Experimentação de uma estratégia de redução de danos para pessoas com HIV que fumam cigarros

Descrição detalhada. Este será um estudo controlado randomizado (ECR) prospectivo, de centro único, envolvendo 400 participantes que vivem com HIV e fumam cigarros no Bronx, Nova York. A grande maioria (~85%) das pessoas com HIV (PWH) que fumam e recebem tratamento intensivo para parar de fumar, combinando tratamento comportamental e medicamentoso (como vareniclina ou adesivos de nicotina) continua fumando. O objetivo geral deste RCT é comparar uma estratégia de redução de danos (HR) destinada a mitigar os danos do tabagismo, como câncer de pulmão e doenças cardíacas, em todos os fumantes de HPP, tanto aqueles que conseguem parar quanto os que continuam fumando versus tratamento usual (TAU). Todos os participantes terão sua pressão arterial (PA) e perfil lipídico (colesterol) verificados no início do estudo. Todos os participantes preencherão um questionário sobre suas histórias sociodemográficas, clínicas e de comportamento tabágico no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses. Todos os participantes que se inscreverem no estudo serão randomizados 1:1 (como um cara ou coroa) para o braço HR, denominado EX+/HR nesta proposta, ou o braço TAU, denominado EX+/TAU nesta proposta. Todos os participantes receberão tratamento intensivo imediatamente após a inscrição no programa de tratamento de tabaco online BecomeAnEX+, que inclui a maior comunidade de suporte online de pessoas tentando parar de fumar e uma oferta de vareniclina para 12 semanas. Esta etapa do teste, Fase 1, se estenderá da inscrição até 90 dias após a inscrição. Depois disso, na Fase 2, os participantes serão informados de sua atribuição de randomização, ou seja, para EX+/HR ou EX+/TAU. Aqueles que são designados para EX+/HR passarão pelo seguinte: (Um navegador de paciente [PN] será atribuído a cada participante EX+/HR para facilitar todas as atividades a seguir.)

1. Aconselhamento de redução de danos (RH). Uma videosessão de 30 minutos que enfatizará a abstinência como o melhor resultado e que aqueles que pararam devem se esforçar para permanecer abstinentes por toda a vida. Para aqueles que não pararam e atentos à frequência de recaídas naqueles que pararam, o vídeo fornecerá justificativa para reduzir, detalhará os prováveis ​​benefícios associados à redução para aumentar a motivação e sugerirá estratégias específicas que são comumente empregados em intervenções de redução, a saber (1) escolher cigarros específicos durante o dia para deixar de fumar (2) aumentar os intervalos de tempo entre os cigarros (3) fumar apenas em horas pares ou ímpares (4) restringir o fumo a determinados locais (5) atrasar o primeiro cigarro do dia e (6) tentar evitar fumar completamente em determinados dias. O vídeo continuará explicando a importância do rastreamento do câncer de pulmão e do controle da pressão arterial e lipídios em fumantes e ex-fumantes selecionados e revisará os recursos disponíveis para atingir esses objetivos, ou seja, Triagem LDCT, Clínica Cardiometabólica (CM) e serviços de navegação do paciente (PN).
2. Avaliação da elegibilidade para triagem LDCT e encaminhamento para aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade. Esses critérios, com base na opinião de especialistas e modelagem baseada na população, serão idade ≥45 anos e história de ≥20 anos maços de fumo. A partir dos dados piloto dos investigadores, os investigadores esperam que 30,1% dos inscritos tenham ≥45 anos E um histórico de tabagismo ≥20 maços/ano, e apenas 6,6% desses indivíduos elegíveis para LDCT terão 45-49 anos de idade. O projeto terá um orçamento conservador para 10 varreduras a serem pagas com fundos de pesquisa, desde que os indivíduos que atendam aos critérios do CMS para rastreamento de câncer de pulmão (ou seja, idade ≥50 e história de tabagismo ≥20 anos-maço) terão seus exames pagos por seu próprio seguro médico. O PN agendará um LDCT, fará ligações de lembrete, garantirá que o transporte para o estudo esteja disponível (o estudo fornecerá cartões de tarifa) para esses indivíduos e informará seus prestadores de cuidados primários sobre os resultados do exame. Embora os investigadores esperem que poucos, se houver, encaminhamentos sejam originados do grupo EX+/TAU, a equipe do estudo registrará esses eventos e a equipe de radiologia não terá conhecimento da condição do estudo.
3. Avaliação das medidas de PA e colesterol e encaminhamento de indivíduos com PAS>130mmHg e/ou LDL-colesterol>100mg/dl para CM Clinic, que fornece tratamento especializado dessas condições. Com base em dados piloto, os investigadores esperam que 45,8% e 50,6% da coorte do estudo tenham PAS>130mmHg e/ou LDL>100mg/dl, respectivamente. Os investigadores selecionaram esses cortes de PA e LDL porque é improvável que a clínica especializada prescreva ou modifique qualquer tratamento específico para hipertensão ou lipídios para medidas abaixo desses valores.

