Évaluation de l'OLX10212 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥50 ans
2. Lésions sous-fovéales primaires de la NVC secondaires à la DMLA, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'AF dans l'œil de l'étude
3. La CNV doit être ≥ 50 % de la taille totale de la lésion dans l'œil de l'étude
4. Score ETDRS BCVA allant de 20/80 à 20/400 dans l'œil étudié
5. Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate (capable de dilater la pupille à ≥ 4 mm à l'aide de mydriatiques standard) dans l'œil étudié pour permettre une bonne photographie stéréoscopique du fond d'œil
6. Épaisseur rétinienne ≥ 250 μm dans la région maculaire de l'œil étudié, mesurée par SD-OCT avec la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien
7. Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude
8. Capable de lire (ou si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou par un membre de la famille), comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement systémique antérieur de la DMLA néovasculaire dans l'un ou l'autre œil, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines ou de la thérapie anti-VEGF systémique, ou utilisation prévue à tout moment pendant l'étude
2. Tout traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec un autre agent expérimental pour traiter la DMLA néovasculaire dans les 6 mois précédant le jour 0 ou l'utilisation prévue à tout moment pendant l'étude

3. Traitement préalable avec des agents anti-VEGF comme suit :

   1. Traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 4 semaines précédant le jour 0
   2. Traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude à tout moment auquel il n'y a pas eu de réponse, tel que défini par la présence d'au moins 1 des conditions suivantes : (1) exsudation persistante de liquide (plasma), (2) hémorragie non résolue ou nouvelle, et (3) fibrose progressive des lésions
   3. Traitement anti-VEGF dans l'autre œil avec un agent expérimental (non approuvé par la FDA, sauf s'il s'agit de bevacizumab) dans les 3 mois précédant le jour 0 (un traitement préalable avec un traitement anti-VEGF approuvé par la FDA dans l'autre œil est autorisé à tout moment)
   4. Thérapie anti-VEGF systémique, expérimentale ou approuvée par la FDA, dans les 3 mois précédant le jour 0 ou utilisation prévue à tout moment pendant l'étude
4. Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude qui est soit> 50% de la taille totale de la lésion ou, si le sang est sous la fovéa, ≥ 1 zone de disque en taille
5. Cicatrice ou fibrose dans l'œil à l'étude impliquant > 50 % de la taille totale de la lésion
6. Déchirures ou déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil de l'étude impliquant la macula
7. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude dans les 4 semaines précédant le jour 0
8. Présence d'autres causes de NVC dans l'œil à l'étude, y compris la myopie pathologique, le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne ou la choroïdite multifocale
9. Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire affectant la rétine (autre que la DMLA) dans l'un ou l'autre œil
10. Antécédents de trou maculaire de stade ≥ 2 dans l'œil de l'étude
11. Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire antérieure sur l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 0 (la chirurgie des paupières est autorisée si elle a eu lieu au moins 1 mois avant le jour 0 et est peu susceptible d'interférer avec l'injection d'OLX10212). Une vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude, une chirurgie du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude et une trabéculectomie antérieure ou une autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude ne sont à aucun moment autorisées
12. Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO ≥ 25 mmHg malgré un traitement antiglaucomateux) dans l'œil de l'étude
13. Glaucome dans l'œil à l'étude nécessitant un traitement avec 3 médicaments antiglaucomateux ou plus
14. Inflammation intraoculaire active ou antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
15. Présence ou antécédents d'infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 2 semaines précédant le jour 0
16. Présence ou antécédents de scléromalacie dans l'un ou l'autre œil
17. Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil à l'étude (sauf si elle est due à une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium [YAG])
18. Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude ou utilisation prévue à tout moment de l'étude
19. Transplantation cornéenne antérieure dans l'œil de l'étude
20. Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou la photographie du fond d'œil
21. Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, la cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait (1) nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 24 ou 32 semaines (Partie A ou Partie B, respectivement ), (2) augmentent le risque pour le patient au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures d'injection intraoculaire standard, ou (3) interfèrent autrement avec la procédure d'injection ou l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
22. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
23. Participation en tant que patient à une étude clinique ou à un traitement systémique ou oculaire antérieur avec un agent expérimental dans les 12 semaines précédant le jour 0
24. Traitement systémique ou intraoculaire antérieur avec des stéroïdes à action prolongée dans les 6 mois précédant le jour 0 ou utilisation prévue à tout moment de l'étude
25. Antécédents d'allergie à la povidone iodée
26. Allergie connue à la fluorescéine sodique pour injection en angiographie
27. Refus chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer de pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les contraceptifs oraux (utilisation stable pendant ≥ 2 cycles avant le jour 0), le dispositif intra-utérin, les implants Depo-Provera® (Pfizer, Inc., New York) ou Norplant System® (Pfizer, Inc., New York), ligature bilatérale des trompes, vasectomie et préservatif ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit prémenstruelle, 1 an après la ménopause ou 3 mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au jour 0 et toutes les 4 semaines, comme indiqué dans le calendrier des activités. Un test de grossesse sérique négatif doit être obtenu lors du dépistage.