Prova di una strategia di riduzione del danno per le persone con HIV che fumano sigarette

Descrizione dettagliata. Questo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo, prospettico, che arruolerà 400 partecipanti che convivono con l'HIV e fumano sigarette nel Bronx, New York. La stragrande maggioranza (~85%) delle persone affette da HIV (PWH) che fumano e ricevono un trattamento intensivo per smettere di fumare combinando trattamento comportamentale e farmacologico (come vareniclina o cerotti alla nicotina) continua a fumare. L'obiettivo generale di questo RCT è confrontare una strategia di riduzione del danno (HR) volta a mitigare i danni del fumo di sigaretta, come il cancro ai polmoni e le malattie cardiache, in tutti i fumatori PWH, sia quelli che sono in grado di smettere sia quelli che continuano a fumare rispetto al trattamento come al solito (TAU). A tutti i partecipanti verrà controllata la pressione sanguigna (BP) e il profilo lipidico (colesterolo) al basale. Tutti i partecipanti completeranno un questionario sulle loro storie di comportamento sociodemografico, clinico e del tabacco al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. Tutti i partecipanti che si arruolano nello studio saranno randomizzati 1:1 (come un coin-flip) al braccio HR, chiamato EX+/HR in questa proposta, o al braccio TAU, chiamato EX+/TAU in questa proposta. A tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento intensivo per la cessazione immediatamente dopo l'iscrizione sotto forma del programma di trattamento del tabacco online BecomeAnEX+, che include la più grande comunità di supporto online del web di persone che cercano di smettere, e un'offerta di una fornitura di 12 settimane di vareniclina. Questa fase della prova, Fase 1, si estenderà dall'iscrizione fino a 90 giorni dopo l'iscrizione. Successivamente, nella Fase 2, i partecipanti saranno informati della loro assegnazione di randomizzazione, ovvero a EX+/HR o EX+/TAU. Coloro che vengono assegnati a EX+/HR saranno sottoposti a quanto segue: (Un navigatore paziente [PN] sarà assegnato a ciascun partecipante EX+/HR per facilitare tutte le seguenti attività.)

1. Consulenza per la riduzione del danno (HR). Una videosessione di 30 minuti che enfatizzerà l'astinenza come il miglior risultato e che coloro che hanno smesso dovrebbero sforzarsi di rimanere astinenti per tutta la vita. Per coloro che non hanno smesso, e tenendo conto della frequenza delle ricadute in coloro che l'hanno fatto, il video fornirà le motivazioni per ridurre, descriverà in dettaglio i probabili benefici associati alla riduzione al fine di aumentare la motivazione e suggerirà strategie specifiche che sono comunemente impiegato negli interventi di riduzione, vale a dire (1) scegliere sigarette specifiche durante il giorno per smettere (2) aumentare gli intervalli di tempo tra le sigarette (3) fumare solo durante le ore pari o dispari (4) limitare il fumo in determinati luoghi (5) ritardare la prima sigaretta del giorno e (6) cercando di evitare completamente di fumare in determinati giorni. Il video proseguirà spiegando l'importanza dello screening del cancro del polmone e del controllo della pressione arteriosa e dei lipidi sia in fumatori che in ex fumatori selezionati e rivedrà le risorse disponibili per raggiungere questi obiettivi, ad es. Servizi di screening LDCT, clinica cardiometabolica (CM) e navigatore paziente (PN).
2. Valutazione dell'idoneità allo screening LDCT e rinvio per coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità. Questi criteri, basati sull'opinione di esperti e su modelli basati sulla popolazione, saranno l'età ≥45 anni e una storia di fumo ≥20 anni. Dai dati pilota degli investigatori, gli investigatori si aspettano che il 30,1% degli iscritti abbia ≥45 anni E abbia una storia di fumo ≥20 pacchetti anno, e solo il 6,6% di questi individui idonei all'LDCT avrà un'età compresa tra 45 e 49 anni. Il progetto stanzierà prudentemente il budget per 10 scansioni da pagare con fondi di ricerca poiché le persone che soddisfano i criteri CMS per lo screening del cancro del polmone (ad es. età ≥50 anni e ≥20 pacchetti di anni di storia del fumo) le scansioni saranno pagate dalla propria assicurazione medica. Il PN pianificherà un LDCT, effettuerà chiamate di sollecito, assicurerà che il trasporto allo studio sia disponibile (lo studio fornirà le carte tariffarie) per queste persone e informerà i loro fornitori di cure primarie dei risultati della scansione. Sebbene gli investigatori si aspettino che pochi o nessun rinvio provenga dal gruppo EX+/TAU, il personale dello studio registrerà questi eventi e il personale di radiologia sarà cieco rispetto alle condizioni dello studio.
3. Valutazione delle misurazioni della pressione arteriosa e del colesterolo e rinvio di individui con SBP> 130 mmHg e/o colesterolo LDL> 100 mg/dl alla clinica CM, che fornisce una gestione esperta di queste condizioni. Sulla base dei dati pilota, i ricercatori si aspettano che il 45,8% e il 50,6% della coorte dello studio abbia rispettivamente SBP>130 mmHg e/o LDL>100 mg/dl. I ricercatori hanno selezionato questi valori limite di BP e LDL perché è improbabile che la clinica specializzata prescriva o modifichi qualsiasi trattamento HTN o lipidico specifico per misure al di sotto di questi valori.

La clinica cardiometabolica (CM) si riunisce ogni venerdì nel reparto ambulatoriale MMC e, allo stesso modo, la PN organizzerà questi appuntamenti. La sua missione è ottimizzare i profili CM dei suoi pazienti. Ciò include il controllo della pressione arteriosa e dei lipidi. È supervisionato da personale cardiologico senior ma si avvale anche dei servizi di infermieristica specializzata, di un dietista e di un endocrinologo. L'inizio e/o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi e della gestione dei lipidi avviene direttamente in clinica, con una nota inviata attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) al medico di base. Un singolo episodio di consulenza per la cessazione breve viene effettuato per i fumatori attuali. I rinvii per ulteriori test, come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, vengono effettuati dal personale della CM Clinic. Sebbene gli investigatori si aspettino che pochi o nessun rinvio provenga dal gruppo EX+/TAU, lo studio registrerà questi eventi e il personale della clinica sarà cieco e non verrà informato quali pazienti indirizzati stanno partecipando allo studio.

Coloro che vengono assegnati al gruppo EX+/TAU subiranno quanto segue:

I partecipanti assegnati a EX+/TAU continueranno a ricevere assistenza dai loro fornitori di cure primarie (PCP). Una copia cartacea delle misurazioni della pressione arteriosa e dei lipidi al basale e di follow-up verrà consegnata ai PCP. A coloro che soddisfano i criteri CMS per lo screening LDCT e non si sottopongono a screening durante lo studio verrà offerto un rinvio dopo la loro visita di studio finale (questi individui saranno idonei a sottoporsi allo screening LDCT durante la loro partecipazione allo studio se vengono indirizzati dai loro fornitori di assistenza ). Lo screening LDCT e il rinvio alla CM Clinic sono completamente disponibili in ID Clinic, ma sono poco utilizzati. Nei primi 6 mesi del 2021, solo un paziente clinico, su più di 3000, ha completato lo screening LDCT e solo un paziente clinico ha completato una visita alla clinica CM. Di conseguenza, anche se lo screening LDCT e la clinica CM sono disponibili per i pazienti della clinica ID, ci aspettiamo di avere una buona separazione tra i bracci dello studio per il confronto.

I risultati principali da confrontare tra i due gruppi saranno (1) variazione di (Δ) # sigarette fumate al giorno (CPD), (2) % di completamento dello screening del cancro del polmone LDCT, (3) Δ pressione arteriosa sistolica (BP), (4) Δ colesterolo totale e (5) Δ punteggio dell'equazione di coorte aggregata (PCE) dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)) in quelli randomizzati a EX+/HR vs EX+/TAU. Questo non è uno studio per smettere di fumare, ma i ricercatori confronteranno (6) i tassi di astinenza a prevalenza puntuale (PPA) confermati biochimicamente a 7 giorni a 9 mesi tra le condizioni di studio.

Uno dei grandi punti di forza di questo studio è la collaborazione dei ricercatori con il gruppo CEPAC (Cost-Effectiveness of Preventing AIDS Complications) presso il Massachusetts General Hospital. Il gruppo CEPAC è un leader nazionale nella modellazione del rapporto costo-efficacia e dell'impatto sulla salute delle strategie di trattamento per PWH per stimare i loro effetti se implementati a livello nazionale. Gli investigatori condivideranno i dati sui costi e sui risultati accumulati nel corso della sperimentazione al fine di consentire una sofisticata modellazione del rapporto costo-efficacia. Se, come si aspettano i ricercatori, l'approccio HR si dimostra efficace in termini di costi, gli algoritmi di modellazione sono attrezzati per stimare il numero potenziale di cancro al polmone e decessi cardiovascolari evitati e anni di vita salvati.

Infine, i ricercatori utilizzeranno il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione, manutenzione) per condurre una valutazione rigorosa degli aspetti pratici e delle sfide associate all'adozione di un approccio HR all'interno di un contesto clinico.