A Clínica Cardiometabólica (CM) reúne todas as sextas-feiras no ambulatório do MMC, cabendo ao PN, de igual modo, estas marcações. Sua missão é otimizar os perfis CM de seus pacientes. Isso inclui controle de PA e lipídios. É supervisionado por uma equipe sênior de cardiologia, mas também emprega os serviços de enfermagem especializada, nutricionista e endocrinologista. O início e/ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos e controle lipídico ocorre diretamente na clínica, com uma nota enviada por meio do prontuário eletrônico (EHR) ao prestador de cuidados primários. Um único episódio de breve aconselhamento para cessação é feito para fumantes atuais. Encaminhamentos para testes adicionais, como monitoramento ambulatorial da PA, são feitos pela equipe da CM Clinic. Embora os investigadores esperem que poucos, se houver, encaminhamentos sejam originários do grupo EX+/TAU, o estudo registrará esses eventos, e a equipe clínica será cega e não será informada sobre quais pacientes encaminhados estão participando do estudo.

Aqueles que forem designados ao grupo EX+/TAU passarão pelo seguinte:

Os participantes alocados para EX+/TAU continuarão a receber cuidados de seus provedores de cuidados primários (PCP). Uma cópia impressa das medições de BP e lipídios de linha de base e acompanhamento será entregue aos PCPs. Aqueles que atenderem aos critérios do CMS para triagem de LDCT e não passarem pela triagem durante o estudo receberão um encaminhamento após a visita final do estudo (esses indivíduos serão elegíveis para se submeter à triagem de LDCT durante sua participação no estudo se forem encaminhados por seus prestadores de cuidados ). A triagem de LDCT e o encaminhamento da CM Clinic estão totalmente disponíveis na ID Clinic, mas são pouco utilizados. Nos primeiros 6 meses de 2021, apenas um paciente clínico, em mais de 3.000, concluiu a triagem de LDCT e apenas um paciente clínico completou uma visita à CM Clinic. Como resultado, embora a triagem de LDCT e a CM Clinic estejam disponíveis para pacientes da ID Clinic, esperamos ter uma boa separação entre os braços do estudo para comparação.

Os principais resultados a serem comparados entre os dois grupos serão (1) alteração no (Δ) número de cigarros fumados por dia (CPD), (2) % de conclusão do rastreamento de câncer de pulmão LDCT, (3) Δ pressão arterial sistólica (PA), (4) Δ colesterol total e (5) Δ American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Pooled Cohort Equation score (PCEs) para risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)) naqueles randomizados para EX+/HR vs .EX+/TAU. Este não é um estudo para cessação do tabagismo, mas os investigadores irão comparar (6) taxas de abstinência de prevalência pontual (PPA) de 7 dias confirmadas bioquimicamente em 9 meses entre as condições do estudo.

Um dos grandes pontos fortes deste estudo é a parceria dos investigadores com o grupo de Custo-Efetividade na Prevenção de Complicações da AIDS (CEPAC) no Hospital Geral de Massachusetts. O grupo CEPAC é líder nacional em modelagem de custo-efetividade e impacto na saúde de estratégias de tratamento para PWH para estimar seus efeitos se implantados em nível nacional. Os investigadores compartilharão os dados de custos e resultados acumulados no decorrer do estudo para permitir uma modelagem sofisticada de custo-efetividade. Se, como os investigadores esperam, a abordagem de RH se mostrar econômica, os algoritmos de modelagem serão equipados para estimar o número potencial de câncer de pulmão e mortes cardiovasculares evitadas e anos de vida salvos.

Por fim, os investigadores empregarão a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) para realizar uma avaliação rigorosa dos aspectos práticos e desafios associados à adoção de uma abordagem de RH em um ambiente clínico.