Utvärdering av OLX10212 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥50 år
2. Primära subfoveala CNV-lesioner sekundära till AMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA i studieögat
3. CNV måste vara ≥50 % av den totala lesionsstorleken i studieögat
4. ETDRS BCVA-poäng från 20/80 till 20/400 i studieögat
5. Tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning (kan vidga pupillen till ≥4 mm med standardmydriatics) i studieögat för att möjliggöra bra stereoskopisk ögonbottenfotografering
6. Näthinnetjocklek ≥250 μm i makularegionen av studieögat mätt med SD-OCT med närvaro av intraretinal eller subretinal vätska
7. Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
8. Kunna läsa (eller om den inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller av en familjemedlem), förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. All tidigare systemisk behandling för neovaskulär AMD i något öga, förutom kosttillskott eller vitaminer eller systemisk anti-VEGF-terapi, eller planerad användning när som helst under studien
2. All tidigare behandling i studieögat med annat prövningsmedel för att behandla neovaskulär AMD inom 6 månader före dag 0 eller planerad användning när som helst under studien

3. Tidigare behandling med anti-VEGF-medel enligt följande:

   1. Anti-VEGF-terapi i studieögat inom 4 veckor före dag 0
   2. Anti-VEGF-terapi i studieögat när som helst som det inte fanns något svar på, enligt definitionen av närvaron av minst ett av följande tillstånd: (1) ihållande (plasma) vätskeutsöndring, (2) olöst eller ny blödning, och (3) progressiv lesionsfibros
   3. Anti-VEGF-terapi i det andra ögat med ett prövningsmedel (ej FDA-godkänt, såvida det inte är bevacizumab) inom 3 månader före dag 0 (tidigare behandling med en FDA-godkänd anti-VEGF-terapi i det andra ögat är tillåten när som helst)
   4. Systemisk anti-VEGF-terapi, undersöknings- eller FDA-godkänd, inom 3 månader före dag 0 eller planerad användning när som helst under studien
4. Subretinal blödning i studieögat som antingen är >50 % av den totala lesionsstorleken eller, om blodet är under fovea, ≥1 diskarea i storlek
5. Ärr eller fibros i studieögat som involverar >50 % av den totala lesionsstorleken
6. Retinal pigmentepitel rivs eller revor i studieögat som involverar gula fläcken
7. Historik av eventuell glaskroppsblödning i studieögat inom 4 veckor före dag 0
8. Förekomst av andra orsaker till CNV i studieögat, inklusive patologisk närsynthet, okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur eller multifokal koroidit
9. Historik eller kliniska bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan kärlsjukdom som påverkar näthinnan (annat än AMD) i båda ögat
10. Historik av stadium ≥2 makulärt hål i studieögat
11. Alla tidigare intraokulära eller periokulära kirurgiska ingrepp på studieögat inom 3 månader före dag 0 (lockkirurgi är tillåten om den ägde rum minst 1 månad före dag 0 och sannolikt inte kommer att störa OLX10212-injektionen). Tidigare vitrektomi i studieögat, operation för näthinneavlossning i studieögat och tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat är inte tillåtna vid något tillfälle
12. Okontrollerat glaukom (definierat som IOP ≥25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering) i studieögat
13. Glaukom i studieögat som kräver behandling med 3 eller fler antiglaukommediciner
14. Aktiv intraokulär inflammation eller historia av uveit i något öga
15. Närvaro eller historia av okulär eller periokulär infektion i något öga inom 2 veckor före dag 0
16. Förekomst eller historia av skleromalaci i båda ögat
17. Afaki eller frånvaro av bakre kapsel i studieögat (såvida det inte beror på yttriumaluminiumgranat [YAG] posterior kapsulotomi)
18. Tidigare terapeutisk strålning i området för studieögat eller planerad användning när som helst under studien
19. Tidigare hornhinnetransplantation i studieögat
20. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa synskärpan, säkerhetsbedömningen eller ögonbottenfotografering
21. Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr) som, enligt utredarens uppfattning, kan (1) kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 24 eller 32 veckor långa studieperioden (del A respektive del B). ), (2) öka risken för patienten utöver vad som kan förväntas av vanliga intraokulära injektionsprocedurer, eller (3) på annat sätt störa injektionsproceduren eller effekt- eller säkerhetsutvärderingen
22. Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
23. Deltagande som patient i någon klinisk studie eller tidigare systemisk eller okulär behandling med ett prövningsmedel inom 12 veckor före dag 0
24. Tidigare systemisk eller intraokulär behandling med långverkande steroider inom 6 månader före dag 0 eller planerad användning när som helst under studien
25. Historik av allergi mot povidonjod
26. Känd allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi
27. Ovilja bland kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder att använda adekvat preventivmedel under hela studien. Lämpliga preventivmedel inkluderar orala preventivmedel (stabil användning i ≥2 cykler före dag 0), intrauterin enhet, Depo-Provera® (Pfizer, Inc., New York) eller Norplant System® (Pfizer, Inc., New York) implantat, bilateral tubal ligering, vasektomi och kondom eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är premenstruell, 1 år postmenopausal eller 3 månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder, inklusive de med ligation efter tubal bildning, måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat på dag 0 och var 4:e vecka enligt beskrivningen i aktivitetsschemat. Negativt serumgraviditetstest måste erhållas vid screening.