Validação de um autoquestionário de hipoparatireoidismo (SEV-HYPOPARA)
Validação de um autoquestionário para avaliar a gravidade dos sintomas clínicos relacionados ao hipoparatireoidismo pós-tireoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidectomia total é um procedimento muito realizado na França (e no mundo). Cerca de 35.000 pacientes são operados a cada ano na França. Dentre suas complicações, o hipoparatireoidismo (HoPT) resulta da supressão ou diminuição significativa da secreção do paratormônio (PTH), levando à hipocalcemia associada ao extravasamento urinário de cálcio.
A frequência de HoPT definitivo (pelo menos 6 meses de pós-operatório) varia de 1 a 10% (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Muitas vezes é subestimado pelos operadores (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Nossa equipe já havia demonstrado que este HoPT é responsável por um prejuízo significativo na qualidade de vida (mental e física) e na voz (Frey et al. Ann Surg, 2021).
Apesar da existência de diretrizes de tratamento, apenas 26 a 32% dos pacientes nas séries francesas são tratados de acordo com as recomendações internacionais (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). É, por isso, importante poder avaliar a gravidade do HoPT e validar uma pontuação clínica através de um questionário auto-administrado relacionado com esta doença (questionário que avalia a gravidade dos sintomas clínicos associados ao HoPT e o seu impacto na qualidade de vida ).
Apenas pacientes com HoPT pós-tireoidectomia serão incluídos no presente estudo. Os pacientes submetidos à tireoidectomia total no departamento de Loire-Atlantique serão incluídos prospectivamente se apresentarem HoPT pós-operatório. Além disso, pacientes HoPT previamente operados e acompanhados em Loire-Atlantique, bem como pacientes da associação "Hypoparathyroidisme France" (https://hypopara.fr) e pacientes com HoPT que foram incluídos nos estudos ThyrQol e Fothyr (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) também serão incluídos. Os dados coletados serão dados biológicos de rotina (exames de sangue e urina habituais), respostas ao questionário SF36 (questionário de qualidade de vida validado) e respostas a um questionário que avaliará a frequência e o impacto sobre o cotidiano dos sintomas relatados por esses pacientes. Este questionário contém itens relacionados a sintomas que são frequentemente apresentados por esses pacientes e que são responsáveis por uma qualidade de vida prejudicada, de acordo com os dados da literatura, nosso estudo anterior (Frey et al. Ann Surg, 2021) e uma discussão com os membros da associação Hypoparathyroidism France.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric MIRALLIE
- Número de telefone: +33 240083022
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
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Contato:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Número de telefone: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total
- Pacientes com hipoparatireoidismo permanente definido por uma concentração de paratormônio ≤ 25 pg/mL mais de 6 meses após a cirurgia e que necessitam de terapia com vitaminas e cálcio.
- Não se opor à participação no estudo (os questionários serão enviados com a nota informativa do estudo. Se o paciente devolver os questionários: consideraremos que ele não se opõe a participar deste estudo)
- Os participantes devem estar filiados a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ao preencher questionários (as paratireoides da criança podem corrigir o hipoparatireoidismo da mãe)
- Menores ou pacientes protegidos (sob tutela)
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes em terapia vitamínica-cálcica de longo prazo após tireoidectomia total cuja concentração de PTH não foi controlada ou cuja concentração é superior a 25 pg/mL.
- Pacientes com hipoparatireoidismo de outra origem que não pós-tireoidectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipoparatireoidismo após tireoidectomia total
Pacientes adultos pós-tireoidectomia definitiva HoPT definida por uma concentração de hormônio da paratireoide (PTH) ≤ 25 pg/mL mais de 6 meses após a operação e que necessitam de tratamento com suplementação de vitamina D e/ou cálcio.
Cada paciente preencherá um questionário duas vezes (3 semanas de intervalo +/- 7 dias).
O questionário, que avalia a gravidade dos sintomas clínicos relacionados com o HoPT e o seu impacto na qualidade de vida, está adaptado a esta patologia.
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Os pacientes receberão por correio ou e-mail a nota informativa do estudo, o questionário médico, o SF36 e o questionário de pesquisa a serem preenchidos (e novamente 3 semanas depois).
Os pacientes devolverão os questionários por correio ou correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar dois escores clínicos (um escore de importância dos sintomas e um escore de impacto dos sintomas na vida diária) de um questionário adaptado ao hipoparatireoidismo, a fim de avaliar melhor a gravidade do HoPT e otimizar o manejo.
Prazo: 3 semanas
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Validar psicometricamente os dois escores criados com o questionário de gravidade do hipoparatireoidismo mostrando, por um lado, um bom ajuste a um modelo fatorial bidimensional confirmatório (RSMEA0.9)
e, por outro lado, ao evidenciar a boa consistência interna de cada um dos escores (alfa de Cronbach >0,7).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação discriminante: correlacionar os escores de gravidade do hipoparatireoidismo com os resultados biológicos (PTH, calcemia, calciúria)
Prazo: 3 semanas
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Validação discriminante: Coeficientes de correlação de Spearman entre os escores do questionário de gravidade do hipoparatireoidismo e os resultados biológicos.
Esperam-se valores moderadamente fortes (>0,4 em valor absoluto)
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3 semanas
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Validação simultânea de escores: correlacionar os escores de gravidade do hipoparatireoidismo com os escores de qualidade de vida dos pacientes (SF36)
Prazo: 3 semanas
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Validação concorrente: Coeficientes de correlação de Spearman entre os escores de gravidade do hipoparatireoidismo e os escores de qualidade de vida do SF36.
Correlações negativas são esperadas (
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3 semanas
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Reprodutibilidade das pontuações: mostre a estabilidade das pontuações em intervalos de 3 semanas (+/- 7 dias)
Prazo: 3 semanas
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Reprodutibilidade: Coeficientes de correlação intraclasse entre os escores de gravidade do hipoparatireoidismo obtidos em duas administrações de questionário pouco espaçadas (3 semanas de intervalo +/- 1 semana)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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