Valutazione di OLX10212 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥50 anni
2. Lesioni CNV sottofoveali primarie secondarie all'AMD, comprese le lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea, come evidenziato dalla FA nell'occhio dello studio
3. La CNV deve essere ≥50% della dimensione totale della lesione nell'occhio dello studio
4. Punteggio ETDRS BCVA compreso tra 20/80 e 20/400 nell'occhio dello studio
5. Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare (in grado di dilatare la pupilla a ≥4 mm utilizzando midriatici standard) nell'occhio dello studio per consentire una buona fotografia stereoscopica del fondo oculare
6. Spessore retinico ≥250 μm nella regione maculare dell'occhio dello studio misurato mediante SD-OCT con presenza di fluido intraretinico o sottoretinico
7. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
8. In grado di leggere (o se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il consenso informato o da un familiare), comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente trattamento sistemico per l'AMD neovascolare in entrambi gli occhi, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine o terapia sistemica anti-VEGF, o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio
2. Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con un altro agente sperimentale per il trattamento dell'AMD neovascolare entro 6 mesi prima del Giorno 0 o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio

3. Precedente trattamento con agenti anti-VEGF come segue:

   1. Terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima del giorno 0
   2. Terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio in qualsiasi momento a cui non si è verificata risposta, come definito dalla presenza di almeno 1 delle seguenti condizioni: (1) essudazione di fluido (plasmatico) persistente, (2) emorragia irrisolta o nuova, e (3) fibrosi progressiva della lesione
   3. Terapia anti-VEGF nell'altro occhio con un agente sperimentale (non approvato dalla FDA, a meno che non sia bevacizumab) entro 3 mesi prima del giorno 0 (il trattamento precedente con una terapia anti-VEGF approvata dalla FDA nell'altro occhio è consentito in qualsiasi momento)
   4. Terapia sistemica anti-VEGF, sperimentale o approvata dalla FDA, entro 3 mesi prima del giorno 0 o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio
4. Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che è >50% della dimensione totale della lesione o, se il sangue è sotto la fovea, di dimensione ≥1 area del disco
5. Cicatrice o fibrosi nell'occhio dello studio che coinvolge> 50% della dimensione totale della lesione
6. Lacrime epiteliali del pigmento retinico o lacerazioni nell'occhio dello studio che coinvolgono la macula
7. Storia di qualsiasi emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima del giorno 0
8. Presenza di altre cause di CNV nell'occhio dello studio, tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale
9. Anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che colpisce la retina (diversa dall'AMD) in entrambi gli occhi
10. Storia del foro maculare di stadio ≥2 nell'occhio dello studio
11. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare o perioculare sull'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 0 (la chirurgia del coperchio è consentita se è avvenuta almeno 1 mese prima del giorno 0 ed è improbabile che interferisca con l'iniezione di OLX10212). La precedente vitrectomia nell'occhio dello studio, la chirurgia per il distacco della retina nell'occhio dello studio e la precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio non sono consentite in nessun momento
12. Glaucoma non controllato (definito come IOP ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio
13. Glaucoma nell'occhio dello studio che richiede un trattamento con 3 o più farmaci antiglaucoma
14. Infiammazione intraoculare attiva o storia di uveite in entrambi gli occhi
15. Presenza o storia di infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi entro 2 settimane prima del giorno 0
16. Presenza o anamnesi di scleromalacia in entrambi gli occhi
17. Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio (a meno che non sia dovuta a capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio [YAG])
18. Radiazione terapeutica precedente nella regione dell'occhio dello studio o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio
19. Precedente trapianto di cornea nell'occhio dello studio
20. Significative opacità dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o la fotografia del fondo oculare
21. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe (1) richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 o 32 settimane (Parte A o Parte B, rispettivamente ), (2) aumentare il rischio per il paziente oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o (3) interferire in altro modo con la procedura di iniezione o con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
22. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
23. Partecipazione come paziente a qualsiasi studio clinico o precedente trattamento sistemico o oculare con un agente sperimentale entro 12 settimane prima del giorno 0
24. Precedente trattamento sistemico o intraoculare con steroidi a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima del giorno 0 o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio
25. Storia di allergia allo iodio povidone
26. Allergia nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia
27. Riluttanza tra le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio. Misure contraccettive adeguate includono contraccettivi orali (uso stabile per ≥2 cicli prima del giorno 0), dispositivo intrauterino, impianti Depo-Provera® (Pfizer, Inc., New York) o Norplant System® (Pfizer, Inc., New York), legatura delle tube bilaterale, vasectomia e preservativo o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in premestruale, 1 anno in postmenopausa o 3 mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile, comprese quelle con legatura post-tubale, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al giorno 0 e ogni 4 settimane come indicato nel programma delle attività. Un test di gravidanza su siero negativo deve essere ottenuto allo Screening.