甲状旁腺功能减退症自我问卷的验证 (SEV-HYPOPARA)
自我问卷的验证，以评估与甲状腺切除术后甲状旁腺功能减退症相关的临床症状的严重程度
研究概览
详细说明
全甲状腺切除术是法国（乃至全世界）经常进行的手术。 法国每年约有 35,000 名患者接受手术。 在其并发症中，甲状旁腺功能减退症 (HoPT) 是由于甲状旁腺激素 (PTH) 分泌受到抑制或显着减少，导致与尿钙渗漏相关的低钙血症。
确定性 HoPT 的频率（术后至少 6 个月）从 1% 到 10% 不等（Sitges-Serra 等人。 Br J Surg，2010，Duclos BMJ 2012）。 它经常被运营商低估（Cho 等人。 内科实践，2014）。 我们的团队之前已经表明，这种 HoPT 是导致生活质量（精神和身体）和声音严重受损的原因（Frey 等人。 安外科，2021）。
尽管存在治疗指南，但法国系列中只有 26% 至 32% 的患者根据国际建议进行治疗（Bertocchio 等人，2016 年）。 内分泌连接，2022）。 因此，重要的是能够评估 HoPT 的严重程度并使用与该疾病相关的自填问卷（评估与 HoPT 相关的临床症状的严重程度及其对生活质量的影响的问卷）来验证临床评分).
本研究仅包括甲状腺切除术后 HoPT 患者。 在 Loire-Atlantique 部门接受全甲状腺切除术的患者如果显示出术后 HoPT，将被前瞻性地纳入。 此外，HoPT 患者之前曾在大西洋卢瓦尔河进行过手术和随访，以及来自“法国甲状旁腺功能减退症”协会 (https://hypopara.fr) 的患者 和 HoPT 患者已纳入 ThyrQol 和 Fothyr 研究（Mirallié 等人。 Eur J Endocrinol，2020 年，Blanchard 等。 BJS Open, 2017) 也将包括在内。收集的数据将是常规生物数据（常规血液和尿液检查）、对 SF36 问卷（经过验证的生活质量问卷）的答复以及对评估频率和影响的问卷的答复关于这些患者报告的症状的日常生活。 根据我们之前的研究（Frey 等人，Frey 等人 Ann Surg, 2021) 以及与法国甲状旁腺功能减退症协会成员的讨论。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric MIRALLIE
- 电话号码：+33 240083022
- 邮箱：Eric.mirallie@chu-nantes.fr
学习地点
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes university hospital
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接触：
- Eric MIRALLIE, PHD
- 电话号码：33 2 40 08 30 22
- 邮箱：eric.mirallie@chu-nantes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 主要病人
- 接受全甲状腺切除术的患者
- 永久性甲状旁腺功能减退症定义为手术后 6 个月以上甲状旁腺激素浓度≤ 25 pg/mL 且需要维生素和钙治疗的患者。
- 不反对参加研究（调查问卷将与研究信息说明一起发送。 如果患者返回问卷：我们将认为他/她不反对参加本研究）
- 参与者必须隶属于社会保障体系
排除标准：
- 孕妇填写问卷时（孩子的甲状旁腺可以纠正妈妈的甲状旁腺功能减退症）
- 未成年人或受保护患者（监护下）
- 受法院保护的患者
- 甲状腺全切除术后长期维生素钙治疗的患者，其 PTH 浓度未得到控制或浓度高于 25 pg/mL。
- 非甲状腺切除术后其他来源的甲状旁腺功能减退症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全甲状腺切除术后甲状旁腺功能减退症
成人患者确定性甲状腺切除术后 HoPT 定义为甲状旁腺激素 (PTH) 浓度≤ 25 pg/mL 手术后超过 6 个月并且需要补充维生素 D 和/或钙进行治疗。
每位患者将完成两次问卷调查（相隔 3 周 +/- 7 天）。
该调查问卷评估与 HoPT 相关的临床症状的严重程度及其对生活质量的影响，适用于这种病理学。
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患者将通过邮寄或电子邮件收到研究信息说明、医学问卷、SF36 和要完成的研究问卷（然后在 3 周后再次填写）。
患者将通过邮寄或邮寄方式返回问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从适用于甲状旁腺功能减退症的问卷中验证两项临床评分（症状重要性评分和日常生活中的症状影响评分），以便更好地评估 HoPT 的严重程度并优化管理。
大体时间：3周
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一方面，通过显示与验证性二维因子模型 (RSMEA0.9) 的良好拟合，从心理测量上验证用甲状旁腺功能减退症严重程度问卷创建的两个分数
另一方面，通过显示每个分数的良好内部一致性（Cronbach's alpha > 0.7）。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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判别验证：将甲状旁腺功能减退严重程度评分与生物学结果（PTH、钙血症、钙尿症）相关联
大体时间：3周
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判别验证：甲状旁腺功能减退症严重程度问卷评分与生物学结果之间的 Spearman 相关系数。
预计会有中等强度的值（绝对值>0.4）
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3周
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分数的同步验证：将甲状旁腺功能减退严重程度分数与患者的生活质量分数相关联 (SF36)
大体时间：3周
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同时验证：甲状旁腺功能减退症严重程度评分与 SF36 生活质量评分之间的 Spearman 相关系数。
负相关是预期的（
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3周
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分数的可重复性：以 3 周为间隔（+/- 7 天）显示分数的稳定性
大体时间：3周
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可重复性：在两次间隔很近的问卷调查（相隔 3 周 +/- 1 周）时获得的甲状旁腺功能减退症严重程度评分之间的组内相关系数
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric MIRALLIE、Nantes university hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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