Kilpirauhasen vajaatoimintaa koskevan itsekyselylomakkeen validointi (SEV-HYPOPARA)
Itsekyselylomakkeen validointi kilpirauhasen poiston jälkeiseen kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvien kliinisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen kilpirauhasen poisto on toimenpide, joka suoritetaan hyvin usein Ranskassa (ja maailmanlaajuisesti. Ranskassa leikataan vuosittain noin 35 000 potilasta. Komplikaatioiden joukossa hypoparatyreoosi (HoPT) johtuu lisäkilpirauhashormonin (PTH) erityksen suppressiosta tai merkittävästä vähenemisestä, mikä johtaa hypokalsemiaan, joka liittyy virtsan kalsiumin vuotoon.
Lopullisen HoPT:n esiintymistiheys (vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) vaihtelee 1-10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Operaattorit aliarvioivat sen usein (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Tiimimme on aiemmin osoittanut, että tämä HoPT on vastuussa merkittävästä elämänlaadun (henkisen ja fyysisen) ja äänen heikkenemisestä (Frey et al. Ann Surg, 2021).
Hoitoohjeista huolimatta vain 26-32 % ranskalaissarjojen potilaista hoidetaan kansainvälisten suositusten mukaisesti (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Siksi on tärkeää pystyä arvioimaan HoPT:n vaikeusastetta ja validoimaan kliininen pistemäärä tähän sairauteen liittyvällä itsetehtävällä kyselylomakkeella (kyselylomake, jossa arvioidaan HoPT:hen liittyvien kliinisten oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta elämänlaatuun ).
Vain potilaat, joilla on kilpirauhasen poiston jälkeen HoPT, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto Loire-Atlantiquen departementissa, otetaan mukaan, jos heillä on postoperatiivinen HoPT. Lisäksi HoPT-potilaat, joita on aiemmin leikattu ja seurattu Loire-Atlantiquessa, sekä "Hypoparathyroidisme France" -yhdistyksen potilaat (https://hypopara.fr) ja HoPT-potilaat, jotka on otettu mukaan ThyrQol- ja Fothyr-tutkimuksiin (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et ai. Mukana on myös BJS Open, 2017. Kerätyt tiedot ovat rutiininomaisia biologisia tietoja (tavalliset veri- ja virtsakokeet), vastauksia SF36-kyselyyn (validoitu elämänlaatukysely) ja vastauksia kyselyyn, jossa arvioidaan esiintymistiheyttä ja vaikutusta. näiden potilaiden raportoimien oireiden päivittäiseen elämään. Tämä kysely sisältää asioita, jotka liittyvät näillä potilailla usein esiintyviin oireisiin, jotka ovat vastuussa heikentyneestä elämänlaadusta kirjallisuuden tietojen mukaan, aikaisempi tutkimuksemme (Frey et al. Ann Surg, 2021) ja keskustelu Hypoparathyroidism France -yhdistyksen jäsenten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric MIRALLIE
- Puhelinnumero: +33 240083022
- Sähköposti: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Puhelinnumero: 33 2 40 08 30 22
- Sähköposti: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto
- Potilaat, joilla on pysyvä hypoparatyreoosi, jonka lisäkilpirauhashormonipitoisuus on ≤ 25 pg/ml yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jotka tarvitsevat vitamiini- ja kalsiumhoitoa.
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista (kyselylomakkeet lähetetään tutkimustietolomakkeen mukana. Jos potilas palauttaa kyselylomakkeet: katsomme, että hän ei vastusta osallistumista tähän tutkimukseen)
- Osallistujien on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset kyselylomakkeiden täyttämisessä (lapsen lisäkilpirauhanen voi korjata äidin hypoparatyreoosin)
- Alaikäiset tai suojatut potilaat (huollon alla)
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista vitamiini-kalsiumhoitoa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen ja joiden PTH-pitoisuutta ei ole saatu hallintaan tai joiden pitoisuus on yli 25 pg/ml.
- Muut kuin kilpirauhasen poiston jälkeiset hypoparatyreoosipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Aikuiset potilaat, joilla on lopullinen kilpirauhasen poiston jälkeinen HoPT, jonka lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus on ≤ 25 pg/ml yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jotka tarvitsevat D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisää.
Jokainen potilas täyttää kyselylomakkeen kahdesti (3 viikon välein +/- 7 päivää).
Kyselylomake, jossa arvioidaan HoPT:hen liittyvien kliinisten oireiden vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun, on mukautettu tähän patologiaan.
|
Potilaat saavat postitse tai sähköpostitse tutkimustietomuistion, lääketieteellisen kyselyn, SF36:n ja tutkimuskyselyn täytettäväksi (ja uudelleen 3 viikkoa myöhemmin).
Potilaat palauttavat kyselylomakkeet postitse tai postitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista kaksi kliinistä pistemäärää (oireiden tärkeyspisteet ja oireiden vaikutuspisteet päivittäisessä elämässä) hypoparatyreoosiin mukautetusta kyselystä, jotta voit arvioida paremmin HoPT:n vakavuutta ja optimoida hoidon.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vahvistaa psykometrisesti hypoparatyreoosin vakavuuskyselyllä luodut kaksi pistemäärää osoittamalla toisaalta, että ne sopivat hyvin vahvistavaan kaksiulotteiseen faktorimalliin (RSMEA0.9)
ja toisaalta osoittamalla kunkin pistemäärän hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa >0,7).
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erotteleva validointi: korreloi hypoparatyreoosin vakavuuspisteet biologisten tulosten kanssa (PTH, kalsemia, kalsiuria)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Erotteleva validointi: Spearman-korrelaatiokertoimet hypoparatyreoosin vakavuuskyselylomakkeen pisteiden ja biologisten tulosten välillä.
Odotettavissa on kohtalaisen vahvoja arvoja (>0,4 absoluuttisena arvona)
|
3 viikkoa
|
|
Pisteiden samanaikainen validointi: korreloi hypoparatyreoosin vakavuuspisteet potilaiden elämänlaatupisteiden kanssa (SF36)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Samanaikainen validointi: Spearman-korrelaatiokertoimet hypoparatyreoosin vakavuuspisteiden ja SF36-elämänlaatupisteiden välillä.
Negatiivisia korrelaatioita odotetaan (
|
3 viikkoa
|
|
Pisteiden toistettavuus: näytä tulosten pysyvyys 3 viikon välein (+/- 7 päivää)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Uusittavuus: Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet hypoparatyreoosin vakavuuspisteiden välillä, jotka saatiin kahdella lähekkäin sijoitetulla kyselylomakkeella (3 viikon välein +/- 1 viikko)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .