Evaluering av OLX10212 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥50 år
2. Primære subfoveale CNV-lesjoner sekundært til AMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea, som påvist av FA i studieøyet
3. CNV må være ≥50 % av den totale lesjonsstørrelsen i studieøyet
4. ETDRS BCVA-score varierer fra 20/80 til 20/400 i studieøyet
5. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon (i stand til å utvide pupillen til ≥4 mm ved bruk av standard mydriatics) i studieøyet for å tillate god stereoskopisk fundusfotografering
6. Netthinnetykkelse ≥250 μm i makularegionen av studieøyet målt ved SD-OCT med tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske
7. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
8. Kunne lese (eller hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller av et familiemedlem), forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere systemisk behandling for neovaskulær AMD i begge øynene, unntatt kosttilskudd eller vitaminer eller systemisk anti-VEGF-terapi, eller planlagt bruk når som helst i løpet av studien
2. Enhver tidligere behandling i studieøyet med et annet undersøkelsesmiddel for å behandle neovaskulær AMD innen 6 måneder før dag 0 eller planlagt bruk når som helst i løpet av studien

3. Tidligere behandling med anti-VEGF-midler som følger:

   1. Anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 4 uker før dag 0
   2. Anti-VEGF-terapi i studieøyet til enhver tid som det ikke var respons på, som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende tilstander: (1) vedvarende (plasma) væskeutskillelse, (2) uløst eller ny blødning, og (3) progressiv lesjonsfibrose
   3. Anti-VEGF-terapi i det andre øyet med et undersøkelsesmiddel (ikke FDA-godkjent, med mindre det er bevacizumab) innen 3 måneder før dag 0 (tidligere behandling med en FDA-godkjent anti-VEGF-terapi i det andre øyet er tillatt når som helst)
   4. Systemisk anti-VEGF-terapi, undersøkelses- eller FDA-godkjent, innen 3 måneder før dag 0 eller planlagt bruk når som helst i løpet av studien
4. Subretinal blødning i studieøyet som enten er >50 % av den totale lesjonsstørrelsen eller, hvis blodet er under fovea, ≥1 skiveareal i størrelse
5. Arr eller fibrose i studieøyet som involverer >50 % av den totale lesjonsstørrelsen
6. Retinal pigmentepitel river eller rifter i studieøyet som involverer makula
7. Anamnese med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før dag 0
8. Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV i studieøyet, inkludert patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur eller multifokal koroiditt
9. Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær sykdom som påvirker netthinnen (annet enn AMD) i begge øynene
10. Historie om stadium ≥2 makulært hull i studieøyet
11. Enhver tidligere intraokulær eller periokulær kirurgi på studieøyet innen 3 måneder før dag 0 (lokkkirurgi er tillatt hvis den fant sted minst 1 måned før dag 0 og det er usannsynlig at den vil forstyrre OLX10212-injeksjonen). Tidligere vitrektomi i studieøyet, kirurgi for netthinneløsning i studieøyet og tidligere trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet er ikke tillatt på noe tidspunkt
12. Ukontrollert glaukom (definert som IOP ≥25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisin) i studieøyet
13. Glaukom i studieøyet som krever behandling med 3 eller flere antiglaukommedisiner
14. Aktiv intraokulær betennelse eller historie med uveitt i begge øynene
15. Tilstedeværelse eller historie med okulær eller periokulær infeksjon i begge øyne innen 2 uker før dag 0
16. Tilstedeværelse eller historie med skleromalaci i begge øynene
17. Afaki eller fravær av posterior kapsel i studieøyet (med mindre det skyldes yttrium aluminium granat [YAG] posterior kapsulotomi)
18. Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet eller planlagt bruk når som helst under studien
19. Tidligere hornhinnetransplantasjon i studieøyet
20. Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet eller fundusfotografering
21. Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt) som etter etterforskerens oppfatning kan (1) kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24- eller 32-ukers studieperioden (henholdsvis del A eller del B). ), (2) øke risikoen for pasienten utover det som kan forventes av standard intraokulære injeksjonsprosedyrer, eller (3) på annen måte forstyrre injeksjonsprosedyren eller effekt- eller sikkerhetsevaluering
22. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
23. Deltakelse som pasient i enhver klinisk studie eller tidligere systemisk eller okulær behandling med et undersøkelsesmiddel innen 12 uker før dag 0
24. Tidligere systemisk eller intraokulær behandling med langtidsvirkende steroider innen 6 måneder før dag 0 eller planlagt bruk når som helst i løpet av studien
25. Historie med allergi mot povidonjod
26. Kjent allergi mot fluoresceinnatrium til injeksjon ved angiografi
27. Uvilje blant kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder til å praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer orale prevensjonsmidler (stabil bruk i ≥2 sykluser før dag 0), intrauterin enhet, Depo-Provera® (Pfizer, Inc., New York) eller Norplant System® (Pfizer, Inc., New York) implantater, bilateral tubal ligering, vasektomi og kondom eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er premenstruell, 1 år postmenopausal eller 3 måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder, inkludert de med posttubal ligering, må ha et negativt uringraviditetstestresultat på dag 0 og hver 4. uke som beskrevet i aktivitetsoversikten. Negativ serumgraviditetstest må innhentes ved Screening.