Convalida di un autoquestionario sull'ipoparatiroidismo (SEV-HYPOPARA)
Convalida di un autoquestionario per valutare la gravità dei sintomi clinici correlati all'ipoparatiroidismo post-tiroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia totale è una procedura eseguita molto frequentemente in Francia (e in tutto il mondo. Ogni anno in Francia vengono operati circa 35.000 pazienti. Tra le sue complicanze, l'ipoparatiroidismo (HoPT) deriva da una soppressione o da una significativa diminuzione della secrezione dell'ormone paratiroideo (PTH) che porta all'ipocalcemia associata alla perdita urinaria di calcio.
La frequenza di HoPT definitivo (almeno 6 mesi dopo l'intervento) varia dall'1 al 10% (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). È spesso sottovalutato dagli operatori (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Il nostro team ha precedentemente dimostrato che questo HoPT è responsabile di un significativo deterioramento della qualità della vita (mentale e fisica) e della voce (Frey et al. Ann Surg, 2021).
Nonostante l'esistenza di linee guida terapeutiche, solo il 26-32% dei pazienti nelle serie francesi sono trattati secondo le raccomandazioni internazionali (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). È quindi importante essere in grado di valutare la gravità della HoPT e validare un punteggio clinico utilizzando un questionario autosomministrato relativo a questa malattia (questionario che valuta la gravità dei sintomi clinici legati alla HoPT e il loro impatto sulla qualità della vita ).
Solo i pazienti con HoPT post-tiroidectomia saranno inclusi nel presente studio. I pazienti sottoposti a tiroidectomia totale nel dipartimento della Loire-Atlantique saranno inclusi in modo prospettico se mostrano HoPT post-operatorio. Inoltre, i pazienti HoPT precedentemente operati e seguiti in Loire-Atlantique, così come i pazienti dell'associazione "Hypoparathyroidisme France" (https://hypopara.fr) e HoPT che sono stati inclusi negli studi ThyrQol e Fothyr (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017). I dati raccolti saranno dati biologici di routine (soliti esami del sangue e delle urine), risposte al questionario SF36 (questionario convalidato sulla qualità della vita) e risposte a un questionario che valuterà la frequenza e l'impatto sulla quotidianità dei sintomi riferiti da questi pazienti. Questo questionario contiene item relativi a sintomi che sono frequentemente mostrati da questi pazienti e che sono responsabili di una ridotta qualità della vita, in accordo con i dati della letteratura, il nostro precedente studio (Frey et al. Ann Surg, 2021) e una discussione con i membri dell'associazione Ipoparatiroidismo Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric MIRALLIE
- Numero di telefono: +33 240083022
- Email: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
-
Contatto:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Numero di telefono: 33 2 40 08 30 22
- Email: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale
- Pazienti con ipoparatiroidismo permanente definito da una concentrazione di ormone paratiroideo ≤ 25 pg/mL oltre 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e che richiedono una terapia con vitamine e calcio.
- Non essere contrario alla partecipazione allo studio (i questionari saranno inviati con la nota informativa dello studio. Se il paziente restituisce i questionari: considereremo che non è contrario a partecipare a questo studio)
- I partecipanti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza durante la compilazione di questionari (le paratiroidi del bambino possono correggere l'ipoparatiroidismo della madre)
- Minori o pazienti protetti (sotto tutela)
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti in terapia vitaminico-calcica a lungo termine dopo tiroidectomia totale la cui concentrazione di PTH non è stata controllata o la cui concentrazione è superiore a 25 pg/mL.
- Pazienti ipoparatiroidei di origine diversa da post-tiroidectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ipoparatiroidismo dopo tiroidectomia totale
Pazienti adulti post-tiroidectomia definitiva HoPT definito da una concentrazione di ormone paratiroideo (PTH) ≤ 25 pg/mL più di 6 mesi dopo l'intervento e che richiedono un trattamento con vitamina D e/o supplementazione di calcio.
Ogni paziente completerà un questionario due volte (a distanza di 3 settimane +/- 7 giorni).
Il questionario, che valuta la gravità dei sintomi clinici correlati alla HoPT e il loro impatto sulla qualità della vita, è adattato a questa patologia.
|
I pazienti riceveranno per posta o e-mail la nota informativa sullo studio, il questionario medico, l'SF36 e il questionario di ricerca da completare (poi di nuovo 3 settimane dopo).
I pazienti restituiranno i questionari per posta o per posta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalidare due punteggi clinici (un punteggio di importanza dei sintomi e un punteggio di impatto dei sintomi nella vita quotidiana) da un questionario adattato all'ipoparatiroidismo, al fine di valutare meglio la gravità dell'HoPT e ottimizzare la gestione.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Convalidare psicometricamente i due punteggi creati con il questionario sulla gravità dell'ipoparatiroidismo mostrando, da un lato, un buon adattamento a un modello fattoriale bidimensionale di conferma (RSMEA0.9)
e, dall'altro, mostrando la buona coerenza interna di ciascuno dei punteggi (alpha di Cronbach >0.7).
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida discriminante: correlare i punteggi di gravità dell'ipoparatiroidismo con i risultati biologici (PTH, calcemia, calciuria)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Convalida discriminante: coefficienti di correlazione di Spearman tra punteggi del questionario sulla gravità dell'ipoparatiroidismo e risultati biologici.
Sono attesi valori moderatamente forti (>0,4 in valore assoluto)
|
3 settimane
|
|
Convalida simultanea dei punteggi: correlare i punteggi di gravità dell'ipoparatiroidismo con i punteggi della qualità della vita dei pazienti (SF36)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Convalida simultanea: coefficienti di correlazione di Spearman tra punteggi di gravità dell'ipoparatiroidismo e punteggi di qualità della vita SF36.
Sono attese correlazioni negative (
|
3 settimane
|
|
Riproducibilità dei punteggi: mostra stabilità dei punteggi a intervalli di 3 settimane (+/- 7 giorni)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Riproducibilità: coefficienti di correlazione intraclasse tra i punteggi di gravità dell'ipoparatiroidismo ottenuti in due somministrazioni di questionari ravvicinate (a distanza di 3 settimane +/- 1 settimana)
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric MIRALLIE, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risposta a questionari medici e di ricerca
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalCompletatoCovid19 | Capacità FunzionaleTacchino