Ocena OLX10212 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Olix Pharmaceuticals, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji OLX10212 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jedno- i wielodawkowe badanie fazy 1 OLX10212 z rosnącą dawką u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
To badanie składa się z 2 części: część A i część B. Część A to badanie pojedynczej dawki rosnącej, a część B to badanie wielokrotnej dawki rosnącej.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych OLX10212 u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Cele eksploracyjne obejmują wstępną ocenę skuteczności pojedynczego i wielokrotnego wstrzyknięcia OLX10212 do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowatym AMD oraz ocenę farmakokinetyki (PK) pojedynczego i wielokrotnego wstrzyknięcia do ciała szklistego OLX10212 u pacjentów z wysiękowatym AMD .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jedno- i wielodawkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OLX10212 w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
To badanie składa się z 2 części: część A i część B. Część A to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, tj. uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie doszklistkowe OLX10212 w różnych poziomach dawek, a część B to badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, tj. uczestnicy otrzymają do trzech wstrzyknięć doszklistkowych OLX10212.
Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych do 60 osób z AMD.
Mechanizm działania OLX10212 daje nadzieję na leczenie AMD poprzez złagodzenie stanu zapalnego siatkówki, który zwykle obserwuje się u pacjentów z AMD.
Po raz pierwszy OLX10212 jest stosowany u pacjentów z AMD.
Bezpieczeństwo i tolerancja OLX10212 zostaną ocenione na podstawie szczegółowych ocen okulistycznych, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
Ponadto będą mierzone stężenia OLX10212 w osoczu i przeprowadzana będzie ocena efektów terapeutycznych OLX10212.
Część A wykorzystuje rosnącą dawkę, sekwencyjny projekt do oceny do siedmiu dawek OLX10212, zaczynając od najniższej dawki OLX10212 we wstrzyknięciu 50 μl.
Dodatkowe planowane poziomy dawek są stopniowo zwiększane zgodnie z protokołem.
Do każdego poziomu dawki zostanie włączonych do sześciu pacjentów.
Każdy z włączonych pacjentów otrzyma pojedyncze podanie OLX10212 do ciała szklistego.
Okres oceny bezpieczeństwa i tolerancji obejmie pierwsze 28 dni po podaniu OLX10212.
Efekty działania OLX10212 będą obserwowane do 24 tygodni po wstrzyknięciu.
Na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostanie podjęta decyzja, czy zwiększyć dawkę do kolejnych wyższych poziomów dawki dla kolejnych kohort pacjentów.
W związku z tym do części A tego badania zostanie włączonych łącznie do 42 pacjentów (do 7 poziomów dawek i do 6 pacjentów/poziom dawki).
Część B tego badania wykorzystuje rosnącą dawkę, sekwencyjny projekt do oceny 3 poziomów dawek OLX10212 (niski, średni i wysoki), zaczynając od niskiej dawki.
Poziomy dawek dla Części B zostaną określone po zakończeniu Części A. Do każdego poziomu dawek zostanie włączonych do sześciu pacjentów.
Każdy z włączonych pacjentów otrzyma łącznie do trzech wstrzyknięć OLX10212 do ciała szklistego, każde w odstępie czterech tygodni (tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8).
Okres oceny bezpieczeństwa i tolerancji obejmie pierwsze 12 tygodni po pierwszym podaniu OLX10212 (kończący się 4 tygodnie po trzecim podaniu OLX10212), podczas których oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja.
Ponadto zmierzone zostaną stężenia OLX10212 w osoczu i ocenione zostaną efekty terapeutyczne.
Łącznie do 18 pacjentów z AMD (3 poziomy dawek i do 6 pacjentów/poziom dawki) zostanie zaproszonych do udziału w części B tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93434
- California Retina Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Texas Retina Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat
- Pierwotne poddołkowe zmiany CNV wtórne do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, o czym świadczy FA w badanym oku
- CNV musi wynosić ≥50% całkowitej wielkości zmiany w badanym oku
- Wynik ETDRS BCVA w zakresie od 20/80 do 20/400 w badanym oku
- Wyraźne media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic (zdolne do rozszerzenia źrenicy do ≥4 mm przy użyciu standardowych mydriatyków) w badanym oku, aby umożliwić dobrą stereoskopową fotografię dna oka
- Grubość siatkówki ≥250 μm w obszarze plamki badanego oka mierzona metodą SD-OCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
- Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny), rozumieć i wyrażać gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe neowaskularnej AMD w którymkolwiek oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin lub ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF, lub planowane stosowanie w dowolnym momencie podczas badania
- Każde wcześniejsze leczenie badanego oka innym badanym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0 lub planowane zastosowanie w dowolnym momencie podczas badania
Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w następujący sposób:
- Terapia anty-VEGF w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed Dniem 0
- Terapia anty-VEGF w badanym oku w jakimkolwiek momencie, na który nie było odpowiedzi, definiowana jako obecność co najmniej 1 z następujących stanów: (1) utrzymujący się wysięk płynu (osocza), (2) nierozwiązany lub nowy krwotok, oraz (3) postępujące zwłóknienie zmiany chorobowej
- Terapia anty-VEGF w drugim oku badanym środkiem (niezatwierdzonym przez FDA, chyba że jest to bewacyzumab) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 (uprzednie leczenie zatwierdzoną przez FDA terapią anty-VEGF w drugim oku jest dozwolone w dowolnym momencie)
- Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF, badana lub zatwierdzona przez FDA, w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 lub planowane zastosowanie w dowolnym momencie badania
- Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który jest większy niż 50% całkowitej wielkości zmiany lub, jeśli krew znajduje się pod dołkiem, o wielkości ≥1 dysku
- Blizna lub zwłóknienie w badanym oku obejmujące >50% całkowitej wielkości zmiany
- Pęknięcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku obejmujące plamkę
- Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed dniem 0
