Validatie van een zelfvragenlijst voor hypoparathyreoïdie (SEV-HYPOPARA)
Validatie van een zelfvragenlijst om de ernst van klinische symptomen in verband met hypoparathyreoïdie na thyreoïdectomie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale thyreoïdectomie is een procedure die zeer vaak wordt uitgevoerd in Frankrijk (en wereldwijd). In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 35.000 patiënten geopereerd. Onder de complicaties is hypoparathyreoïdie (HoPT) het gevolg van een onderdrukking of een significante afname van de secretie van parathyroïdhormoon (PTH), wat leidt tot hypocalciëmie geassocieerd met urinaire calciumlekkage.
De frequentie van definitieve HoPT (minstens 6 maanden postoperatief) varieert van 1 tot 10% (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Het wordt vaak onderschat door operators (Cho et al. Endocr Praktijk, 2014). Ons team heeft eerder aangetoond dat deze HoPT verantwoordelijk is voor een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven (mentaal en fysiek) en stem (Frey et al. Ann Surg, 2021).
Ondanks het bestaan van behandelrichtlijnen wordt slechts 26 tot 32% van de patiënten in Franse series behandeld volgens internationale aanbevelingen (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Het is daarom belangrijk om de ernst van HoPT te kunnen beoordelen en een klinische score te valideren met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst met betrekking tot deze ziekte (vragenlijst die de ernst beoordeelt van de klinische symptomen die verband houden met HoPT en hun impact op de kwaliteit van leven ).
Alleen patiënten met post-thyroïdectomie HoPT zullen in de huidige studie worden opgenomen. Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen in het departement Loire-Atlantique zullen prospectief worden opgenomen als ze postoperatieve HoPT vertonen. Bovendien werden eerder HoPT-patiënten geopereerd en opgevolgd in Loire-Atlantique, evenals patiënten van de vereniging "Hypoparathyreoïdie Frankrijk" (https://hypopara.fr) en HoPT-patiënten die zijn opgenomen in de ThyrQol- en Fothyr-onderzoeken (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) zullen ook worden opgenomen. De verzamelde gegevens zijn routinematige biologische gegevens (gebruikelijke bloed- en urinetests), antwoorden op de SF36-vragenlijst (gevalideerde vragenlijst over levenskwaliteit) en antwoorden op een vragenlijst die de frequentie en impact zal beoordelen op het dagelijks leven van de door deze patiënten gemelde symptomen. Deze vragenlijst bevat items die verband houden met symptomen die deze patiënten vaak vertonen en die verantwoordelijk zijn voor een verminderde kwaliteit van leven, in overeenstemming met de gegevens van de literatuur, ons vorige onderzoek (Frey et al. Ann Surg, 2021) en een gesprek met de leden van de vereniging Hypoparathyreoïdie Frankrijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric MIRALLIE
- Telefoonnummer: +33 240083022
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
Contact:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Telefoonnummer: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan
- Patiënten met permanente hypoparathyreoïdie gedefinieerd door een parathyroïdhormoonconcentratie ≤ 25 pg/ml meer dan 6 maanden na de operatie en die vitamine- en calciumtherapie nodig hebben.
- Geen bezwaar hebben tegen deelname aan de studie (vragenlijsten worden meegestuurd met de studie-informatienota. Als de patiënt de vragenlijsten terugstuurt: we zullen overwegen dat hij/zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan dit onderzoek)
- Deelnemers moeten zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen bij het invullen van vragenlijsten (de bijschildklieren van het kind kunnen de hypoparathyreoïdie van de moeder corrigeren)
- Minderjarigen of beschermde patiënten (onder voogdij)
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Patiënten die langdurig met vitamine-calcium worden behandeld na totale thyreoïdectomie bij wie de PTH-concentratie niet onder controle is of bij wie de concentratie hoger is dan 25 pg/ml.
- Hypoparathyroïde patiënten van andere oorsprong dan post-thyroïdectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypoparathyreoïdie na totale thyreoïdectomie
Volwassen patiënten definitieve post-thyroïdectomie HoPT gedefinieerd door een parathyroïde hormoon (PTH) concentratie ≤ 25 pg/ml meer dan 6 maanden na de operatie en die behandeling met vitamine D en/of calciumsuppletie nodig hebben.
Elke patiënt zal twee keer een vragenlijst invullen (3 weken na elkaar +/- 7 dagen).
De vragenlijst, die de ernst van de klinische symptomen gerelateerd aan HoPT en hun impact op de levenskwaliteit evalueert, is aangepast aan deze pathologie.
|
Patiënten ontvangen per post of e-mail de studie-informatienota, de medische vragenlijst, de SF36 en de in te vullen onderzoeksvragenlijst (3 weken later weer).
De patiënten sturen de vragenlijsten per post of per post terug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer twee klinische scores (een symptoombelangscore en een symptoomimpactscore in het dagelijks leven) van een vragenlijst aangepast aan hypoparathyreoïdie, om de ernst van HoPT beter te beoordelen en het beheer te optimaliseren.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de twee scores die zijn gemaakt met de vragenlijst over de ernst van hypoparathyreoïdie psychometrisch te valideren door enerzijds aan te tonen dat ze goed passen bij een bevestigend tweedimensionaal factorieel model (RSMEA0.9)
en anderzijds door de goede interne consistentie van elk van de scores aan te tonen (Cronbach's alpha >0,7).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminante validatie: correleer de ernstscores van hypoparathyreoïdie met biologische resultaten (PTH, calciëmie, calciurie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Discriminante validatie: Spearman-correlatiecoëfficiënten tussen scores op de vragenlijst voor de ernst van hypoparathyreoïdie en biologische resultaten.
Matig sterke waarden worden verwacht (>0,4 in absolute waarde)
|
3 weken
|
|
Gelijktijdige validatie van scores: correleer scores voor de ernst van hypoparathyreoïdie met de scores voor kwaliteit van leven van patiënten (SF36)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gelijktijdige validatie: Spearman-correlatiecoëfficiënten tussen scores voor hypoparathyreoïdie en SF36-scores voor kwaliteit van leven.
Negatieve correlaties worden verwacht (
|
3 weken
|
|
Reproduceerbaarheid van scores: toon stabiliteit van scores met tussenpozen van 3 weken (+/- 7 dagen)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Reproduceerbaarheid: Intraclass correlatiecoëfficiënten tussen de ernstscores van hypoparathyreoïdie verkregen bij twee dicht bij elkaar liggende vragenlijstafnames (3 weken uit elkaar +/- 1 week)
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .