Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et hypoparathyroidisme-selvspørreskjema (SEV-HYPOPARA)

3. august 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Validering av et selvspørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av kliniske symptomer relatert til post-tyreoidektomi Hypoparathyroidisme

Målet med denne studien er å evaluere, for pasienter med post-tyreoidektomi hypoparathyroidisme (HoPT), alvorlighetsgraden av deres HoPT og å validere kliniske skårer fra et selvadministrert spørreskjema relatert til denne sykdommen (spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av kliniske symptomer relatert til HoPT og deres innvirkning på livskvalitet) for å vurdere alvorlighetsgraden av HoPT og for å optimalisere støtten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total tyreoidektomi er en prosedyre som ofte utføres i Frankrike (og over hele verden. Rundt 35 000 pasienter opereres hvert år i Frankrike. Blant komplikasjonene er hypoparatyreoidisme (HoPT) et resultat av en undertrykkelse eller en betydelig reduksjon av sekresjon av paratyreoideahormon (PTH) som fører til hypokalsemi assosiert med urinkalsiumlekkasje.

Frekvensen av definitiv HoPT (minst 6 måneder postoperativt) varierer fra 1 til 10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Det blir ofte undervurdert av operatører (Cho et al. Endocr Practice, 2014). Teamet vårt har tidligere vist at denne HoPT er ansvarlig for en betydelig svekkelse i livskvalitet (psykisk og fysisk) og stemme (Frey et al. Ann Surg, 2021).

Til tross for at det finnes retningslinjer for behandling, behandles bare 26 til 32 % av pasientene i franske serier i henhold til internasjonale anbefalinger (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Det er derfor viktig å kunne vurdere alvorlighetsgraden av HoPT og å validere en klinisk poengsum ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema relatert til denne sykdommen (spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene knyttet til HoPT og deres innvirkning på livskvaliteten ).

Kun pasienter med post-tyreoidektomi HoPT vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi i avdelingen i Loire-Atlantique vil bli prospektivt inkludert hvis de viser postoperativ HoPT. I tillegg har HoPT-pasienter tidligere operert og fulgt opp i Loire-Atlantique, samt pasienter fra foreningen "Hypoparathyroidisme France" (https://hypopara.fr) og HoPT-pasienter som har blitt inkludert i ThyrQol- og Fothyr-studiene (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) vil også inkluderes. Dataene som samles inn vil være rutinemessige biologiske data (vanlige blod- og urinprøver), svar på SF36 spørreskjema (validert livskvalitetsspørreskjema) og svar på et spørreskjema som vil vurdere hyppighet og virkning om det daglige livet til symptomene rapportert av disse pasientene. Dette spørreskjemaet inneholder elementer relatert til symptomer som ofte vises av disse pasientene og som er ansvarlige for en svekket livskvalitet, i samsvar med dataene i litteraturen, vår tidligere studie (Frey et al. Ann Surg, 2021) og en diskusjon med medlemmene av foreningen Hypoparathyroidism France.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter som har gjennomgått total tyreoidektomi og som har definitiv hypoparatyreose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi
  • Pasienter med permanent hypoparatyreose definert av en konsentrasjon av biskjoldbruskkjertelhormon ≤ 25 pg/ml mer enn 6 måneder etter operasjonen og som trenger vitamin- og kalsiumbehandling.
  • Å ikke være imot å delta i studien (spørreskjema vil bli sendt sammen med studieinformasjonsnotatet. Hvis pasienten returnerer spørreskjemaene: vi vil vurdere at han/hun ikke er imot å delta i denne studien)
  • Deltakere må være tilsluttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner når de fyller ut spørreskjemaer (barnets biskjoldbruskkjertel kan korrigere mors hypoparatyreose)
  • Mindreårige eller beskyttede pasienter (under vergemål)
  • Pasienter under rettsbeskyttelse
  • Pasienter på langvarig vitamin-kalsiumbehandling etter total tyreoidektomi hvis PTH-konsentrasjon ikke er kontrollert eller hvis konsentrasjon er høyere enn 25 pg/ml.
  • Hypoparathyreoideapasienter av annen opprinnelse enn posttyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi
Voksne pasienter definitiv post-tyreoidektomi HoPT definert av en parathyroidhormon (PTH) konsentrasjon ≤ 25 pg/ml mer enn 6 måneder etter operasjonen og som trenger behandling med vitamin D og/eller kalsiumtilskudd. Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema to ganger (3 ukers mellomrom +/- 7 dager). Spørreskjemaet, som evaluerer alvorlighetsgraden av kliniske symptomer knyttet til HoPT og deres innvirkning på livskvalitet, er tilpasset denne patologien.
Annen: Svar på medisinske og forskningsspørreskjemaer
Pasienter vil motta via post eller e-post studieinformasjonsnotatet, det medisinske spørreskjemaet, SF36 og forskningsspørreskjemaet som skal fylles ut (så igjen 3 uker senere). Pasientene vil returnere spørreskjemaene per post eller i posten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valider to kliniske skårer (en symptomviktighetsscore og en symptompåvirkningsscore i dagliglivet) fra et spørreskjema tilpasset hypoparatyreoidisme, for å bedre vurdere alvorlighetsgraden av HoPT og optimalisere behandlingen.
Tidsramme: 3 uker
For å psykometrisk validere de to skårene som er opprettet med spørreskjemaet om alvorlighetsgrad av hypoparatyreose ved på den ene siden å vise en god tilpasning til en bekreftende todimensjonal faktoriell modell (RSMEA0.9) og på den annen side ved å vise den gode interne konsistensen til hver av skårene (Cronbachs alfa >0,7).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende validering: korrelerer alvorlighetsgraden for hypoparatyreose med biologiske resultater (PTH, kalsemi, kalsiuri)
Tidsramme: 3 uker
Diskriminerende validering: Spearman-korrelasjonskoeffisienter mellom alvorlighetsgrad av hypoparatyreoidisme spørreskjemascore og biologiske resultater. Det forventes moderat sterke verdier (>0,4 i absolutt verdi)
3 uker
Samtidig validering av skårer: korrelerer alvorlighetsgraden for hypoparatyreose med pasientenes livskvalitetsskår (SF36)
Tidsramme: 3 uker
Samtidig validering: Spearman korrelasjonskoeffisienter mellom alvorlighetsgradsskårer for hypoparatyreose og SF36 livskvalitetsskårer. Negative korrelasjoner forventes (
3 uker
Reproduserbarhet av poeng: vis stabilitet av poeng med 3 ukers intervaller (+/- 7 dager)
Tidsramme: 3 uker
Reproduserbarhet: Intraklasse-korrelasjonskoeffisienter mellom alvorlighetsskårene for hypoparatyreose oppnådd ved to tett adskilte spørreskjemaadministrasjoner (3 ukers mellomrom +/- 1 uke)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Fondation SantéDige
Association Francophone de Chirurgie Endocrinienne (AFCE)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere