Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett självfrågeformulär för hypoparatyreos (SEV-HYPOPARA)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Validering av ett självfrågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av kliniska symtom relaterade till hypoparatyreoidism efter tyreoidektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera, för patienter med post-tyreoidektomi hypoparatyreos (HoPT), svårighetsgraden av deras HoPT och att validera kliniska poäng från ett självadministrativt frågeformulär relaterat till denna sjukdom (enkät som utvärderar svårighetsgraden av kliniska symtom relaterade till HoPT och deras inverkan på livskvalitet) för att bedöma hur allvarlig HoPT är och för att optimera stödet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total tyreoidektomi är ett ingrepp som ofta utförs i Frankrike (och över hela världen. Runt 35 000 patienter opereras varje år i Frankrike. Bland dess komplikationer är hypoparatyreos (HoPT) ett resultat av ett undertryckande eller en signifikant minskning av utsöndringen av paratyreoideahormon (PTH), vilket leder till hypokalcemi i samband med urinläckage av kalcium.

Frekvensen av definitiv HoPT (minst 6 månader efter operation) varierar från 1 till 10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Det underskattas ofta av operatörer (Cho et al. Endocr Practice, 2014). Vårt team har tidigare visat att denna HoPT är ansvarig för en betydande försämring av livskvalitet (mentalt och fysiskt) och röst (Frey et al. Ann Surg, 2021).

Trots förekomsten av behandlingsriktlinjer behandlas endast 26 till 32 % av patienterna i franska serier enligt internationella rekommendationer (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Det är därför viktigt att kunna bedöma svårighetsgraden av HoPT och att validera ett kliniskt resultat med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär relaterat till denna sjukdom (enkät som bedömer svårighetsgraden av de kliniska symtomen kopplade till HoPT och deras inverkan på livskvaliteten ).

Endast patienter med post-tyreoidektomi HoPT kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som genomgick total tyreoidektomi på avdelningen i Loire-Atlantique kommer att inkluderas prospektivt om de uppvisar postoperativ HoPT. Dessutom har HoPT-patienter tidigare opererats och följts upp i Loire-Atlantique, samt patienter från föreningen "Hypoparathyroidisme France" (https://hypopara.fr) och HoPT-patienter som har inkluderats i ThyrQol- och Fothyr-studierna (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) kommer också att inkluderas. Data som samlas in kommer att vara rutinmässiga biologiska data (vanliga blod- och urintester), svar på SF36-enkäten (validerat livskvalitetsformulär) och svar på ett frågeformulär som kommer att bedöma frekvens och påverkan om det dagliga livet för de symtom som rapporterats av dessa patienter. Detta frågeformulär innehåller artiklar relaterade till symtom som ofta visas av dessa patienter och som är ansvariga för en försämrad livskvalitet, i enlighet med data från litteraturen, vår tidigare studie (Frey et al. Ann Surg, 2021) och en diskussion med medlemmarna i föreningen Hypoparathyroidism France.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter som har genomgått total tyreoidektomi och som har definitiv hypoparatyreos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Patienter som genomgår total tyreoidektomi
  • Patienter med permanent hypoparatyreos definierad av en bisköldkörtelhormonkoncentration ≤ 25 pg/ml mer än 6 månader efter operationen och som behöver vitamin- och kalciumbehandling.
  • Att inte motsätta sig att delta i studien (enkäter kommer att skickas med studieinformationen. Om patienten returnerar frågeformulären: vi kommer att anse att han/hon inte är emot att delta i denna studie)
  • Deltagarna måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor när de fyller i frågeformulär (barnets bisköldkörtel kan korrigera moderns hypoparatyreos)
  • Minderåriga eller skyddade patienter (under förmyndarskap)
  • Patienter under domstolsskydd
  • Patienter på långtidsbehandling med vitamin-kalcium efter total tyreoidektomi vars PTH-koncentration inte har kontrollerats eller vars koncentration är högre än 25 pg/ml.
  • Hypoparatyreoideapatienter av annat ursprung än posttyreoidektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypoparatyreos efter total tyreoidektomi
Vuxna patienter definitiv post-tyreoidektomi HoPT definierad av en paratyreoideahormon (PTH) koncentration ≤ 25 pg/ml mer än 6 månader efter operationen och som kräver behandling med D-vitamin och/eller kalciumtillskott. Varje patient kommer att fylla i ett frågeformulär två gånger (3 veckors mellanrum +/- 7 dagar). Frågeformuläret, som utvärderar svårighetsgraden av kliniska symtom relaterade till HoPT och deras inverkan på livskvalitet, är anpassat till denna patologi.
Övrig: Svar på medicinska och forskningsenkäter
Patienterna kommer att få studieinformationen, det medicinska frågeformuläret, SF36 och forskningsenkäten per post eller e-post som ska fyllas i (sedan igen 3 veckor senare). Patienterna kommer att returnera frågeformulären per post eller per post.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera två kliniska poäng (ett symtomviktighetspoäng och ett symptompåverkansvärde i det dagliga livet) från ett frågeformulär anpassat till hypoparatyreos, för att bättre bedöma svårighetsgraden av HoPT och optimera hanteringen.
Tidsram: 3 veckor
Att psykometriskt validera de två poängen som skapats med frågeformuläret om svårighetsgrad av hypoparatyreos genom att å ena sidan visa en god passform till en bekräftande tvådimensionell faktormodell (RSMEA0.9) och å andra sidan genom att visa den goda inre konsistensen för var och en av poängen (Cronbachs alfa >0,7).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminerande validering: korrelera svårighetsgraden för hypoparatyreos med biologiska resultat (PTH, kalcemi, kalciuri)
Tidsram: 3 veckor
Diskriminerande validering: Spearman korrelationskoefficienter mellan hypoparatyreos svårighetsgrad frågeformulär poäng och biologiska resultat. Måttligt starka värden förväntas (>0,4 i absolut värde)
3 veckor
Samtidig validering av poäng: korrelera poängen för hypoparatyreos svårighetsgrad med patienternas livskvalitetspoäng (SF36)
Tidsram: 3 veckor
Samtidig validering: Spearman korrelationskoefficienter mellan hypoparatyreos svårighetsgrad och SF36 livskvalitetspoäng. Negativa korrelationer förväntas (
3 veckor
Reproducerbarhet av poäng: visa stabilitet av poäng med 3 veckors intervall (+/- 7 dagar)
Tidsram: 3 veckor
Reproducerbarhet: Intraklasskorrelationskoefficienter mellan svårighetsgraden för hypoparatyreos erhållna vid två tätt åtskilda frågeformulär (3 veckors mellanrum +/- 1 vecka)
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Fondation SantéDige
Association Francophone de Chirurgie Endocrinienne (AFCE)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC22_0495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera