新生血管加齢黄斑変性症患者におけるOLX10212の評価
2025年12月4日 更新者：Olix Pharmaceuticals, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるOLX10212の安全性と忍容性の評価
これは、血管新生型加齢黄斑変性症 (AMD) 患者における OLX10212 の第 1 相、多施設、非盲検、単回および複数回投与、用量漸増試験です。
この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されています。パート A は単回用量漸増試験であり、パート B は複数用量漸増試験です。
主な目的は、血管新生型 AMD 患者における OLX10212 の単回および複数回の硝子体内注射の安全性と忍容性を評価することです。
探索的目的は、血管新生型 AMD 患者における OLX10212 の単回および複数回の硝子体内注射の予備的有効性を評価すること、および新生血管型 AMD 患者における OLX10212 の単回および複数回の硝子体内注射の薬物動態 (PK) を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、加齢黄斑変性症（AMD）の治療におけるOLX10212の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するための第1相、多施設、非盲検、単回および複数回用量の用量漸増試験です。
この研究は、パートAとパートBの2つの部分で構成されています。パートAは単回の漸増用量研究です。つまり、参加者は異なる用量レベルでOLX10212の硝子体内注射を1回受け、パートBは複数回の漸増用量研究です。つまり、参加者はOLX10212の最大3回の硝子体内注射。
AMDの最大60人がこの研究に参加するよう招待されます。
OLX10212 の作用機序は、AMD 患者に通常見られる網膜の炎症を改善することにより、AMD を治療する可能性を秘めています。
AMD患者にOLX10212が使用されるのはこれが初めてです。
OLX10212 の安全性と忍容性は、詳細な眼科的評価、バイタル サイン、臨床検査によって評価されます。
また、OLX10212の血漿中濃度を測定し、OLX10212の治療効果を評価します。
パート A では、50 μL の注入で最小用量の OLX10212 から始めて、最大 7 回の用量の OLX10212 を評価する用量漸増型の連続デザインを使用します。
追加の予定用量レベルは、プロトコルごとに段階的に増加しています。
各用量レベルで最大6人の患者が登録されます。
登録された各患者は、OLX10212の硝子体内投与を1回受けます。
安全性と忍容性の評価期間には、OLX10212 投与後の最初の 28 日間が含まれます。
OLX10212 の効果は、注射後 24 週間まで観察されます。
安全性と忍容性の評価に基づいて、その後の患者コホートのために用量を次に高い用量レベルに増やすかどうかの決定が下されます。
したがって、合計最大 42 人の患者 (最大 7 用量レベルおよび最大 6 患者/用量レベル) がこの研究のパート A に登録されます。
この研究のパート B では、低用量から始めて、OLX10212 の 3 つの用量レベル (低、中、高) を評価するために用量漸増型の連続デザインを使用します。
パートBの用量レベルは、パートAの完了後に決定されます。各用量レベルで最大6人の患者が登録されます。
登録された各患者は、OLX10212 の合計 3 回までの硝子体内注射を、それぞれ 4 週間間隔で受けます (0 週、4 週、および 8 週)。
安全性と忍容性の評価期間は、最初のOLX10212投与後の最初の12週間（3回目のOLX10212投与後の4週間で終了）を含み、その間に安全性と忍容性が評価されます。
また、OLX10212の血漿中濃度を測定し、治療効果を評価します。
AMDの合計最大18人の患者（3つの用量レベルおよび最大6人の患者/用量レベル）が、この研究のパートBに参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Maria、California、アメリカ、93434
- California Retina Consultants
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Texas Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- -研究眼のFAによって証明されるように、中心窩に影響を与える傍中心窩病変を含む、AMDに続発する主要な中心窩下CNV病変
- CNVは、研究眼の総病変サイズの50％以上でなければなりません
- -研究の目で20/80から20/400の範囲のETDRS BCVAスコア
- -良好な立体眼底写真を可能にするために、研究眼の透明な眼球と適切な瞳孔散大（標準的な散瞳薬を使用して瞳孔を≥4 mmに拡張できる）
- -網膜内または網膜下液の存在下でSD-OCTによって測定された、研究眼の黄斑領域の網膜の厚さ≥250μm
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわない、献身的である
- -読むことができる（または視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントを管理する人または家族によって逐語的に読まれる）、理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- -栄養補助食品またはビタミンまたは全身抗VEGF療法を除く、いずれかの眼における血管新生AMDの以前の全身治療、または研究中の任意の時点での計画された使用
- -血管新生AMDを治療するための別の治験薬による研究眼での以前の治療 0日目または計画中の任意の時点での使用前の6か月以内
以下の抗VEGF剤による前治療：
- -0日目前4週間以内の研究眼における抗VEGF療法
- -次の状態の少なくとも1つの存在によって定義されるように、応答がなかった任意の時点での研究眼における抗VEGF療法：（1）持続的な（血漿）体液滲出、（2）未解決または新しい出血、 （3）進行性病変線維症
- -治験薬（ベバシズマブでない限りFDA承認されていない）による仲間の目での抗VEGF療法 0日目前の3か月以内（FDAで承認された仲間の目での抗VEGF療法による前治療はいつでも許可されます）
- -全身抗VEGF療法、治験薬またはFDAが承認した、0日目または研究中の任意の時点での計画された使用の3か月前以内
- -研究眼の網膜下出血で、総病変サイズの50％を超えるか、血液が中心窩の下にある場合は、ディスク領域のサイズが1以上
- -全病変サイズの50％を超える研究眼の瘢痕または線維症
- -黄斑を含む研究眼の網膜色素上皮の涙または裂け目
- -0日目前4週間以内の研究眼における硝子体出血の病歴
- -病的近視、眼ヒストプラズマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、または多発性脈絡膜炎を含む、研究眼におけるCNVの他の原因の存在
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または網膜に影響を与えるその他の血管疾患（AMD以外）の病歴または臨床的証拠。
- -研究眼の2段階以上の黄斑穴の病歴
- -0日目の前3か月以内の研究眼に対する以前の眼内または眼周囲手術（眼瞼手術は、0日目の少なくとも1か月前に行われ、OLX10212注射を妨げる可能性が低い場合に許可されます）。 -研究眼での以前の硝子体切除術、研究眼での網膜剥離の手術、および研究眼での以前の線維柱帯切除術またはその他のろ過手術は、いつでも許可されていません
- -制御されていない緑内障（緑内障治療薬による治療にもかかわらず、IOP≧25 mmHgとして定義）研究眼
- -3つ以上の抗緑内障薬による治療を必要とする研究眼の緑内障
- いずれかの眼の活動性眼内炎症またはブドウ膜炎の病歴
- -0日目前の2週間以内のいずれかの目における眼または眼周囲感染の存在または病歴
- -いずれかの眼における強軟化症の存在または病歴
- -研究眼における無水晶体症または後嚢の欠如（イットリウムアルミニウムガーネットによる場合を除く[YAG]後嚢切開術）
- -研究中の任意の時点での研究眼の領域での以前の治療用放射線または計画された使用
- -研究眼における以前の角膜移植
- -白内障を含む重大なメディアの混濁が研究眼にあり、治験責任医師の意見では、視力、安全性の評価、または眼底写真を妨げる可能性があります
- -研究眼（例えば、白内障）における同時の眼内状態 治験責任医師の意見では、（1）24週間または32週間の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります（それぞれパートAまたはパートB） ）、（2）標準的な眼内注射手順から予想される以上に患者へのリスクを高める、または（3）そうでなければ注射手順または有効性または安全性評価を妨害する
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えるか、患者を治療合併症のリスクが高くする可能性があります
- -任意の臨床研究への患者としての参加、または治験薬による以前の全身または眼の治療 0日目前の12週間以内
- -0日目の6か月以内の長時間作用型ステロイドによる以前の全身または眼内治療または研究中の任意の時点での計画された使用
- ポビドンヨードに対するアレルギー歴
- -血管造影における注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギー
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性の間で、研究を通じて適切な避妊を実践することを望まない。 適切な避妊手段には、経口避妊薬（0 日目までの 2 サイクル以上の安定した使用）、子宮内避妊器具、Depo-Provera®（ファイザー社、ニューヨーク）または Norplant System®（ファイザー社、ニューヨーク）インプラント、両側卵管結紮、精管切除、およびコンドームまたは横隔膜と避妊スポンジ、フォーム、またはゼリー。 女性は、月経前、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 卵管結紮のある女性を含む、出産の可能性のあるすべての女性は、活動スケジュールに概説されているように、0日目および4週間ごとに尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 陰性の血清妊娠検査は、スクリーニング時に取得する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA 100μg/眼/50μL
100μg（94.3μgの遊離酸）のOLX10212で眼を治療した研究
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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実験的：パート A 250 μg/眼/50 μL
250μg（遊離酸235.8μg）のOLX10212で治療された眼の研究
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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実験的：パート A 500 μg/眼/50 μL
OLX10212 500 μg (遊離酸 471.5 μg) で眼を治療した研究
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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実験的：パート A 750 μg/眼/50 μL
750μg（707.3μgの遊離酸）のOLX10212で治療された眼の研究
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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実験的：パート A 950 μg/眼/50 μL
950μg（895.9μgの遊離酸）のOLX10212で治療された眼の研究
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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実験的：パート B 750 μg/眼/50 μL
OLX10212 750 μg (遊離酸 707.3 μg) を 28 日おきに計 3 回硝子体内注射して治療された眼の研究
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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実験的：パート B 950 μg/眼/50 μL
研究対象の眼は、OLX10212 950 μg (遊離酸 895.9 μg) を 28 日おきに計 3 回硝子体内注射して治療されました。
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無色透明の溶液を 1X PBS に溶解し、硝子体内に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：最終投与から28日後
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ETDRSチャートを使用した視力
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最終投与から28日後
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眼圧 (IOP)
時間枠：最終投与から28日後
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水銀柱ミリメートル (mmHg)
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最終投与から28日後
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スリットランプ
時間枠：最終投与から28日後
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眼科検査の前眼部
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最終投与から28日後
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眼底検査
時間枠：最終投与から28日後
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眼科検査の後眼部
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最終投与から28日後
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
時間枠：最終投与から28日後
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網膜特性の評価
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最終投与から28日後
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フルオレセイン血管造影（FA）
時間枠：最終投与から28日後
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網膜血管系の評価
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最終投与から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー
時間枠：第24週
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網膜厚の変化とCNV病変面積(mm2)の相対変化(%)
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第24週
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フルオレセイン血管造影
時間枠：第24週
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網膜液の変化と CNV 病変面積 (mm2) の相対変化 (%)
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第24週
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Cmax
時間枠：パート A の 0 日目、1 日目、2 日目、および 3 日目、および 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、28 日目、29 日目、30 日目、31 日目、56 日目、57 日目、58 日目、およびパート B 59 日目
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OLX10212のピーク血漿濃度
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パート A の 0 日目、1 日目、2 日目、および 3 日目、および 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、28 日目、29 日目、30 日目、31 日目、56 日目、57 日目、58 日目、およびパート B 59 日目
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Tmax
時間枠：パート A の 0 日目、1 日目、2 日目、および 3 日目、および 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、28 日目、29 日目、30 日目、31 日目、56 日目、57 日目、58 日目、およびパート B 59 日目
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Cmaxが発生する時間
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パート A の 0 日目、1 日目、2 日目、および 3 日目、および 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、28 日目、29 日目、30 日目、31 日目、56 日目、57 日目、58 日目、およびパート B 59 日目
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AUC
時間枠：パート A の 0 日目、1 日目、2 日目、および 3 日目、および 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、28 日目、29 日目、30 日目、31 日目、56 日目、57 日目、58 日目、およびパート B 59 日目
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OLX10212の血漿中濃度の総面積
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パート A の 0 日目、1 日目、2 日目、および 3 日目、および 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、28 日目、29 日目、30 日目、31 日目、56 日目、57 日目、58 日目、およびパート B 59 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Toni Bransford, MD、Olix Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。