- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05642741
Валидация самоопросника на гипопаратиреоз (SEV-HYPOPARA)
Валидация анкеты для самооценки для оценки тяжести клинических симптомов, связанных с посттиреоидэктомией Гипопаратиреоз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная тиреоидэктомия — процедура, очень часто выполняемая во Франции (и во всем мире). Ежегодно во Франции оперируют около 35 000 пациентов. Среди его осложнений гипопаратиреоз (ГоПТ) возникает в результате подавления или значительного снижения секреции паратиреоидного гормона (ПТГ), что приводит к гипокальциемии, связанной с утечкой кальция с мочой.
Частота окончательного HoPT (по крайней мере, через 6 месяцев после операции) варьирует от 1 до 10% (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Операторы часто недооценивают его (Cho et al. Эндокр Практ, 2014). Наша команда ранее показала, что этот HoPT ответственен за значительное ухудшение качества жизни (психического и физического) и голоса (Frey et al. Энн Сург, 2021).
Несмотря на существование руководств по лечению, только от 26 до 32% пациентов во французских исследованиях лечатся в соответствии с международными рекомендациями (Bertocchio et al. Эндокр Коннект, 2022 г.). Поэтому важно уметь оценивать тяжесть HoPT и подтверждать клиническую оценку с помощью самостоятельно заполняемого опросника, связанного с этим заболеванием (вопросник, который оценивает тяжесть клинических симптомов, связанных с HoPT, и их влияние на качество жизни). ).
В настоящее исследование будут включены только пациенты с HoPT после тиреоидэктомии. Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию в департаменте Атлантической Луары, будут включены проспективно, если у них будет послеоперационная HoPT. Кроме того, пациенты с HoPT, ранее оперированные и наблюдаемые в Луаре-Атлантик, а также пациенты из ассоциации «Hypoparathyroidisme France» (https://hypopara.fr) и пациенты с HoPT, которые были включены в исследования ThyrQol и Fothyr (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017 г.) также будут включены. Собранные данные будут представлять собой рутинные биологические данные (обычные анализы крови и мочи), ответы на вопросник SF36 (утвержденный вопросник качества жизни) и ответы на вопросник, который будет оценивать частоту и влияние на повседневную жизнь симптомов, о которых сообщают эти пациенты. Этот опросник содержит пункты, связанные с симптомами, которые часто проявляются у этих пациентов и которые ответственны за ухудшение качества жизни, в соответствии с данными литературы, нашего предыдущего исследования (Frey et al. Ann Surg, 2021) и обсуждение с членами ассоциации Hypoparathyroidism France.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric MIRALLIE
- Номер телефона: +33 240083022
- Электронная почта: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Номер телефона: 33 2 40 08 30 22
- Электронная почта: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию
- Пациенты с перманентным гипопаратиреозом, определяемым концентрацией паратиреоидного гормона ≤ 25 пг/мл более чем через 6 мес после операции и нуждающиеся в витаминно-кальциевой терапии.
- Не возражаю против участия в исследовании (анкеты будут высланы вместе с информационной запиской об исследовании. Если пациент вернет анкеты: будем считать, что он не против участия в данном исследовании)
- Участники должны быть связаны с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные женщины при заполнении анкет (околощитовидные железы ребенка могут скорректировать гипопаратиреоз матери)
- Несовершеннолетние или находящиеся под опекой пациенты (под опекой)
- Пациенты под защитой суда
- Пациенты, получающие длительную витаминно-кальциевую терапию после тотальной тиреоидэктомии, у которых концентрация ПТГ не контролируется или концентрация выше 25 пг/мл.
- Пациенты с гипопаратиреозом другого происхождения, кроме посттиреоидэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипопаратиреоз после тотальной тиреоидэктомии
Взрослые пациенты с окончательным посттиреоидэктомическим HoPT, определяемым по концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) ≤ 25 пг/мл более чем через 6 месяцев после операции и нуждающимся в лечении витамином D и/или добавками кальция.
Каждый пациент заполняет анкету дважды (с интервалом в 3 недели +/- 7 дней).
Анкета, которая оценивает тяжесть клинических симптомов, связанных с ГоПТ, и их влияние на качество жизни, адаптирована к этой патологии.
|
Пациенты получат по почте или электронной почте информационную записку об исследовании, медицинскую анкету, SF36 и исследовательскую анкету, которую необходимо заполнить (затем еще раз через 3 недели).
Пациенты вернут анкеты по почте или по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите две клинические оценки (оценку важности симптомов и оценку влияния симптомов на повседневную жизнь) из вопросника, адаптированного к гипопаратиреозу, чтобы лучше оценить тяжесть HoPT и оптимизировать лечение.
Временное ограничение: 3 недели
|
Психометрически подтвердить две оценки, полученные с помощью опросника тяжести гипопаратиреоза, показав, с одной стороны, хорошее соответствие подтверждающей двумерной факторной модели (RSMEA0,9).
и, с другой стороны, демонстрируя хорошую внутреннюю согласованность каждой из оценок (альфа Кронбаха> 0,7).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминантная проверка: коррелируйте оценки тяжести гипопаратиреоза с биологическими результатами (ПТГ, кальциемия, кальциурия)
Временное ограничение: 3 недели
|
Дискриминантная проверка: коэффициенты корреляции Спирмена между баллами анкеты тяжести гипопаратиреоза и биологическими результатами.
Ожидаются умеренно сильные значения (>0,4 по абсолютной величине).
|
3 недели
|
|
Параллельная валидация оценок: корреляция оценок тяжести гипопаратиреоза с показателями качества жизни пациентов (SF36)
Временное ограничение: 3 недели
|
Параллельная проверка: коэффициенты корреляции Спирмена между показателями тяжести гипопаратиреоза и показателями качества жизни SF36.
Ожидаются отрицательные корреляции (
|
3 недели
|
|
Воспроизводимость оценок: покажите стабильность оценок с интервалом в 3 недели (+/- 7 дней).
Временное ограничение: 3 недели
|
Воспроизводимость: коэффициенты внутриклассовой корреляции между показателями тяжести гипопаратиреоза, полученными при двух близко расположенных опросниках (с разницей в 3 недели +/- 1 неделя).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric MIRALLIE, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .