Validación de un Autocuestionario de Hipoparatiroidismo (SEV-HYPOPARA)
Validación de un autocuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas clínicos relacionados con el hipoparatiroidismo postiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía total es un procedimiento que se realiza con mucha frecuencia en Francia (y en todo el mundo. Alrededor de 35.000 pacientes son operados cada año en Francia. Entre sus complicaciones, el hipoparatiroidismo (HoPT) resulta de una supresión o una disminución significativa de la secreción de hormona paratiroidea (PTH) que conduce a la hipocalcemia asociada con la fuga urinaria de calcio.
La frecuencia de HoPT definitivo (al menos 6 meses después de la operación) varía del 1 al 10% (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). A menudo es subestimado por los operadores (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Nuestro equipo ha demostrado previamente que este HoPT es responsable de un deterioro significativo en la calidad de vida (mental y física) y la voz (Frey et al. Ann Surg, 2021).
A pesar de la existencia de guías de tratamiento, solo del 26 al 32% de los pacientes de las series francesas son tratados según las recomendaciones internacionales (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Por tanto, es importante poder evaluar la gravedad de HoPT y validar una puntuación clínica mediante un cuestionario autoadministrado relacionado con esta enfermedad (cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas clínicos relacionados con HoPT y su impacto en la calidad de vida). ).
Solo se incluirán en el presente estudio los pacientes con HoPT postiroidectomía. Los pacientes que se sometieron a una tiroidectomía total en el departamento de Loire-Atlantique se incluirán prospectivamente si presentan HoPT postoperatorio. Además, pacientes HoPT previamente operados y seguidos en Loire-Atlantique, así como pacientes de la asociación "Hypoparathyroidisme France" (https://hypopara.fr) y pacientes HoPT que han sido incluidos en los estudios ThyrQol y Fothyr (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. También se incluirán BJS Open, 2017). Los datos recogidos serán datos biológicos de rutina (análisis habituales de sangre y orina), respuestas al cuestionario SF36 (cuestionario de calidad de vida validado) y respuestas a un cuestionario que evaluará la frecuencia y el impacto sobre el cotidiano de los síntomas referidos por estos pacientes. Este cuestionario contiene ítems relacionados con los síntomas que frecuentemente presentan estos pacientes y que son responsables de una menor calidad de vida, de acuerdo con los datos de la literatura, nuestro estudio previo (Frey et al. Ann Surg, 2021) y una discusión con los miembros de la asociación Hipoparatiroidismo Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric MIRALLIE
- Número de teléfono: +33 240083022
- Correo electrónico: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
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Contacto:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Número de teléfono: 33 2 40 08 30 22
- Correo electrónico: eric.mirallie@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total
- Pacientes con hipoparatiroidismo permanente definido por una concentración de hormona paratiroidea ≤ 25 pg/mL más de 6 meses después de la cirugía y que requieren terapia con vitaminas y calcio.
- No oponerse a participar en el estudio (se enviarán cuestionarios con la nota informativa del estudio. Si el paciente devuelve los cuestionarios: consideraremos que no se opone a participar en este estudio)
- Los participantes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas al llenar cuestionarios (las paratiroides del niño pueden corregir el hipoparatiroidismo de la madre)
- Menores de edad o pacientes protegidos (bajo tutela)
- Pacientes bajo tutela judicial
- Pacientes en tratamiento vitamínico-cálcico a largo plazo tras tiroidectomía total cuya concentración de PTH no ha sido controlada o cuya concentración es superior a 25 pg/mL.
- Pacientes con hipoparatiroidismo de otro origen que post-tiroidectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipoparatiroidismo tras tiroidectomía total
Pacientes adultos post-tiroidectomía definitiva HoPT definida por una concentración de hormona paratiroidea (PTH) ≤ 25 pg/mL más de 6 meses después de la operación y que requieran tratamiento con suplementos de vitamina D y/o calcio.
Cada paciente completará un cuestionario dos veces (3 semanas de diferencia +/- 7 días).
El cuestionario, que evalúa la gravedad de los síntomas clínicos relacionados con HoPT y su impacto en la calidad de vida, está adaptado a esta patología.
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Los pacientes recibirán por correo o correo electrónico la nota de información del estudio, el cuestionario médico, el SF36 y el cuestionario de investigación para ser completado (luego nuevamente 3 semanas después).
Los pacientes devolverán los cuestionarios por correo o por correo postal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar dos puntuaciones clínicas (una puntuación de importancia de los síntomas y una puntuación de impacto de los síntomas en la vida diaria) de un cuestionario adaptado al hipoparatiroidismo, con el fin de evaluar mejor la gravedad del HoPT y optimizar el manejo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Validar psicométricamente las dos puntuaciones creadas con el cuestionario de gravedad del hipoparatiroidismo mostrando, por un lado, un buen ajuste a un modelo factorial bidimensional confirmatorio (RSMEA0.9)
y, por otro lado, al mostrar la buena consistencia interna de cada una de las puntuaciones (alfa de Cronbach >0,7).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación discriminante: correlación de puntuaciones de gravedad de hipoparatiroidismo con resultados biológicos (PTH, calcemia, calciuria)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Validación discriminante: coeficientes de correlación de Spearman entre las puntuaciones del cuestionario de gravedad del hipoparatiroidismo y los resultados biológicos.
Se esperan valores moderadamente fuertes (>0.4 en valor absoluto)
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3 semanas
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Validación simultánea de puntajes: correlación de puntajes de gravedad de hipoparatiroidismo con puntajes de calidad de vida de los pacientes (SF36)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Validación simultánea: coeficientes de correlación de Spearman entre las puntuaciones de gravedad del hipoparatiroidismo y las puntuaciones de calidad de vida del SF36.
Se esperan correlaciones negativas (
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3 semanas
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Reproducibilidad de las puntuaciones: muestra la estabilidad de las puntuaciones en intervalos de 3 semanas (+/- 7 días)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Reproducibilidad: Coeficientes de correlación intraclase entre las puntuaciones de gravedad del hipoparatiroidismo obtenidas en dos administraciones de cuestionarios muy próximas entre sí (3 semanas de diferencia +/- 1 semana)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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