Validering af et Hypoparathyroidisme Selvspørgeskema (SEV-HYPOPARA)
Validering af et selvspørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af kliniske symptomer relateret til post-thyreoidektomi Hypoparathyroidisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total thyreoidektomi er en procedure, der ofte udføres i Frankrig (og på verdensplan. Omkring 35.000 patienter opereres hvert år i Frankrig. Blandt dets komplikationer er hypoparathyroidisme (HoPT) et resultat af en suppression eller et signifikant fald i sekretion af parathyroidhormon (PTH), hvilket fører til hypocalcæmi forbundet med urinkalciumlækage.
Hyppigheden af definitiv HoPT (mindst 6 måneder postoperativt) varierer fra 1 til 10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Det er ofte undervurderet af operatører (Cho et al. Endocr Practice, 2014). Vores team har tidligere vist, at denne HoPT er ansvarlig for en betydelig forringelse af livskvalitet (mental og fysisk) og stemme (Frey et al. Ann Surg, 2021).
På trods af eksistensen af retningslinjer for behandling behandles kun 26 til 32 % af patienterne i franske serier i henhold til internationale anbefalinger (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Det er derfor vigtigt at være i stand til at vurdere sværhedsgraden af HoPT og at validere en klinisk score ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema relateret til denne sygdom (spørgeskema, som vurderer sværhedsgraden af de kliniske symptomer forbundet med HoPT og deres indvirkning på livskvaliteten ).
Kun patienter med post-thyreoidektomi HoPT vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der har gennemgået total thyreoidektomi i afdelingen Loire-Atlantique, vil blive inkluderet prospektivt, hvis de udviser postoperativ HoPT. Derudover er HoPT-patienter tidligere opereret og fulgt op i Loire-Atlantique, samt patienter fra foreningen "Hypoparathyroidisme France" (https://hypopara.fr) og HoPT-patienter, der er blevet inkluderet i ThyrQol- og Fothyr-undersøgelserne (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) vil også blive inkluderet. De indsamlede data vil være rutinemæssige biologiske data (sædvanlige blod- og urinprøver), svar på SF36-spørgeskemaet (valideret livskvalitetsspørgeskema) og svar på et spørgeskema, der vil vurdere hyppigheden og virkningen om det daglige liv for symptomerne rapporteret af disse patienter. Dette spørgeskema indeholder elementer relateret til symptomer, der ofte vises af disse patienter, og som er ansvarlige for en forringet livskvalitet, i overensstemmelse med dataene fra litteraturen, vores tidligere undersøgelse (Frey et al. Ann Surg, 2021) og en diskussion med medlemmerne af foreningen Hypoparathyroidism France.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric MIRALLIE
- Telefonnummer: +33 240083022
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Telefonnummer: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi
- Patienter med permanent hypoparathyroidisme defineret ved en koncentration af parathyreoideahormon ≤ 25 pg/ml mere end 6 måneder efter operationen, og som har behov for vitamin- og calciumbehandling.
- Ikke at være imod at deltage i undersøgelsen (spørgeskemaer vil blive sendt sammen med undersøgelsesinformationsnotatet. Hvis patienten returnerer spørgeskemaerne: vi vil overveje, at han/hun ikke er imod at deltage i denne undersøgelse)
- Deltagerne skal være tilsluttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, når de udfylder spørgeskemaer (barnets biskjoldbruskkirtel kan korrigere moderens hypoparathyroidisme)
- Mindreårige eller beskyttede patienter (under værgemål)
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter i langvarig vitamin-calcium-behandling efter total thyreoidektomi, hvis PTH-koncentration ikke er blevet kontrolleret, eller hvis koncentration er højere end 25 pg/ml.
- Hypoparathyreoideapatienter af anden oprindelse end post-thyreoidektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi
Voksne patienter definitiv post-thyreoidektomi HoPT defineret ved en parathyreoideahormon (PTH) koncentration ≤ 25 pg/mL mere end 6 måneder efter operationen, og som kræver behandling med D-vitamin og/eller calciumtilskud.
Hver patient udfylder et spørgeskema to gange (3 ugers mellemrum +/- 7 dage).
Spørgeskemaet, som evaluerer sværhedsgraden af kliniske symptomer relateret til HoPT og deres indvirkning på livskvaliteten, er tilpasset denne patologi.
|
Patienterne modtager pr. mail eller e-mail undersøgelsesinformationsnotatet, det medicinske spørgeskema, SF36 og forskningsspørgeskemaet, der skal udfyldes (så igen 3 uger senere).
Patienterne vil returnere spørgeskemaerne pr. post eller pr. post.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider to kliniske scores (en symptombetydningsscore og en symptompåvirkningsscore i dagligdagen) fra et spørgeskema tilpasset hypoparathyroidisme for bedre at kunne vurdere sværhedsgraden af HoPT og optimere behandlingen.
Tidsramme: 3 uger
|
At psykometrisk validere de to scores skabt med hypoparathyroidisme-sværhedsspørgsmålet ved på den ene side at vise en god tilpasning til en bekræftende todimensionel faktoriel model (RSMEA0.9)
og på den anden side ved at vise den gode interne konsistens i hver af scoringerne (Cronbachs alfa >0,7).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende validering: korreler hypoparathyroidismes sværhedsgrad med biologiske resultater (PTH, calcæmi, calciuri)
Tidsramme: 3 uger
|
Diskriminant validering: Spearman korrelationskoefficienter mellem hypoparathyroidisme sværhedsgrad spørgeskemascore og biologiske resultater.
Der forventes moderat stærke værdier (>0,4 i absolut værdi)
|
3 uger
|
|
Samtidig validering af scores: korreler hypoparathyroidismes sværhedsgrad med patienternes livskvalitetsscore (SF36)
Tidsramme: 3 uger
|
Samtidig validering: Spearman-korrelationskoefficienter mellem sværhedsgradsscorer for hypoparathyroidisme og SF36-livskvalitetsscore.
Negative korrelationer forventes (
|
3 uger
|
|
Reproducerbarhed af scores: vis stabilitet af scores med 3 ugers intervaller (+/- 7 dage)
Tidsramme: 3 uger
|
Reproducerbarhed: Intraklasse-korrelationskoefficienter mellem sværhedsgradsscorerne for hypoparathyroidisme opnået ved to tæt adskilte spørgeskemaadministrationer (3 ugers mellemrum +/- 1 uge)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric MIRALLIE, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svar på medicinske og forskningsmæssige spørgeskemaer
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasAfsluttetCOVID-19 | Post-intensiv plejesyndromArgentina