副甲状腺機能低下症の自己アンケートの検証 (SEV-HYPOPARA)
甲状腺摘出術後の副甲状腺機能低下症に関連する臨床症状の重症度を評価するための自己質問表の検証
調査の概要
詳細な説明
甲状腺全摘術は、フランスで（そして世界中で）非常に頻繁に行われている手術です。 フランスでは毎年約 35,000 人の患者が手術を受けています。 その合併症の中で、副甲状腺機能低下症 (HoPT) は、副甲状腺ホルモン (PTH) 分泌の抑制または有意な減少に起因し、尿中カルシウム漏出に関連する低カルシウム血症を引き起こします。
最終的な HoPT (少なくとも術後 6 か月) の頻度は、1 ～ 10% です (Sitges-Serra et al. Br J Surg、2010、Duclos BMJ 2012)。 多くの場合、オペレーターによって過小評価されています (Cho et al. Endocr Pract、2014）。 私たちのチームは以前、この HoPT が生活の質 (精神的および身体的) と声の重大な障害の原因であることを示しました (Frey et al. アン・サーグ、2021年）。
治療ガイドラインが存在するにもかかわらず、フランスのシリーズの患者の 26 ～ 32% のみが国際的な推奨に従って治療されています (Bertocchio et al. Endocr Connect、2022）。 したがって、HoPT の重症度を評価し、この疾患に関連する自記式アンケート (HoPT に関連する臨床症状の重症度と生活の質への影響を評価するアンケート) を使用して臨床スコアを検証できることが重要です。 ）。
甲状腺摘出術後のHoPT患者のみが本研究に含まれます。 Loire-Atlantique の部門で甲状腺全摘術を受けた患者は、術後の HoPT を示す場合、前向きに含まれます。 さらに、HoPT患者は、以前にロワールアトランティックで手術を受け、フォローアップした患者、および「副甲状腺機能低下症フランス」協会の患者（https://hypopara.fr） ThyrQol および Fothyr 研究に含まれている HoPT 患者 (Mirallié et al. Eur J Endocrinol、2020年、Blanchard et al。 BJS Open, 2017) も含まれます。収集されるデータは、定期的な生物学的データ (通常の血液および尿検査)、SF36 アンケート (検証済みの QOL アンケート) への回答、および頻度と影響を評価するアンケートへの回答です。これらの患者によって報告された症状の日常生活について。 この質問票には、文献のデータによると、これらの患者によって頻繁に示され、生活の質の低下の原因となる症状に関連する項目が含まれています (Frey et al. Ann Surg, 2021) およびフランスの副甲状腺機能低下症協会のメンバーとのディスカッション。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric MIRALLIE
- 電話番号：+33 240083022
- メール：Eric.mirallie@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
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コンタクト：
- Eric MIRALLIE, PHD
- 電話番号：33 2 40 08 30 22
- メール：eric.mirallie@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 主な患者
- 甲状腺全摘患者
- -副甲状腺ホルモン濃度≤25 pg / mLによって定義される永続的な副甲状腺機能低下症の患者 手術後6か月以上で、ビタミンおよびカルシウム療法が必要な人。
- 研究への参加に反対していないこと（アンケートは研究情報ノートと一緒に送付されます。 患者が質問票を返送した場合：本研究への参加に反対していないとみなします）
- 参加者は社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- アンケートに記入するときの妊婦（子供の副甲状腺は母親の副甲状腺機能低下症を修正できます）
- 未成年者または保護患者（後見人）
- 法廷保護下にある患者
- 甲状腺全摘後に長期ビタミン・カルシウム療法を受けている患者で、PTH濃度が管理されていないか、濃度が25 pg/mLを超えている。
- -甲状腺切除後以外の起源の副甲状腺機能低下症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺全摘後の副甲状腺機能低下症
-副甲状腺ホルモン（PTH）濃度が25 pg / mL以下で、手術後6か月以上経過し、ビタミンDおよび/またはカルシウム補給による治療が必要な成人患者の決定的な甲状腺摘出術後のHoPT。
各患者はアンケートに 2 回回答します (3 週間間隔 +/- 7 日)。
HoPT に関連する臨床症状の重症度と生活の質への影響を評価するアンケートは、この病状に適応しています。
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患者は、郵送または電子メールで、研究情報メモ、医療質問票、SF36、および記入する研究質問票を受け取ります (3 週間後)。
患者は質問票を郵送または郵便で返送します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HoPT の重症度をより適切に評価し、管理を最適化するために、副甲状腺機能低下症に適応したアンケートから 2 つの臨床スコア (症状の重要性スコアと日常生活における症状の影響スコア) を検証します。
時間枠：3週間
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副甲状腺機能低下症の重症度アンケートで作成された 2 つのスコアを心理測定的に検証するには、一方で、確認用の 2 次元要因モデル (RSMEA0.9) に適合することを示します。
一方、各スコアの良好な内部一貫性を示すことによって (Cronbach のアルファ >0.7)。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判別検証 : 副甲状腺機能低下症の重症度スコアを生物学的結果 (PTH、カルシウム血症、カルシウム尿症) と関連付けます。
時間枠：3週間
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判別検証: 副甲状腺機能低下症の重症度アンケート スコアと生物学的結果の間のスピアマン相関係数。
適度に強い値が期待されます (絶対値で >0.4)
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3週間
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スコアの同時検証: 副甲状腺機能低下症の重症度スコアを患者の生活の質のスコアと関連付ける (SF36)
時間枠：3週間
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同時検証: 副甲状腺機能低下症の重症度スコアと SF36 生活の質スコアとの間のスピアマン相関係数。
負の相関が予想されます (
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3週間
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スコアの再現性: 3 週間間隔でスコアの安定性を示します (+/- 7 日)
時間枠：3週間
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再現性: 間隔を空けて 2 回のアンケートで得られた副甲状腺機能低下症の重症度スコア間のクラス内相関係数 (3 週間間隔 +/- 1 週間)
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric MIRALLIE、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。