Validation d'un auto-questionnaire sur l'hypoparathyroïdie (SEV-HYPOPARA)
Validation d'un auto-questionnaire pour évaluer la gravité des symptômes cliniques liés à l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thyroïdectomie totale est une intervention très fréquemment pratiquée en France (et dans le monde. Environ 35 000 patients sont opérés chaque année en France. Parmi ses complications, l'hypoparathyroïdie (HoPT) résulte d'une suppression ou d'une diminution significative de la sécrétion d'hormone parathyroïdienne (PTH) entraînant une hypocalcémie associée à une fuite urinaire de calcium.
La fréquence des HoPT définitifs (au moins 6 mois postopératoires) varie de 1 à 10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Elle est souvent sous-estimée par les opérateurs (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Notre équipe a précédemment montré que ce HoPT est responsable d'une altération significative de la qualité de vie (mentale et physique) et de la voix (Frey et al. Ann Surg, 2021).
Malgré l'existence de recommandations thérapeutiques, seuls 26 à 32 % des patients des séries françaises sont traités selon les recommandations internationales (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Il est donc important de pouvoir évaluer la sévérité du HoPT et de valider un score clinique à l'aide d'un questionnaire auto-administré lié à cette maladie (questionnaire qui évalue la sévérité des symptômes cliniques liés au HoPT et leur impact sur la qualité de vie ).
Seuls les patients avec HoPT post-thyroïdectomie seront inclus dans la présente étude. Les patients ayant subi une thyroïdectomie totale dans le département de la Loire-Atlantique seront inclus prospectivement s'ils présentent une HoPT postopératoire. En complément, des patients HoPT précédemment opérés et suivis en Loire-Atlantique, ainsi que des patients de l'association "Hypoparathyroïdisme France" (https://hypopara.fr) et les patients HoPT qui ont été inclus dans les études ThyrQol et Fothyr (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) seront également incluses. sur le quotidien des symptômes rapportés par ces patients. Ce questionnaire contient des items liés aux symptômes fréquemment manifestés par ces patients et qui sont responsables d'une altération de la qualité de vie, conformément aux données de la littérature, notre précédente étude (Frey et al. Ann Surg, 2021) et une discussion avec les membres de l'association Hypoparathyroïdie France.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric MIRALLIE
- Numéro de téléphone: +33 240083022
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes university hospital
-
Contact:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Numéro de téléphone: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- Patients subissant une thyroïdectomie totale
- Patients présentant une hypoparathyroïdie permanente définie par une concentration en hormone parathyroïdienne ≤ 25 pg/mL plus de 6 mois après la chirurgie et nécessitant un traitement vitaminique et calcique.
- Ne pas s'opposer à participer à l'étude (les questionnaires seront envoyés avec la note d'information de l'étude. Si le patient retourne les questionnaires : nous considérerons qu'il ne s'oppose pas à participer à cette étude)
- Les participants doivent être affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes lors du remplissage des questionnaires (les parathyroïdes de l'enfant peuvent corriger l'hypoparathyroïdie de la mère)
- Mineurs ou patients protégés (sous tutelle)
- Patients sous protection judiciaire
- Patients sous traitement vitamino-calcique au long cours après thyroïdectomie totale dont la concentration en PTH n'a pas été contrôlée ou dont la concentration est supérieure à 25 pg/mL.
- Patients hypoparathyroïdiens d'une autre origine que post-thyroïdectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hypoparathyroïdie après thyroïdectomie totale
Patients adultes HoPT post-thyroïdectomie définitive définis par une concentration en hormone parathyroïdienne (PTH) ≤ 25 pg/mL plus de 6 mois après l'opération et qui nécessitent un traitement par supplémentation en vitamine D et/ou en calcium.
Chaque patient remplira un questionnaire deux fois (à 3 semaines d'intervalle +/- 7 jours).
Le questionnaire, qui évalue la sévérité des symptômes cliniques liés au HoPT et leur impact sur la qualité de vie, est adapté à cette pathologie.
|
Les patients recevront par courrier ou email la note d'information de l'étude, le questionnaire médical, le SF36 et le questionnaire de recherche à remplir (puis à nouveau 3 semaines plus tard).
Les patients retourneront les questionnaires par mail ou par courrier.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valider deux scores cliniques (un score d'importance des symptômes et un score d'impact des symptômes dans la vie quotidienne) à partir d'un questionnaire adapté à l'hypoparathyroïdie, afin de mieux évaluer la sévérité du HoPT et d'optimiser la prise en charge.
Délai: 3 semaines
|
Valider psychométriquement les deux scores créés avec le questionnaire de sévérité de l'hypoparathyroïdie en montrant, d'une part, un bon ajustement à un modèle factoriel bidimensionnel confirmatoire (RSMEA0.9)
et, d'autre part, en montrant la bonne cohérence interne de chacun des scores (alpha de Cronbach >0,7).
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation discriminante : corréler les scores de sévérité de l'hypoparathyroïdie avec les résultats biologiques (PTH, calcémie, calciurie)
Délai: 3 semaines
|
Validation discriminante : coefficients de corrélation de Spearman entre les scores du questionnaire sur la gravité de l'hypoparathyroïdie et les résultats biologiques.
Des valeurs modérément fortes sont attendues (>0,4 en valeur absolue)
|
3 semaines
|
|
Validation simultanée des scores : corréler les scores de sévérité de l'hypoparathyroïdie avec les scores de qualité de vie des patients (SF36)
Délai: 3 semaines
|
Validation simultanée : coefficients de corrélation de Spearman entre les scores de sévérité de l'hypoparathyroïdie et les scores de qualité de vie SF36.
Des corrélations négatives sont attendues (
|
3 semaines
|
|
Reproductibilité des scores : montrer la stabilité des scores à 3 semaines d'intervalle (+/- 7 jours)
Délai: 3 semaines
|
Reproductibilité : Coefficients de corrélation intraclasse entre les scores de sévérité de l'hypoparathyroïdie obtenus à deux administrations de questionnaires rapprochées (à 3 semaines d'intervalle +/- 1 semaine)
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .