Walidacja kwestionariusza niedoczynności przytarczyc (SEV-HYPOPARA)
Walidacja kwestionariusza do oceny nasilenia objawów klinicznych związanych z niedoczynnością przytarczyc po usunięciu tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita tyreoidektomia jest zabiegiem bardzo często wykonywanym we Francji (i na świecie). Każdego roku we Francji operuje się około 35 000 pacjentów. Wśród powikłań niedoczynność przytarczyc (HoPT) wynika z zahamowania lub znacznego zmniejszenia wydzielania parathormonu (PTH), co prowadzi do hipokalcemii związanej z wyciekiem wapnia z moczem.
Częstość ostatecznego HoPT (co najmniej 6 miesięcy po operacji) waha się od 1 do 10% (Sitges-Serra i wsp. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Jest często niedoceniany przez operatorów (Cho i in. Pracownia Endokrologiczna, 2014). Nasz zespół wcześniej wykazał, że ten HoPT jest odpowiedzialny za znaczne pogorszenie jakości życia (psychicznej i fizycznej) oraz głosu (Frey i in. Ann Surg, 2021).
Pomimo istnienia wytycznych terapeutycznych, tylko 26 do 32% pacjentów we francuskich seriach jest leczonych zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (Bertocchio i wsp. Endocr Connect, 2022). Dlatego ważna jest możliwość oceny ciężkości HoPT i walidacji punktacji klinicznej za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza związanego z tą chorobą (kwestionariusz oceniający nasilenie objawów klinicznych związanych z HoPT i ich wpływ na jakość życia ).
Tylko pacjenci z HoPT po tyreoidektomii zostaną włączeni do niniejszego badania. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą tyroidektomię w departamencie Loire-Atlantique, zostaną włączeni prospektywnie, jeśli wykażą pooperacyjny HoPT. Ponadto pacjenci HoPT, którzy byli wcześniej operowani i obserwowani w Loire-Atlantique, a także pacjenci ze stowarzyszenia „Hypoparathroidisme France” (https://hypopara.fr) i HoPT, którzy zostali włączeni do badań ThyrQol i Fothyr (Mirallié i in. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard i in. BJS Open, 2017). Zebrane dane będą obejmować rutynowe dane biologiczne (zwykłe badania krwi i moczu), odpowiedzi na kwestionariusz SF36 (potwierdzony kwestionariusz jakości życia) oraz odpowiedzi na kwestionariusz, który oceni częstotliwość i wpływ na temat codziennego życia zgłaszanych przez tych pacjentów objawów. Kwestionariusz ten zawiera pozycje związane z często występującymi u tych pacjentów objawami, które odpowiadają za pogorszenie jakości życia, zgodnie z danymi z piśmiennictwa, naszego poprzedniego badania (Frey i wsp. Ann Surg, 2021) oraz dyskusja z członkami stowarzyszenia Hypoparathroidism France.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric MIRALLIE
- Numer telefonu: +33 240083022
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Numer telefonu: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy
- Pacjenci z trwałą niedoczynnością przytarczyc określoną przez stężenie parathormonu ≤ 25 pg/ml ponad 6 miesięcy po operacji i którzy wymagają leczenia witaminami i wapniem.
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu (ankiety zostaną przesłane wraz z informacją o badaniu. Jeśli pacjent zwróci kwestionariusze: uznamy, że nie sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu)
- Uczestnicy muszą być związani z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży podczas wypełniania ankiet (przytarczyce dziecka mogą korygować niedoczynność przytarczyc matki)
- Pacjenci niepełnoletni lub chronieni (pod kuratelą)
- Pacjenci pod ochroną sądową
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii witaminowo-wapniowej po całkowitej tyroidektomii, u których nie kontrolowano stężenia PTH lub których stężenie jest większe niż 25 pg/ml.
- Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc pochodzenia innego niż po tyreoidektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedoczynność przytarczyc po całkowitym usunięciu tarczycy
Dorośli pacjenci HoPT po ostatecznym usunięciu tarczycy, definiowani przez stężenie parathormonu (PTH) ≤ 25 pg/ml ponad 6 miesięcy po operacji, którzy wymagają leczenia witaminą D i/lub suplementacją wapnia.
Każdy pacjent dwukrotnie wypełni ankietę (w odstępie 3 tygodni +/- 7 dni).
Do tej patologii dostosowany jest kwestionariusz oceniający nasilenie objawów klinicznych związanych z HoPT i ich wpływ na jakość życia.
|
Pacjenci otrzymają pocztą lub e-mailem notę informacyjną o badaniu, kwestionariusz medyczny, SF36 i kwestionariusz badawczy do wypełnienia (ponownie 3 tygodnie później).
Pacjenci odsyłają kwestionariusze pocztą lub pocztą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj dwie oceny kliniczne (ocena istotności objawów i ocena wpływu objawów na życie codzienne) z kwestionariusza dostosowanego do niedoczynności przytarczyc, aby lepiej ocenić nasilenie HoPT i zoptymalizować postępowanie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby psychometrycznie zweryfikować dwa wyniki utworzone za pomocą kwestionariusza ciężkości niedoczynności przytarczyc, pokazując z jednej strony dobre dopasowanie do potwierdzającego dwuwymiarowego modelu czynnikowego (RSMEA0.9)
az drugiej strony, wykazując dobrą spójność wewnętrzną każdego z wyników (alfa Cronbacha >0,7).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dyskryminacyjna: korelacja ocen ciężkości niedoczynności przytarczyc z wynikami biologicznymi (PTH, kalcemia, kalciuria)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Walidacja dyskryminacyjna: współczynniki korelacji Spearmana między wynikami kwestionariusza ciężkości niedoczynności przytarczyc a wynikami biologicznymi.
Oczekiwane są umiarkowanie silne wartości (>0,4 w wartości bezwzględnej)
|
3 tygodnie
|
|
Równoczesna walidacja wyników: skorelowanie wyników ciężkości niedoczynności przytarczyc z wynikami jakości życia pacjentów (SF36)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jednoczesna walidacja: Współczynniki korelacji Spearmana między punktami ciężkości niedoczynności przytarczyc a wynikami jakości życia SF36.
Oczekuje się ujemnych korelacji (
|
3 tygodnie
|
|
Powtarzalność wyników: wykazują stabilność wyników w 3-tygodniowych odstępach (+/- 7 dni)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odtwarzalność: Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej między punktami ciężkości niedoczynności przytarczyc uzyskanymi w dwóch ściśle od siebie oddalonych od siebie podaniach kwestionariusza (3 tygodnie w odstępie +/- 1 tydzień)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric MIRALLIE, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .