Оценка OLX10212 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥50 лет
2. Первичные субфовеальные поражения ХНВ, вторичные по отношению к ВМД, включая юкстафовеальные поражения, поражающие фовеа, о чем свидетельствует ФАГ в исследуемом глазу.
3. CNV должен составлять ≥50% от общего размера поражения в исследуемом глазу.
4. Оценка МКОЗ по ETDRS в диапазоне от 20/80 до 20/400 в исследуемом глазу.
5. Чистые глазные среды и адекватное расширение зрачка (возможность расширения зрачка до ≥4 мм при использовании стандартных мидриатиков) в исследуемом глазу для обеспечения хорошей стереоскопической фотографии глазного дна
6. Толщина сетчатки ≥250 мкм в макулярной области исследуемого глаза по данным SD-OCT с наличием интраретинальной или субретинальной жидкости
7. Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием
8. Умеет читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть зачитанным дословно лицом, дающим информированное согласие, или членом семьи), понимает и желает подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Любое предшествовавшее системное лечение неоваскулярной ВМД любого глаза, за исключением пищевых добавок или витаминов или системной анти-VEGF-терапии, или запланированное применение в любое время в ходе исследования
2. Любое предшествующее лечение в исследуемом глазу другим исследуемым агентом для лечения неоваскулярной ВМД в течение 6 месяцев до дня 0 или запланированное применение в любое время в ходе исследования.

3. Предшествующее лечение препаратами против VEGF следующим образом:

   1. Терапия против VEGF в исследуемом глазу в течение 4 недель до дня 0
   2. Терапия против VEGF в исследуемом глазу в любое время, на которую не было ответа, что определялось наличием по крайней мере 1 из следующих состояний: (1) персистирующая (плазменная) экссудация жидкости, (2) неразрешившееся или новое кровоизлияние, и (3) прогрессирующее поражение фиброза
   3. Анти-VEGF-терапия в парном глазу с помощью исследуемого препарата (не одобренного FDA, за исключением бевацизумаба) в течение 3 месяцев до дня 0 (предварительное лечение анти-VEGF-терапией, одобренной FDA, в парном глазу разрешено в любое время)
   4. Системная анти-VEGF терапия, экспериментальная или одобренная FDA, в течение 3 месяцев до дня 0 или запланированное использование в любое время в ходе исследования.
4. Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу, которое составляет > 50% от общего размера поражения или, если кровь находится под ямкой, размером ≥ 1 площади диска
5. Рубец или фиброз в исследуемом глазу с вовлечением >50% общего размера поражения
6. Разрывы или разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу с вовлечением макулы
7. История любого кровоизлияния в стекловидное тело в исследуемом глазу в течение 4 недель до дня 0
8. Наличие других причин ХНВ в исследуемом глазу, включая патологическую близорукость, синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или многоочаговый хориоидит.
9. История или клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания, поражающего сетчатку (кроме ВМД) в любом глазу
10. История макулярной дыры ≥2 стадии в исследуемом глазу
11. Любые предшествующие внутриглазные или периокулярные операции на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 0 (операция на веках разрешена, если она была проведена по крайней мере за 1 месяц до дня 0 и вряд ли помешает инъекции OLX10212). Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу, хирургическое вмешательство по поводу отслоения сетчатки на исследуемом глазу и предшествовавшая трабекулэктомия или другие фильтрационные операции на исследуемом глазу не допускаются ни в коем случае.
12. Неконтролируемая глаукома (определяемая как ВГД ≥25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу
13. Глаукома в исследуемом глазу, требующая лечения 3 или более антиглаукомными препаратами
14. Активное внутриглазное воспаление или история увеита в любом глазу
15. Наличие или наличие в анамнезе глазной или периокулярной инфекции в любом глазу в течение 2 недель до дня 0
16. Наличие или наличие в анамнезе склеромаляции на любом глазу
17. Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу (за исключением задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната [YAG])
18. Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза или запланированное использование в любое время во время исследования
19. Предыдущая трансплантация роговицы в исследуемом глазу
20. Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности или фотографирование глазного дна.
21. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта), которое, по мнению исследователя, может (1) потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 24- или 32-недельного периода исследования (Часть A или Часть B, соответственно). ), (2) увеличивают риск для пациента сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазных инъекций, или (3) иным образом мешают процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности
22. Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или сделать пациента подверженным высокому риску осложнений лечения.
23. Участие в качестве пациента в любом клиническом исследовании или предшествующем системном или глазном лечении исследуемым агентом в течение 12 недель до дня 0
24. Предыдущее системное или внутриглазное лечение стероидами длительного действия в течение 6 месяцев до дня 0 или запланированное использование в любое время в ходе исследования.
25. Аллергия на повидон-йод в анамнезе
26. Известная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии
27. Нежелание беременных, кормящих грудью или детородных женщин применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Адекватные меры контрацепции включают пероральные контрацептивы (стабильное использование в течение ≥2 циклов до дня 0), внутриматочную спираль, имплантаты Depo-Provera® (Pfizer, Inc., Нью-Йорк) или Norplant System® (Pfizer, Inc., Нью-Йорк), двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия и презерватив или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в предменструальном периоде, в постменопаузе в течение 1 года или в течение 3 месяцев после хирургической стерилизации. Все женщины детородного возраста, включая женщин с перевязкой маточных труб, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в День 0 и каждые 4 недели, как указано в Графике мероприятий. При скрининге должен быть получен отрицательный сывороточный тест на беременность.