этими критериями, основанными на мнении экспертов и моделировании населения, будут возраст ≥45 лет и стаж курения ≥20 пачек лет. Исходя из экспериментальных данных исследователей, исследователи ожидают, что 30,1% участников будут в возрасте ≥45 лет И имеют историю курения ≥20 пачек в год, и только 6,6% этих лиц, имеющих право на LDCT, будут в возрасте 45-49 лет. Проект будет консервативно предусматривать 10 сканирований, которые будут оплачены из исследовательских фондов, поскольку люди, которые соответствуют критериям CMS для скрининга рака легких (т. лица в возрасте ≥50 лет и ≥20 пачек лет курения) будут оплачивать сканирование по собственной медицинской страховке. PN запланирует LDCT, позвонит с напоминанием, обеспечит доступность транспорта для участия в исследовании (исследование предоставит проездные билеты) для этих лиц и проинформирует их поставщиков первичной медико-санитарной помощи о результатах сканирования. Хотя исследователи ожидают, что из группы EX+/TAU будет получено небольшое количество направлений, если таковые вообще будут, исследовательский персонал будет регистрировать эти события, а рентгенологический персонал не будет знать об условиях исследования.
3. Оценка показателей АД и холестерина и направление лиц с САД > 130 мм рт. ст. и/или холестерина ЛПНП > 100 мг/дл в CM Clinic, которая обеспечивает экспертное лечение этих состояний. Основываясь на экспериментальных данных, исследователи ожидают, что 45,8% и 50,6% участников исследования будут иметь САД>130 мм рт.ст. и/или ЛПНП>100 мг/дл соответственно. Исследователи выбрали эти пороговые значения АД и ЛПНП, поскольку маловероятно, что специализированная клиника назначит или изменит какое-либо конкретное лечение АГ или липидов для показателей ниже этих значений.

Кардиометаболическая (КМ) клиника собирается каждую пятницу в амбулаторном отделении MMC, и PN также организует эти встречи. Его миссия состоит в том, чтобы оптимизировать профили CM своих пациентов. Это включает в себя контроль АД и липидов. Он находится под наблюдением старшего кардиолога, но также использует услуги специализированной медсестры, диетолога и эндокринолога. Начало и / или корректировка антигипертензивных препаратов и управление липидами происходит непосредственно в клинике, с отметкой, отправленной через электронную медицинскую карту (EHR) поставщику первичной медико-санитарной помощи. Для нынешних курильщиков проводится один эпизод краткого консультирования по отказу от курения. Направления на дополнительные анализы, такие как амбулаторное мониторирование АД, дает персонал клиники CM. Хотя исследователи ожидают, что из группы EX+/TAU будет получено небольшое количество направлений, если таковые имеются, исследование будет регистрировать эти события, а персонал клиники будет ослеплен и не будет проинформирован о том, какие пациенты, направленные в исследование, участвуют в исследовании.

Тем, кто отнесен к группе EX+/TAU, предстоит пройти следующее:

Участники, отнесенные к EX+/TAU, продолжат получать помощь от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP). Печатная копия исходных и последующих измерений АД и липидов будет доставлена ​​лечащему врачу. Тем, кто соответствует критериям CMS для скрининга LDCT и не проходит скрининг во время исследования, будет предложено направление после их последнего визита в рамках исследования (эти лица будут иметь право пройти скрининг LDCT во время своего участия в исследовании, если их направят поставщики медицинских услуг). ). Скрининг LDCT и направление в CM Clinic полностью доступны в ID Clinic, но почти не используются. За первые 6 месяцев 2021 года только один пациент клиники из более чем 3000 прошел скрининг LDCT, и только один пациент клиники завершил визит в CM Clinic. В результате, несмотря на то, что скрининг LDCT и клиника CM доступны для пациентов ID Clinic, мы ожидаем хорошего разделения между исследуемыми группами для сравнения.

Основными результатами, которые будут сравниваться между двумя группами, будут (1) изменение (Δ) количества сигарет, выкуриваемых в день (CPD), (2) % завершения скрининга рака легких LDCT, (3) Δ систолического артериального давления (АД), (4) Δ общего холестерина и (5) Δ Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) по объединенному когортному уравнению (PCE) риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD)) у пациентов, рандомизированных в группы EX+/HR по сравнению с .EX+/ТАУ. Это не испытание по прекращению курения, но исследователи будут сравнивать (6) биохимически подтвержденные показатели воздержания от курения в течение 7 дней (PPA) через 9 месяцев между условиями исследования.

Одной из самых сильных сторон этого испытания является партнерство исследователей с группой «Экономическая эффективность предотвращения осложнений СПИДа» (CEPAC) в Массачусетской больнице общего профиля. Группа CEPAC является национальным лидером в моделировании экономической эффективности и воздействия на здоровье стратегий лечения ЛВС для оценки их воздействия в случае применения на национальном уровне. Исследователи будут делиться данными о затратах и ​​результатах, которые накапливаются в ходе испытания, чтобы обеспечить сложное моделирование экономической эффективности. Если, как ожидают исследователи, HR-подход окажется рентабельным, алгоритмы моделирования будут оснащены для оценки потенциального числа предотвращенных смертей от рака легких и сердечно-сосудистых заболеваний и сохраненных лет жизни.

Наконец, исследователи будут использовать структуру RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание) для проведения тщательной оценки практических аспектов и проблем, связанных с внедрением HR-подхода в клинических условиях.