Kokeilu haittojen vähentämisstrategiasta tupakkaa polttaville HIV-tartunnan saaville ihmisille

Yksityiskohtainen kuvaus. Tämä on yhden keskuksen, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 400 osallistujaa, jotka elävät HIV-tartunnassa ja polttavat savukkeita Bronxissa, New Yorkissa. Suurin osa (~ 85 %) HIV-potilaista, jotka tupakoivat ja saavat intensiivistä lopettamishoitoa, jossa yhdistetään käyttäytymis- ja huumehoito (kuten varenikliini tai nikotiinilaastarit), jatkaa tupakointia. Tämän RCT:n yleisenä tavoitteena on verrata haittojen vähentämisstrategiaa (HR) tupakanpolton haittojen, kuten keuhkosyövän ja sydänsairauksien, vähentämiseen kaikilla PWH-tupakoijilla, sekä niillä, jotka pystyvät lopettamaan että jatkavat tupakointia. verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU). Kaikkien osallistujien verenpaine (BP) ja lipidi (kolesteroli) profiili tarkistetaan lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen sosiodemografisista, kliinisistä ja tupakkakäyttäytymishistoriastaan ​​lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden ajalta. Kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (kuten kolikonheitto) HR-ryhmään, jota kutsutaan tässä ehdotuksessa EX+/HR, tai TAU-haaraan, jota kutsutaan tässä ehdotuksessa EX+/TAU. Kaikille osallistujille tarjotaan intensiivistä vieroitushoitoa välittömästi ilmoittautumisen jälkeen BecomeAnEX+ -verkkotupakanhoitoohjelman muodossa, joka sisältää verkon suurimman lopettamista yrittävien online-tukiyhteisön sekä 12 viikon varenikliinitarjouksen. Tämä kokeilun vaihe, vaihe 1, ulottuu ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen. Sen jälkeen vaiheessa 2 osallistujille ilmoitetaan heidän satunnaistehtävästään, eli EX+/HR tai EX+/TAU. Ne, jotka on määrätty EX+/HR:ään, käyvät läpi seuraavat: (Potilasnavigaattori [PN] määrätään jokaiselle EX+/HR-osallistujalle kaikkien seuraavien toimintojen helpottamiseksi.)

1. Haittojen vähentämisen (HR) neuvonta. 30 minuutin videosessio, jossa korostetaan raittiutta parhaana tuloksena ja että lopettaneiden tulisi pyrkiä pysymään raittiutena koko elämän. Niille, jotka eivät ole lopettaneet ja huomioivat uusiutumisen esiintymistiheyden niillä, jotka ovat lopettaneet, video tarjoaa perustelut leikkausta varten, kertoo yksityiskohtaisesti vähentämiseen liittyvät todennäköiset hyödyt motivaation lisäämiseksi ja ehdottaa erityisiä strategioita, jotka ovat yleisesti käytössä. käytetään vähentämistoimenpiteisiin, eli (1) tiettyjen savukkeiden valitseminen päivän aikana luopumisen vuoksi (2) savukkeiden välisten aikavälien pidentäminen (3) tupakointi vain parillisten tai parittojen aikana (4) tupakoinnin rajoittaminen tiettyihin paikkoihin (5) ensimmäisen savukkeen viivästäminen päivän savuke ja (6) yrittää välttää tupakoinnin kokonaan tiettyinä päivinä. Videossa selitetään keuhkosyövän seulonnan sekä verenpaineen ja lipidien hallinnan tärkeyttä sekä valituilla tupakoitsijoilla että entisillä tupakoitsijoilla ja tarkastellaan näiden tavoitteiden saavuttamiseen käytettävissä olevia resursseja, eli. LDCT-seulonta, Cardiometabolic (CM) -klinikka ja potilasnavigaattori (PN) -palvelut.
2. Kelpoisuuden arviointi LDCT-seulontaan ja lähete niille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Nämä asiantuntijalausuntoon ja väestöpohjaiseen mallinnukseen perustuvat kriteerit ovat ikä ≥ 45 vuotta ja tupakointi ≥ 20 pakkausvuotta. Tutkijoiden pilottitietojen perusteella tutkijat odottavat, että 30,1 % ilmoittautuneista on ≥45-vuotiaita JA heillä on ≥20 pakkausvuoden tupakointihistoria, ja vain 6,6 % näistä LDCT-kelpoisista henkilöistä on 45-49-vuotiaita. Hankkeessa budjetoidaan konservatiivisesti 10 skannausta, jotka maksetaan tutkimusvaroista, koska henkilöt, jotka täyttävät keuhkosyövän seulonnan CMS-kriteerit (esim. ikä ≥50 ja ≥20 pakkausvuotta tupakointihistoria) saavat skannauksensa maksaa oman sairausvakuutuksensa kautta. PN ajoittaa LDCT:n, soittaa muistutuspuheluita, varmistaa, että näille henkilöille on saatavilla kuljetus tutkimukseen (tutkimus tarjoaa lippukortit) ja ilmoittaa ensihoidon tarjoajille skannaustuloksista. Vaikka tutkijat odottavat vain vähän, jos ollenkaan, lähetteitä tulee EX+/TAU-ryhmästä, tutkimushenkilöstö kirjaa nämä tapahtumat ja radiologian henkilökunta sokeutuu tutkimuksen tilaan.
3. Verenpaine- ja kolesterolimittausten arviointi ja henkilöiden, joiden SBP > 130 mmHg ja/tai LDL-kolesteroli > 100 mg/dl, lähete CM-klinikalle, joka tarjoaa asiantuntevan hoidon näiden sairauksien hoidosta. Pilottitietojen perusteella tutkijat odottavat 45,8 prosentilla tutkimuskohortista SBP > 130 mmHg ja/tai LDL > 100 mg/dl vastaavasti. Tutkijat valitsivat nämä verenpaineen ja LDL:n raja-arvot, koska on epätodennäköistä, että erikoisklinikka määrää tai muuttaisi mitään erityistä HTN- tai lipidihoitoa näiden arvojen alapuolella.

Cardiometabolic (CM) Clinic kokoontuu joka perjantai MMC:n poliklinikalla, ja PN järjestää vastaavasti nämä ajat. Sen tehtävänä on optimoida potilaiden CM-profiilit. Tämä sisältää verenpaineen ja lipidien säätelyn. Sitä ohjaa vanhempi kardiologian henkilökunta, mutta työllistää myös erikoissairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin ja endokrinologin palvelut. Verenpainetta alentavien lääkkeiden ja lipidien hallinnan aloitus ja/tai säätö tapahtuu suoraan klinikalla, ja siitä lähetetään ilmoitus sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta ensihoidon tarjoajalle. Yksittäinen lyhyt lopetusneuvonta annetaan nykyisille tupakoitsijoille. CM Clinicin henkilökunta lähettää lähetteet lisätutkimuksiin, kuten ambulatoriseen verenpaineen seurantaan. Vaikka tutkijat odottavat vain vähän, jos ollenkaan, lähetteitä tulee EX+/TAU-ryhmästä, tutkimus kirjaa nämä tapahtumat, ja klinikan henkilökunta sokennetaan eikä heille ilmoiteta, mitkä lähetetyt potilaat osallistuvat tutkimukseen.

EX+/TAU-ryhmään nimetyt henkilöt käyvät läpi seuraavat:

EX+/TAU:hun määrätyt osallistujat saavat jatkossakin hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajilta (PCP). PCP:ille toimitetaan paperikopio perus- ja seuranta-BP- ja lipidimittauksista. Niille, jotka täyttävät LDCT-seulonnan CMS-kriteerit ja jotka eivät käy seulonnassa kokeen aikana, tarjotaan lähete viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (nämä henkilöt ovat oikeutettuja LDCT-seulontaan tutkimukseen osallistumisensa aikana, jos heidän hoitajansa ovat lähettäneet heidät ). LDCT-seulonta ja CM Clinic -lähete ovat täysin saatavilla ID-klinikalla, mutta niitä käytetään niukasti. Vuoden 2021 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana vain yksi klinikan potilas yli 3000:sta suoritti LDCT-seulonnan ja vain yksi klinikan potilas kävi CM Clinicissä. Tämän seurauksena, vaikka LDCT-seulonta ja CM-klinikka ovat ID-klinikan potilaiden käytettävissä, odotamme, että tutkimushaarojen välinen ero on hyvä vertailua varten.

Tärkeimmät tulokset, joita verrataan näiden kahden ryhmän välillä, ovat (1) muutos (Δ) # poltettujen savukkeiden määrässä päivässä (CPD), (2) % LDCT-keuhkosyövän seulonnasta, (3) Δ systolinen verenpaine (BP), (4) Δ kokonaiskolesteroli ja (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) yhdistetyn kohorttiyhtälön pisteet (PCE) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskille satunnaistetuilla EX+/HR vs. EX+/TAU. Tämä ei ole tupakoinnin lopettamiskoe, mutta tutkijat vertaavat (6) biokemiallisesti vahvistettua 7 päivän pisteprevalenssia (PPA) 9 kuukauden välein tutkimusolosuhteiden välillä.

Yksi tämän tutkimuksen suurista vahvuuksista on tutkijoiden yhteistyö Massachusettsin yleissairaalan CEPAC-ryhmän kanssa. CEPAC-ryhmä on kansallinen johtaja PWH-hoitostrategioiden kustannustehokkuuden ja terveysvaikutusten mallintamisessa, jotta voidaan arvioida niiden vaikutukset, jos niitä käytetään kansallisella tasolla. Tutkijat jakavat kokeen aikana kertyneet kustannus- ja tulostiedot mahdollistaakseen pitkälle kehitetyn kustannustehokkuuden mallinnuksen. Jos, kuten tutkijat odottavat, HR-lähestymistapa osoittautuu kustannustehokkaaksi, mallinnusalgoritmit on varustettu arvioimaan mahdollisten keuhkosyöpien ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrää sekä säästettyjä elinvuosia.

Lopuksi tutkijat käyttävät RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) -kehystä suorittaakseen tiukan arvioinnin käytännön toimista ja haasteista, jotka liittyvät HR-lähestymistavan omaksumiseen kliinisessä ympäristössä.