- Obecność innych przyczyn CNV w badanym oku, w tym patologicznej krótkowzroczności, zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki lub wieloogniskowego zapalenia naczyniówki
- Historia lub dowody kliniczne retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej choroby naczyniowej siatkówki (innej niż AMD) w którymkolwiek oku
- Historia otworu w plamce stopnia ≥2 w badanym oku
- Każda wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 (operacja powiek jest dozwolona, jeśli miała miejsce co najmniej 1 miesiąc przed dniem 0 i jest mało prawdopodobne, aby kolidowała z wstrzyknięciem OLX10212). Uprzednia witrektomia w badanym oku, operacja odwarstwienia siatkówki w badanym oku oraz uprzednia trabekulektomia lub inna operacja filtracji w badanym oku nie są dozwolone w żadnym momencie
- Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako IOP ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku
- Jaskra w badanym oku wymagająca leczenia 3 lub więcej lekami przeciwjaskrowymi
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Obecność lub historia infekcji oka lub okołogałki w którymkolwiek oku w ciągu 2 tygodni przed dniem 0
- Obecność lub historia skleromalacji w obu oczach
- Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku (chyba że z powodu tylnej kapsulotomii granatu itrowo-aluminiowego [YAG])
- Wcześniejsze napromienianie terapeutyczne w okolicy badanego oka lub planowane użycie w dowolnym momencie podczas badania
- Wcześniejszy przeszczep rogówki w badanym oku
- Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które w opinii badacza mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma), który w opinii badacza może (1) wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24- lub 32-tygodniowego okresu badania (odpowiednio Część A lub Część B ), (2) zwiększają ryzyko dla pacjenta w stopniu przekraczającym to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięć dogałkowych lub (3) w inny sposób zakłócają procedurę wstrzykiwania lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Uczestnictwo jako pacjent w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub uprzednie leczenie ogólnoustrojowe lub do oka badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed Dniem 0
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub dogałkowe długo działającymi steroidami w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0 lub planowane zastosowanie w dowolnym momencie podczas badania
- Historia alergii na powidon jodowany
- Znana alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii
- Niechęć kobiet w ciąży, karmiących piersią lub w wieku rozrodczym do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (stabilne stosowanie przez ≥2 cykle przed dniem 0), wkładkę wewnątrzmaciczną, implanty Depo-Provera® (Pfizer, Inc., Nowy Jork) lub Norplant System® (Pfizer, Inc., Nowy Jork), obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia i prezerwatywa lub diafragma plus antykoncepcyjna gąbka, pianka lub galaretka. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest przed miesiączką, rok po menopauzie lub 3 miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 i co 4 tygodnie, jak określono w Harmonogramie działań. Negatywny test ciążowy z surowicy musi zostać uzyskany podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A 100 µg/oko/50 µL
badane oko leczone 100 µg (94,3 µg wolnego kwasu) OLX10212
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A 250 µg/oko/50 µL
badane oko leczone 250 µg (235,8 µg wolnego kwasu) OLX10212
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A 500 µg/oko/50 µL
badane oko leczone 500 µg (471,5 µg wolnego kwasu) OLX10212
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A 750 µg/oko/50 µL
badane oko leczone 750 µg (707,3 µg wolnego kwasu) OLX10212
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A 950 µg/oko/50 µL
badane oko leczone 950 µg (895,9 µg wolnego kwasu) OLX10212
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B 750 µg/oko/50 µL
badane oko leczone łącznie 3 wstrzyknięciami do ciała szklistego 750 µg (707,3 µg wolnego kwasu) OLX10212, każde w odstępie 28 dni
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B 950 µg/oko/50 µL
badane oko leczone ogółem 3 wstrzyknięciami do ciała szklistego 950 µg (895,9 µg wolnego kwasu) OLX10212, każde w odstępie 28 dni
|
Klarowny, bezbarwny roztwór rozpuszczono w 1X PBS i wstrzyknięto do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Ostrość wzroku za pomocą wykresu ETDRS
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Milimetry słupa rtęci (mmHg)
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Lampa szczelinowa
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Badanie przedniego odcinka oka
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Badanie dna oka
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Tylny odcinek badania okulistycznego
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Ocena cech siatkówki
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Angiografia fluoresceinowa (FA)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Ocena unaczynienia siatkówki
|
28 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiany grubości siatkówki i względne zmiany (%) powierzchni zmiany CNV (mm2)
|
Tydzień 24
|
|
Angiografia fluoresceinowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiany w płynie siatkówkowym i względne zmiany (%) w obszarze zmiany CNV (mm2)
|
Tydzień 24
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 dla Części A oraz Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59 dla części B
|
Szczytowe stężenie OLX10212 w osoczu
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 dla Części A oraz Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59 dla części B
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 dla Części A oraz Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59 dla części B
|
Czas, w którym występuje Cmax
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 dla Części A oraz Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59 dla części B
|
|
AUC
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 dla Części A oraz Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59 dla części B
|
Całkowita powierzchnia stężenia OLX10212 w osoczu
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 dla Części A oraz Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59 dla części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toni Bransford, MD, Olix Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLX10212-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .