Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace samodotazníku o hypoparatyreóze (SEV-HYPOPARA)

3. srpna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Validace vlastního dotazníku k posouzení závažnosti klinických příznaků souvisejících s hypoparatyreózou po tyreoidektomii

Cílem této studie je vyhodnotit u pacientů s hypoparatyreózou po tyreoidektomii (HoPT) závažnost jejich HoPT a ověřit klinické skóre z dotazníku, který si sami zadali, týkající se tohoto onemocnění (dotazník, který hodnotí závažnost klinických příznaků souvisejících s tímto onemocněním). k HoPT a jejich dopadu na kvalitu života) za účelem posouzení závažnosti HoPT a optimalizace podpory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální tyreoidektomie je výkon velmi často prováděný ve Francii (a celosvětově). Ve Francii je ročně operováno kolem 35 000 pacientů. Mezi jeho komplikace patří hypoparatyreóza (HoPT) způsobená supresí nebo signifikantním snížením sekrece parathormonu (PTH), což vede k hypokalcémii spojené s únikem vápníku močí.

Frekvence definitivního HoPT (nejméně 6 měsíců po operaci) se pohybuje od 1 do 10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Operátoři ji často podceňují (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Náš tým již dříve prokázal, že tento HoPT je zodpovědný za významné zhoršení kvality života (mentálního i fyzického) a hlasu (Frey et al. Ann Surg, 2021).

Navzdory existenci léčebných směrnic je pouze 26 až 32 % pacientů ve francouzských sériích léčeno podle mezinárodních doporučení (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Je proto důležité umět zhodnotit závažnost HoPT a ověřit klinické skóre pomocí samostatně zadaného dotazníku týkajícího se tohoto onemocnění (dotazník, který hodnotí závažnost klinických příznaků spojených s HoPT a jejich dopad na kvalitu života ).

Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti s HoPT po tyreoidektomii. Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii na oddělení Loire-Atlantique, budou prospektivně zařazeni, pokud se u nich projeví pooperační HoPT. Kromě toho pacienti HoPT, kteří byli dříve operováni a sledováni v Loire-Atlantique, a také pacienti ze sdružení „Hypoparathyroidisme France“ (https://hypopara.fr) a pacientů s HoPT, kteří byli zahrnuti do studií ThyrQol a Fothyr (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard a kol. BJS Open, 2017) bude také zahrnuto. Shromážděná data budou rutinní biologická data (obvyklé testy krve a moči), odpovědi na dotazník SF36 (validovaný dotazník kvality života) a odpovědi na dotazník, který posoudí frekvenci a dopad na každodenním životě symptomů hlášených těmito pacienty. Tento dotazník obsahuje položky týkající se symptomů, které se u těchto pacientů často vyskytují a které jsou odpovědné za zhoršenou kvalitu života, v souladu s údaji z literatury, naší předchozí studie (Frey et al. Ann Surg, 2021) a beseda se členy sdružení Hypoparathyroidism France.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii a kteří mají definitivní hypoparatyreózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacienti podstupující totální tyreoidektomii
  • Pacienti s permanentní hypoparatyreózou definovanou koncentrací parathormonu ≤ 25 pg/ml více než 6 měsíců po operaci a kteří vyžadují léčbu vitaminy a vápníkem.
  • Nebránit se účasti ve studii (dotazníky budou zaslány s informační poznámkou ke studii. Pokud pacient dotazníky vrátí: budeme mít za to, že není proti účasti v této studii)
  • Účastníci musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy při vyplňování dotazníků (příštítná tělíska mohou upravit hypoparatyreózu matky)
  • Nezletilí nebo chránění pacienti (pod opatrovnictvím)
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti na dlouhodobé vitamino-kalciové terapii po totální tyreoidektomii, jejichž koncentrace PTH nebyla kontrolována nebo jejichž koncentrace je vyšší než 25 pg/ml.
  • Hypoparatyreoidní pacienti jiného původu než po tyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoparatyreóza po totální tyreoidektomii
Dospělí pacienti definitivní HoPT po tyreoidektomii definovaná koncentrací parathormonu (PTH) ≤ 25 pg/ml více než 6 měsíců po operaci a kteří vyžadují léčbu vitaminem D a/nebo suplementací vápníku. Každý pacient vyplní dotazník dvakrát (3 týdny +/- 7 dní). Této patologii je přizpůsoben dotazník, který hodnotí závažnost klinických příznaků souvisejících s HoPT a jejich vliv na kvalitu života.
Jiný: Odpovědi na lékařské a výzkumné dotazníky
Pacienti obdrží poštou nebo e-mailem informační poznámku ke studii, lékařský dotazník, SF36 a výzkumný dotazník, který mají být vyplněny (pak znovu o 3 týdny později). Pacienti dotazníky vrátí poštou nebo poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte dvě klinická skóre (skóre důležitosti symptomů a skóre dopadu symptomů v každodenním životě) z dotazníku přizpůsobeného hypoparatyreóze, abyste mohli lépe posoudit závažnost HoPT a optimalizovat léčbu.
Časové okno: 3 týdny
Psychometricky ověřit dvě skóre vytvořená pomocí dotazníku závažnosti hypoparatyreózy tím, že se na jedné straně ukáže, že se dobře hodí k potvrzujícímu dvourozměrnému faktoriálnímu modelu (RSMEA0.9) a na druhé straně tím, že ukazuje dobrou vnitřní konzistenci každého skóre (Cronbachovo alfa >0,7).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační validace: korelujte skóre závažnosti hypoparatyreózy s biologickými výsledky (PTH, kalcémie, kalciurie)
Časové okno: 3 týdny
Diskriminační validace: Spearmanovy korelační koeficienty mezi skóre v dotazníku závažnosti hypoparatyreózy a biologickými výsledky. Očekávají se středně silné hodnoty (>0,4 v absolutní hodnotě)
3 týdny
Souběžná validace skóre: korelujte skóre závažnosti hypoparatyreózy se skóre kvality života pacientů (SF36)
Časové okno: 3 týdny
Souběžná validace: Spearmanovy korelační koeficienty mezi skóre závažnosti hypoparatyreózy a skóre kvality života SF36. Očekávají se negativní korelace (
3 týdny
Reprodukovatelnost skóre: ukazujte stabilitu skóre v 3týdenních intervalech (+/- 7 dní)
Časové okno: 3 týdny
Reprodukovatelnost: Vnitrotřídní korelační koeficienty mezi skóre závažnosti hypoparatyreózy získanými při dvou těsně umístěných podáních dotazníku (od sebe 3 týdny +/- 1 týden)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Fondation SantéDige
Association Francophone de Chirurgie Endocrinienne (AFCE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric MIRALLIE, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovědi na lékařské a výzkumné dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit