Próba strategii redukcji szkód dla osób z HIV, które palą papierosy

Szczegółowy opis. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 400 uczestników żyjących z HIV i palących papierosy w Bronksie w stanie Nowy Jork. Zdecydowana większość (~85%) osób z HIV (PWH), które palą i otrzymują intensywne leczenie odwykowe łączące leczenie behawioralne i farmakologiczne (takie jak wareniklina lub plastry nikotynowe), nadal pali. Ogólnym celem tego RCT jest porównanie strategii redukcji szkód (HR) mającej na celu złagodzenie szkód wynikających z palenia papierosów, takich jak rak płuc i choroby serca, u wszystkich palaczy PWH, zarówno tych, którzy są w stanie rzucić palenie, jak i tych, którzy kontynuują palenie w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU). Wszyscy uczestnicy będą mieli sprawdzany profil ciśnienia krwi (BP) i lipidów (cholesterolu) na początku badania. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich historii zachowań socjodemograficznych, klinicznych i tytoniowych na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach. Wszyscy uczestnicy, którzy zgłoszą się do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (jak rzut monetą) do ramienia HR, zwanego w tej propozycji EX+/HR, lub do ramienia TAU, zwanego w tej propozycji EX+/TAU. Wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowana intensywna terapia rzucania palenia natychmiast po rejestracji w formie internetowego programu leczenia tytoniu BecomeAnEX+, który obejmuje największą internetową społeczność wsparcia osób próbujących rzucić palenie oraz ofertę 12-tygodniowego zapasu warenikliny. Ten etap wersji próbnej, Etap 1, potrwa od rejestracji do 90 dni po rejestracji. Następnie, w Etapie 2, uczestnicy zostaną poinformowani o przydzieleniu ich do randomizacji, tj. do EX+/HR lub EX+/TAU. Osoby przydzielone do EX+/HR przejdą następujące czynności: (Każdemu uczestnikowi EX+/HR zostanie przydzielony nawigator pacjenta [PN] w celu ułatwienia wszystkich poniższych czynności.)

1. Doradztwo w zakresie redukcji szkód (HR). 30-minutowa sesja wideo, która podkreśli abstynencję jako najlepszy wynik i że ci, którzy rzucili palenie, powinni dążyć do pozostania abstynentem do końca życia. Dla tych, którzy nie rzucili palenia, i pamiętając o częstotliwości nawrotów u tych, którzy to zrobili, film przedstawi uzasadnienie dla ograniczenia, wyszczególni prawdopodobne korzyści związane z redukcją w celu zwiększenia motywacji i zasugeruje konkretne strategie, które są powszechnie stosowane. stosowane w interwencjach redukcyjnych, a mianowicie (1) wybieranie określonych papierosów w ciągu dnia do rzucenia palenia (2) zwiększanie odstępów czasowych między papierosami (3) palenie tylko w godzinach parzystych lub nieparzystych (4) ograniczanie palenia do określonych miejsc (5) opóźnianie pierwszego papierosa dnia i (6) próba całkowitego unikania palenia w określone dni. W dalszej części filmu zostanie wyjaśnione znaczenie badań przesiewowych w kierunku raka płuc oraz kontroli BP i lipidów zarówno u wybranych palaczy, jak i byłych palaczy, a także dokonany zostanie przegląd zasobów dostępnych do osiągnięcia tych celów, tj. Badania przesiewowe LDCT, klinika kardiometaboliczna (CM) i usługi nawigatora pacjenta (PN).
2. Ocena kwalifikowalności do badania przesiewowego LDCT i skierowania dla osób spełniających kryteria kwalifikacyjne. Tymi kryteriami, opartymi na opinii ekspertów i modelowaniu populacyjnym, będą wiek ≥45 lat i historia palenia ≥20 paczkolat. Na podstawie danych pilotażowych badaczy badacze spodziewają się, że 30,1% zapisanych osób będzie miało ≥45 lat ORAZ historię palenia ≥20 paczkolat, a tylko 6,6% osób kwalifikujących się do LDCT będzie w wieku 45-49 lat. Projekt będzie konserwatywnie budżetowany na 10 skanów, które zostaną opłacone z funduszy badawczych, ponieważ osoby spełniające kryteria CMS dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka płuc (tj. wiek ≥50 i ≥20 paczkolat historii palenia) zostaną opłacone przez własne ubezpieczenie medyczne. PN zaplanuje LDCT, wykona telefony przypominające, zapewni dostępność transportu do badania (badanie zapewni karty opłat) dla tych osób i poinformuje ich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej o wynikach skanowania. Chociaż badacze spodziewają się niewielu, jeśli w ogóle, skierowań pochodzących z grupy EX+/TAU, personel badawczy będzie rejestrował te zdarzenia, a personel radiologii nie będzie wiedział o stanie badania.
3. Ocena pomiarów BP i cholesterolu oraz skierowanie osób z SBP>130mmHg i/lub cholesterolem LDL>100mg/dl do Kliniki CM, która zapewnia fachowe leczenie tych schorzeń. Na podstawie danych pilotażowych badacze spodziewają się, że odpowiednio 45,8% i 50,6% badanej kohorty będzie miało SBP >130 mmHg i/lub LDL >100 mg/dl. Badacze wybrali te wartości odcięcia BP i LDL, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby klinika specjalistyczna przepisała lub zmodyfikowała jakiekolwiek specyficzne leczenie nadciśnienia tętniczego lub lipidów dla pomiarów poniżej tych wartości.

Poradnia Kardiometaboliczna (CM) spotyka się w każdy piątek w ambulatorium MMC i podobnie PN będzie umawiać te wizyty. Jej misją jest optymalizacja profili CM swoich pacjentów. Obejmuje to kontrolę BP i lipidów. Jest pod opieką starszego personelu kardiologicznego, ale zatrudnia także pielęgniarki specjalistyczne, dietetyka i endokrynologa. Rozpoczęcie i/lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i gospodarki lipidowej odbywa się bezpośrednio w klinice, z notatką przesłaną za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Dla aktualnych palaczy przeprowadzany jest pojedynczy epizod poradnictwa w zakresie krótkiego zaprzestania palenia. Skierowania na dodatkowe badania, takie jak ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, wystawia personel Poradni CM. Chociaż badacze spodziewają się, że niewielu skierowań, jeśli w ogóle, będzie pochodzić z grupy EX+/TAU, badanie zarejestruje te zdarzenia, a personel kliniki zostanie zaślepiony i nie zostanie poinformowany, którzy skierowani pacjenci uczestniczą w badaniu.

Osoby przydzielone do grupy EX+/TAU przejdą następujące badania:

Uczestnicy przydzieleni do EX+/TAU będą nadal otrzymywać opiekę od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Wydrukowana kopia wyjściowych i kontrolnych pomiarów BP i lipidów zostanie dostarczona do PCP. Osobom, które spełniają kryteria CMS do badania przesiewowego LDCT i nie zostaną poddane badaniu przesiewowemu w trakcie badania, zostanie zaproponowane skierowanie po ostatniej wizycie w ramach badania (osoby te będą uprawnione do poddania się badaniu przesiewowemu LDCT podczas udziału w badaniu, jeżeli zostaną skierowane przez opiekunów ). Badania przesiewowe LDCT i skierowania do CM Clinic są w pełni dostępne w ID Clinic, ale są rzadko wykorzystywane. W ciągu pierwszych 6 miesięcy 2021 roku tylko jeden pacjent kliniki spośród ponad 3000 ukończył badanie przesiewowe LDCT, a tylko jeden pacjent kliniki odbył wizytę w CM Clinic. W rezultacie, mimo że badania przesiewowe LDCT i klinika CM są dostępne dla pacjentów ID Clinic, spodziewamy się dobrego rozdzielenia grup badawczych dla porównania.

Główne wyniki, które należy porównać między dwiema grupami, to (1) zmiana (Δ) # papierosów wypalanych dziennie (CPD), (2) % ukończenia badań przesiewowych LDCT w kierunku raka płuc, (3) Δ skurczowe ciśnienie krwi (BP), (4) Δ cholesterolu całkowitego i (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Puled Cohort Equation score (PCE) dla ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD)) u osób losowo przydzielonych do grupy EX+/HR vs. EX+/TAU. To nie jest próba rzucania palenia, ale badacze porównają (6) potwierdzone biochemicznie, 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej (PPA) po 9 miesiącach między warunkami badania.

Jedną z największych zalet tego badania jest partnerstwo badaczy z grupą CEPAC (ang. Cost-Effectiveness of Prevention AIDS Complications) w Massachusetts General Hospital. Grupa CEPAC jest krajowym liderem w modelowaniu opłacalności i wpływu na zdrowie strategii leczenia PWH w celu oszacowania ich skutków, jeśli zostaną wdrożone na poziomie krajowym. Badacze podzielą się danymi dotyczącymi kosztów i wyników zgromadzonymi w trakcie badania, aby umożliwić zaawansowane modelowanie opłacalności. Jeśli, zgodnie z oczekiwaniami badaczy, okaże się, że podejście HR jest opłacalne, algorytmy modelowania są w stanie oszacować potencjalną liczbę przypadków raka płuc i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, których udałoby się uniknąć, oraz uratowanych lat życia.

Na koniec badacze wykorzystają ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie), aby przeprowadzić rygorystyczną ocenę praktycznych aspektów i wyzwań związanych z przyjęciem podejścia HR w warunkach klinicznych.