신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 OLX10212의 평가
2025년 12월 4일 업데이트: Olix Pharmaceuticals, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성 평가
이것은 신혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX10212에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 단일 상승 용량 연구이고 파트 B는 다중 상승 용량 연구입니다.
1차 목표는 신생혈관성 AMD 환자에서 OLX10212의 단일 및 다중 유리체강내 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
탐색적 목적은 신생혈관 AMD 환자에서 OLX10212의 단일 및 다중 유리체강내 주사의 예비 효능을 평가하고, 신생혈관 AMD 환자에서 OLX10212의 단일 및 다중 유리체강내 주사의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료에서 OLX10212의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 단일 상승 용량 연구입니다. OLX10212를 최대 3회 유리체강내 주사합니다.
최대 60명의 AMD 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
OLX10212의 작용 메커니즘은 AMD 환자에서 일반적으로 관찰되는 망막의 염증을 개선하여 AMD를 치료할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
OLX10212가 AMD 환자에게 사용된 것은 이번이 처음이다.
OLX10212의 안전성과 내약성은 상세한 안과 평가, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
또한 OLX10212의 혈장 농도를 측정하고 OLX10212의 치료 효과를 평가할 예정이다.
파트 A는 50μL 주입에서 OLX10212의 최저 용량부터 시작하여 최대 7개 용량의 OLX10212를 평가하기 위해 용량 상승 순차 설계를 사용합니다.
계획된 추가 용량 수준은 프로토콜별로 단계적으로 증가하고 있습니다.
최대 6명의 환자가 각 용량 수준에 등록됩니다.
등록된 각 환자는 OLX10212의 단일 유리체강내 투여를 받게 됩니다.
안전성 및 내약성 평가 기간은 OLX10212 투여 후 처음 28일을 포함합니다.
OLX10212의 효과는 주사 후 24주까지 관찰됩니다.
안전성 및 내약성 평가에 기초하여 후속 환자 코호트에 대해 다음으로 더 높은 용량 수준으로 용량을 증가시킬지 여부를 결정합니다.
따라서 총 42명의 환자(최대 7개의 용량 수준 및 최대 6명의 환자/용량 수준)가 이 연구의 파트 A에 등록됩니다.
이 연구의 파트 B는 저용량부터 시작하여 OLX10212의 3가지 용량 수준(저용량, 중용량 및 고용량)을 평가하기 위해 용량 상승 순차 설계를 사용합니다.
파트 B의 용량 수준은 파트 A 완료 후 결정됩니다. 각 용량 수준에는 최대 6명의 환자가 등록됩니다.
등록된 각 환자는 4주 간격(0주, 4주 및 8주)으로 총 3회 OLX10212 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
안전성 및 내약성 평가 기간은 첫 번째 OLX10212 투여 후 처음 12주(3차 OLX10212 투여 후 4주 종료)를 포함하며, 이 기간 동안 안전성과 내약성이 평가됩니다.
또한 OLX10212의 혈장 농도를 측정하고 치료 효과를 평가할 예정이다.
최대 총 18명의 AMD 환자(3개의 용량 수준 및 최대 6명의 환자/용량 수준)가 이 연구의 파트 B에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Maria, California, 미국, 93434
- California Retina Consultants
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Texas Retina Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- 연구 안구에서 FA에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 원발성 황반하 CNV 병변
- CNV는 연구 눈의 총 병변 크기의 ≥50%여야 합니다.
- 연구 안구에서 20/80에서 20/400 범위의 ETDRS BCVA 점수
- 양호한 입체 안저 촬영을 허용하기 위해 연구 안구에서 명확한 안구 매체 및 적절한 동공 확장(표준 동공을 사용하여 동공을 4mm 이상 확장할 수 있음)
- 망막내액 또는 망막하액이 존재하는 SD-OCT로 측정했을 때 연구 안구의 황반 부위에서 망막 두께 ≥250 μm
- 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 돌아올 의지, 헌신 및 능력
- 읽을 수 있고(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 사전 동의서를 관리하는 사람이나 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음), 이해하고 사전 동의서 양식에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 식이 보조제, 비타민 또는 전신 항-VEGF 요법을 제외하고 양쪽 눈의 신생혈관성 AMD에 대한 이전 전신 치료, 또는 연구 기간 동안 언제든지 계획된 사용
- 0일 전 6개월 이내에 신생혈관 AMD를 치료하기 위해 다른 연구 제제로 연구 안구에서 임의의 이전 치료 또는 연구 동안 임의의 시점에 계획된 사용
다음과 같은 항-VEGF 제제로 사전 치료:
- 0일 전 4주 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법
- 다음 조건 중 적어도 하나의 존재에 의해 정의된 바와 같이 반응이 없었던 임의의 시점에서 연구 안구에서의 항-VEGF 요법: (1) 지속성(혈장) 체액 삼출, (2) 미해결 또는 새로운 출혈, 및 (3) 진행성 병변 섬유증
- 0일 전 3개월 이내에 연구용 제제(FDA 승인되지 않음, 베바시주맙이 아닌 경우)를 사용한 반대쪽 눈의 항-VEGF 요법(동쪽 눈에서 FDA 승인된 항-VEGF 요법으로 사전 치료는 언제든지 허용됨)
- 시험 또는 FDA 승인을 받은 전신 항-VEGF 요법, 0일 전 3개월 이내 또는 연구 기간 중 언제라도 계획된 사용
- 전체 병변 크기의 >50%이거나 혈액이 중심와 아래에 있는 경우 크기가 ≥1 디스크 영역인 연구 눈의 망막하 출혈
- 총 병변 크기의 >50%를 포함하는 연구 안구의 흉터 또는 섬유증
- 황반을 포함하는 연구 눈의 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐
- 0일 전 4주 이내에 연구 안구의 임의의 유리체 출혈의 이력
- 병적 근시, 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 또는 다발성 맥락막염을 포함하여 연구 안구에서 CNV의 다른 원인의 존재
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환(AMD 제외)의 병력 또는 임상적 증거
- 연구 안구의 병기 ≥2 황반 구멍의 병력
- 0일 전 3개월 이내에 연구 안구에 대한 임의의 사전 안내 또는 눈주위 수술(눈꺼풀 수술은 0일 전 적어도 1개월 전에 발생하고 OLX10212 주사를 방해할 가능성이 없는 경우 허용됨). 연구 안구의 이전 유리체 절제술, 연구 안구의 망막 박리 수술 및 연구 안구의 이전 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술은 언제든지 허용되지 않습니다.
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥25mmHg로 정의됨)
- 3개 이상의 항녹내장 약물 치료를 필요로 하는 연구 눈의 녹내장
- 양쪽 눈의 활동성 안내 염증 또는 포도막염 병력
- 0일 전 2주 이내에 한쪽 눈에 안구 또는 안구 주위 감염의 존재 또는 이력
- 한쪽 눈에 공막연화증의 존재 또는 병력
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭 부재(이트륨 알루미늄 가넷[YAG] 후낭 절개술로 인한 경우 제외)
- 연구 안구 영역의 사전 치료 방사선 또는 연구 동안 임의의 시기에 계획된 사용
- 연구 안구에서 사전 각막 이식
- 조사자의 의견에 따라 시력, 안전성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 안구의 백내장을 포함하는 현저한 매체 혼탁
- 조사자의 의견에 따라 (1) 24주 또는 32주 연구 기간 동안 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구(예: 백내장)의 임의 동시 안구 내 상태(각각 파트 A 또는 파트 B) ), (2) 표준 안내 주사 절차에서 예상되는 것 이상으로 환자에 대한 위험을 증가시키거나, 또는 (3) 그렇지 않으면 주사 절차 또는 효능 또는 안전성 평가를 방해합니다.
- 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 0일 전 12주 이내에 임의의 임상 연구에 환자로 참여하거나 시험용 제제를 사용한 이전의 전신 또는 안과 치료
- 0일 전 6개월 이내에 지속성 스테로이드로 이전에 전신 또는 안내 치료를 받았거나 연구 기간 중 언제든지 계획된 사용
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력
- 혈관 조영술에 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성이 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행할 의지가 없음. 적절한 피임 조치에는 경구 피임약(0일 이전에 ≥2 주기 동안 안정적으로 사용), 자궁 내 장치, Depo-Provera®(Pfizer, Inc., New York) 또는 Norplant System®(Pfizer, Inc., New York) 임플란트, 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리. 여성은 월경 전, 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 임신 가능성이 있는 모든 여성은 활동 일정에 설명된 대로 0일과 4주마다 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 100μg/눈/50μL
100μg(94.3μg 유리산)의 OLX10212로 치료된 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 250μg/눈/50μL
250μg(235.8μg 유리산)의 OLX10212로 치료된 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 500μg/눈/50μL
500μg(471.5μg 유리산)의 OLX10212로 치료된 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 750μg/눈/50μL
750μg(707.3μg 유리산)의 OLX10212로 치료된 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 950μg/눈/50μL
950μg(895.9μg 유리산)의 OLX10212로 치료된 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 750μg/눈/50μL
각 28일 간격으로 OLX10212 750μg(707.3μg 유리산)을 총 3회 유리체강내 주사로 치료한 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 950μg/눈/50μL
각각 28일 간격으로 950μg(895.9μg 유리산)의 OLX10212를 총 3회 유리체강내 주사로 치료한 눈 연구
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투명한 무색 용액을 1X PBS에 녹여 유리체강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 마지막 투여 후 28일
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ETDRS 차트를 사용한 시력
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마지막 투여 후 28일
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안압(IOP)
기간: 마지막 투여 후 28일
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수은 밀리미터(mmHg)
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마지막 투여 후 28일
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슬릿 램프
기간: 마지막 투여 후 28일
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눈 검사의 전방 부분
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마지막 투여 후 28일
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안저 검사
기간: 마지막 투여 후 28일
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눈 검사의 후방 부분
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마지막 투여 후 28일
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스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)
기간: 마지막 투여 후 28일
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망막 특성 평가
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마지막 투여 후 28일
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플루오레세인 혈관조영술(FA)
기간: 마지막 투여 후 28일
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망막 맥관 구조의 평가
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마지막 투여 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영
기간: 24주차
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CNV 병변 면적(mm2)의 망막 두께 변화 및 상대 변화(%)
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24주차
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플루오레세인 혈관조영술
기간: 24주차
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망막액의 변화와 CNV 병변 면적(mm2)의 상대적 변화(%)
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24주차
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C최대
기간: 파트 A의 경우 0일, 1일, 2일, 3일 및 0일, 1일, 2일, 3일, 28일, 29일, 30일, 31일, 56일, 57일, 58일 및 파트 B 59일차
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OLX10212의 최고 혈장 농도
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파트 A의 경우 0일, 1일, 2일, 3일 및 0일, 1일, 2일, 3일, 28일, 29일, 30일, 31일, 56일, 57일, 58일 및 파트 B 59일차
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티맥스
기간: 파트 A의 경우 0일, 1일, 2일, 3일 및 0일, 1일, 2일, 3일, 28일, 29일, 30일, 31일, 56일, 57일, 58일 및 파트 B 59일차
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Cmax가 발생하는 시간
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파트 A의 경우 0일, 1일, 2일, 3일 및 0일, 1일, 2일, 3일, 28일, 29일, 30일, 31일, 56일, 57일, 58일 및 파트 B 59일차
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AUC
기간: 파트 A의 경우 0일, 1일, 2일, 3일 및 0일, 1일, 2일, 3일, 28일, 29일, 30일, 31일, 56일, 57일, 58일 및 파트 B 59일차
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OLX10212의 혈장 농도 총 면적
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파트 A의 경우 0일, 1일, 2일, 3일 및 0일, 1일, 2일, 3일, 28일, 29일, 30일, 31일, 56일, 57일, 58일 및 파트 B 59일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toni Bransford, MD, Olix Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .