Proef van een strategie voor schadebeperking voor mensen met hiv die sigaretten roken

Gedetailleerde beschrijving. Dit wordt een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 400 deelnemers die met hiv leven en sigaretten roken in de Bronx, New York. De overgrote meerderheid (~85%) van de mensen met hiv (PWH) die roken en een intensieve stopbehandeling ondergaan die gedrags- en medicamenteuze behandeling combineert (zoals varenicline of nicotinepleisters), blijft roken. Het algemene doel van deze RCT is om een ​​harm reduction (HR)-strategie te vergelijken die gericht is op het verminderen van de schade van het roken van sigaretten, zoals longkanker en hartaandoeningen, bij alle PWH-rokers, zowel degenen die kunnen stoppen als degenen die blijven roken. versus gebruikelijke behandeling (TAU). Bij alle deelnemers wordt bij baseline hun bloeddruk (BP) en lipidenprofiel (cholesterol) gecontroleerd. Alle deelnemers vullen een vragenlijst in over hun sociodemografische, klinische en tabaksgedragsgeschiedenis bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. Alle deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek zullen 1:1 gerandomiseerd worden (zoals een coinflip) naar de HR-arm, EX+/HR genoemd in dit voorstel, of de TAU-arm, EX+/TAU genoemd in dit voorstel. Alle deelnemers krijgen onmiddellijk na inschrijving een intensieve stopbehandeling aangeboden in de vorm van het BecomeAnEX+ online tabaksbehandelingsprogramma, dat de grootste online ondersteuningsgemeenschap van mensen die proberen te stoppen op het web omvat, en een aanbod van een 12 weken durende voorraad varenicline. Deze fase van de proef, Fase 1, loopt van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving. Daarna, in fase 2, worden de deelnemers geïnformeerd over hun randomisatietoewijzing, d.w.z. naar EX+/HR of EX+/TAU. Degenen die zijn toegewezen aan EX+/HR ondergaan het volgende: (Er wordt een patiëntnavigator [PN] toegewezen aan elke EX+/HR-deelnemer om alle volgende activiteiten te vergemakkelijken.)

1. Harm Reduction (HR) advisering. Een videosessie van 30 minuten waarin onthouding wordt benadrukt als de beste uitkomst, en dat degenen die zijn gestopt ernaar moeten streven om onthouding voor het leven te blijven. Voor degenen die niet zijn gestopt, en rekening houdend met de frequentie van terugval bij degenen die dat wel hebben gedaan, zal de video een reden geven om te minderen, zal hij in detail de waarschijnlijke voordelen van stoppen beschrijven om de motivatie te vergroten, en zal hij specifieke strategieën voorstellen die vaak worden gebruikt. toegepast bij reductie-interventies, namelijk (1) specifieke sigaretten kiezen gedurende de dag om te stoppen (2) langere intervallen tussen sigaretten (3) alleen roken tijdens even of oneven uren (4) roken beperken tot bepaalde plaatsen (5) het eerste uitstellen sigaret van de dag en (6) proberen op bepaalde dagen helemaal niet te roken. De video gaat verder met het uitleggen van het belang van longkankerscreening en BP- en lipidecontrole bij zowel geselecteerde rokers als ex-rokers en de middelen die beschikbaar zijn om deze doelen te bereiken, d.w.z. LDCT-screening, Cardiometabolic (CM) Clinic en Patient Navigator (PN) -diensten.
2. Evaluatie van geschiktheid voor LDCT-screening en verwijzing voor degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Deze criteria, gebaseerd op de mening van deskundigen en populatiegebaseerde modellen, zijn leeftijd ≥ 45 jaar en geschiedenis van ≥ 20 pakjaren roken. Op basis van de pilotgegevens van de onderzoekers verwachten de onderzoekers dat 30,1% van de ingeschrevenen ≥45 jaar oud is EN een rookgeschiedenis van ≥20 pakjaar heeft, en slechts 6,6% van deze LDCT-geschikte personen zal 45-49 jaar oud zijn. Het project zal conservatief budgetteren voor 10 scans, te betalen uit onderzoeksfondsen, aangezien personen die voldoen aan de CMS-criteria voor longkankerscreening (d.w.z. leeftijd ≥50 en ≥20 pakjaren rookgeschiedenis) zullen hun scans laten betalen door hun eigen medische verzekering. De PN zal een LDCT plannen, herinneringsgesprekken voeren, ervoor zorgen dat vervoer naar de studie beschikbaar is (de studie zal tariefkaarten verstrekken) voor deze personen en hun eerstelijnszorgverleners op de hoogte brengen van de scanresultaten. Hoewel de onderzoekers verwachten dat er weinig of geen verwijzingen afkomstig zijn van de EX+/TAU-groep, zal het onderzoekspersoneel deze gebeurtenissen registreren en zal het radiologiepersoneel blind zijn voor de studieconditie.
3. Evaluatie van bloeddruk- en cholesterolmetingen en verwijzing van personen met SBP>130 mmHg en/of LDL-cholesterol>100 mg/dl naar CM Clinic, die deskundig beheer van deze aandoeningen biedt. Op basis van pilotgegevens verwachten de onderzoekers dat respectievelijk 45,8% en 50,6% van het studiecohort SBP>130 mmHg en/of LDL>100 mg/dl zal hebben. De onderzoekers hebben deze BP- en LDL-grenswaarden gekozen omdat het onwaarschijnlijk is dat de gespecialiseerde kliniek een specifieke HTN- of lipidenbehandeling zal voorschrijven of wijzigen voor maatregelen onder deze waarden.

Cardiometabolic (CM) Clinic komt elke vrijdag bijeen op de MMC-polikliniek en de PN regelt deze afspraken op dezelfde manier. Haar missie is het optimaliseren van de CM-profielen van haar patiënten. Dit omvat bloeddruk- en lipidecontrole. Het wordt begeleid door senior cardiologisch personeel, maar maakt ook gebruik van de diensten van gespecialiseerde verpleging, een diëtist en een endocrinoloog. Het starten en/of aanpassen van antihypertensiva en lipidenbeheer gebeurt rechtstreeks in de kliniek, met een aantekening die via het elektronisch patiëntendossier (EPD) naar de eerstelijnszorgverlener wordt gestuurd. Een enkele aflevering van korte stopcounseling wordt gedaan voor huidige rokers. Verwijzingen voor aanvullend onderzoek, zoals ambulante bloeddrukmeting, worden gedaan door het personeel van de CM Clinic. Hoewel de onderzoekers verwachten dat er weinig of geen verwijzingen afkomstig zijn van de EX+/TAU-groep, zal het onderzoek deze gebeurtenissen registreren en zal het personeel van de kliniek blind zijn en niet weten welke doorverwezen patiënten deelnemen aan het onderzoek.

Degenen die zijn toegewezen aan de EX+/TAU-groep ondergaan het volgende:

Deelnemers die zijn toegewezen aan EX+/TAU blijven zorg ontvangen van hun eerstelijnszorgverleners (PCP). Een gedrukt exemplaar van de baseline en follow-up BP- en lipidemetingen zal aan de huisartsen worden bezorgd. Degenen die voldoen aan de CMS-criteria voor LDCT-screening en geen screening ondergaan tijdens het onderzoek, krijgen een verwijzing aangeboden na hun laatste studiebezoek (deze personen komen in aanmerking voor LDCT-screening tijdens hun deelname aan het onderzoek als ze zijn doorverwezen door hun zorgverleners ). LDCT-screening en CM Clinic-verwijzing zijn volledig beschikbaar in ID Clinic, maar ze worden nauwelijks gebruikt. In de eerste 6 maanden van 2021 voltooide slechts één kliniekpatiënt, van de meer dan 3000, de LDCT-screening en bracht slechts één kliniekpatiënt een bezoek aan CM Clinic. Als gevolg hiervan, hoewel LDCT-screening en CM Clinic beschikbaar zijn voor ID Clinic-patiënten, verwachten we een goede scheiding tussen de onderzoeksarmen ter vergelijking.

De belangrijkste resultaten die tussen de twee groepen moeten worden vergeleken, zijn (1) verandering in (Δ) aantal gerookte sigaretten per dag (CPD), (2) % voltooide LDCT-screening op longkanker, (3) Δ systolische bloeddruk (BP), (4) Δ totaal cholesterol, en (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Pooled Cohort Equation score (PCE's) voor het risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)) in degenen die gerandomiseerd zijn naar EX+/HR vs. EX+/TAU. Dit is geen onderzoek naar stoppen met roken, maar de onderzoekers zullen (6) biochemisch bevestigde, 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages (PPA) na 9 maanden vergelijken tussen de studiecondities.

Een van de sterke punten van deze studie is de samenwerking van de onderzoekers met de groep Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications (CEPAC) van het Massachusetts General Hospital. De CEPAC-groep is een nationale leider in het modelleren van kosteneffectiviteit en gezondheidsimpact van behandelingsstrategieën voor PWH om hun effecten in te schatten als ze op nationaal niveau worden ingezet. De onderzoekers zullen de kosten- en resultaatgegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld, delen om geavanceerde kosteneffectiviteitsmodellen mogelijk te maken. Als, zoals de onderzoekers verwachten, blijkt dat de HR-benadering kosteneffectief is, zijn de modelleringsalgoritmen uitgerust om het potentiële aantal vermeden longkanker- en cardiovasculaire sterfgevallen en het aantal levensjaren te schatten.

Ten slotte zullen de onderzoekers het RE-AIM-kader (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, onderhoud) gebruiken om een ​​grondige beoordeling uit te voeren van de praktische aspecten en uitdagingen die gepaard gaan met het toepassen van een HR-benadering binnen een klinische setting.