부갑상선기능저하증 자가 설문지의 검증 (SEV-HYPOPARA)
갑상선 절제술 후 부갑상선기능저하증과 관련된 임상 증상의 중증도를 평가하기 위한 자가 설문지의 타당성
연구 개요
상세 설명
갑상선 전절제술은 프랑스(그리고 전 세계적으로)에서 매우 자주 시행되는 절차입니다. 프랑스에서는 매년 약 35,000명의 환자가 수술을 받습니다. 그 합병증 중 부갑상선기능저하증(HoPT)은 부갑상선호르몬(PTH) 분비의 억제 또는 현저한 감소로 인해 요로 칼슘 누출과 관련된 저칼슘혈증을 유발합니다.
최종 HoPT의 빈도(수술 후 최소 6개월)는 1~10%로 다양합니다(Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). 그것은 종종 연산자에 의해 과소 평가됩니다(Cho et al. Endocr Pract, 2014). 우리 팀은 이전에 이 HoPT가 삶의 질(정신적 및 신체적)과 음성(Frey et al. 앤 서그, 2021).
치료 가이드라인이 있음에도 불구하고 프렌치 시리즈 환자의 26~32%만이 국제적 권고에 따라 치료를 받고 있다(Bertocchio et al. Endocr 연결, 2022). 따라서 HoPT의 중증도를 평가하고 이 질병과 관련된 자가 관리 설문지를 사용하여 임상 점수를 검증하는 것이 중요합니다(HoPT와 관련된 임상 증상의 중증도와 삶의 질에 대한 영향을 평가하는 설문지). ).
갑상선 절제술 후 HoPT 환자만 본 연구에 포함됩니다. Loire-Atlantique 부서에서 갑상선 전절제술을 받은 환자는 수술 후 HoPT를 보이는 경우 전향적으로 포함됩니다. 또한 HoPT 환자는 이전에 Loire-Atlantique에서 수술하고 후속 조치를 취했으며 "Hypoparathyroidisme France" 협회(https://hypopara.fr)의 환자도 있었습니다. 및 ThyrQol 및 Fothyr 연구에 포함된 HoPT 환자(Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017)도 포함됩니다. 수집된 데이터는 일상적인 생물학적 데이터(일반적인 혈액 및 소변 검사), SF36 설문지에 대한 응답(검증된 삶의 질 설문지) 및 빈도와 영향을 평가하는 설문지에 대한 응답입니다. 이 환자들이 보고한 증상의 일상생활에 대해. 이 설문지는 우리의 이전 연구(Frey et al. Ann Surg, 2021) 및 프랑스 부갑상선기능저하증 협회 회원들과의 토론.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric MIRALLIE
- 전화번호: +33 240083022
- 이메일: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
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연락하다:
- Eric MIRALLIE, PHD
- 전화번호: 33 2 40 08 30 22
- 이메일: eric.mirallie@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 갑상선 전절제술을 받는 환자
- 수술 후 6개월 이상 부갑상샘 호르몬 농도 ≤ 25 pg/mL로 정의되는 영구적인 부갑상샘기능저하증이 있고 비타민 및 칼슘 요법이 필요한 환자.
- 연구 참여에 반대하지 않을 것(설문지는 연구 정보 노트와 함께 발송될 것입니다. 환자가 설문지를 회신하는 경우: 본 연구 참여에 반대하지 않는 것으로 간주)
- 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설문지 작성시 임산부 (어린이의 부갑상선은 어머니의 부갑상선 기능 저하증을 교정 할 수 있음)
- 미성년자 또는 보호받는 환자(후견인)
- 법원의 보호를 받는 환자
- PTH 농도가 조절되지 않거나 농도가 25pg/mL 이상인 갑상선 전절제술 후 장기 비타민-칼슘 요법을 받는 환자.
- 갑상선 절제술 이후가 아닌 다른 원인의 부갑상선기능저하증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갑상선 전절제술 후 부갑상선기능저하증
수술 후 6개월 이상 부갑상선 호르몬(PTH) 농도 ≤ 25 pg/mL로 정의되고 비타민 D 및/또는 칼슘 보충 치료가 필요한 성인 환자 최종 갑상선 절제술 후 HoPT.
각 환자는 설문지를 두 번 작성합니다(3주 간격 +/- 7일).
HoPT와 관련된 임상 증상의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지는 이 병리학에 적합합니다.
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환자는 연구 정보 노트, 의료 설문지, SF36 및 작성해야 할 연구 설문지를 우편 또는 이메일로 받게 됩니다(다시 3주 후).
환자는 설문지를 우편이나 우편으로 반송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HoPT의 심각도를 더 잘 평가하고 관리를 최적화하기 위해 부갑상선기능저하증에 적응된 설문지에서 두 개의 임상 점수(일상 생활에서 증상 중요도 점수 및 증상 영향 점수)를 검증합니다.
기간: 3 주
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한편으로는 확증적 2차원 요인 모델(RSMEA0.9)에 잘 맞는 것을 보여줌으로써 부갑상선기능저하증 중증도 설문지로 생성된 두 점수를 심리학적으로 검증하기 위해
다른 한편으로는 각 점수의 우수한 내적 일관성을 보여줌으로써(Cronbach's alpha >0.7).
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판별 검증: 부갑상선기능저하증 중증도 점수와 생물학적 결과(PTH, 칼슘혈증, 칼슘뇨증)의 상관관계
기간: 3 주
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판별 검증: 부갑상선기능저하증 중증도 설문지 점수와 생물학적 결과 사이의 Spearman 상관 계수.
적당히 강한 값이 예상됩니다(절대값에서 >0.4).
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3 주
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점수의 동시 검증: 부갑상선기능저하증 중증도 점수를 환자의 삶의 질 점수와 연관시킵니다(SF36).
기간: 3 주
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동시 검증: 부갑상선기능저하증 중증도 점수와 SF36 삶의 질 점수 사이의 Spearman 상관 계수.
음의 상관관계가 예상됩니다(
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3 주
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점수 재현성: 3주 간격(+/- 7일)으로 점수의 안정성을 보여줌
기간: 3 주
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재현성: 두 번의 밀접하게 간격을 둔 설문 관리(3주 간격 +/- 1주)에서 얻은 부갑상선기능저하증 중증도 점수 사이의 학급 내 상관 계수
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric MIRALLIE, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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