Brutonチロシンキナーゼ阻害剤による不整脈の検出と管理のための埋め込み型ループレコーダー
2025年9月12日 更新者：Robert Copeland-Halperin, MD FACC、Northwell Health
ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤で治療された患者の不整脈の検出と管理のための埋め込み型ループレコーダー（ILR）
この研究では、Medtronic LINQ-2 挿入式心臓モニター (ILR) を使用した治療中に、記録された不整脈の病歴のないブルトン チロシン キナーゼ (BTK) 阻害剤を開始した患者を登録します。
新たに発症した心房細動（AF）およびその他の不整脈の発生率が決定されます。
不整脈が検出されたデバイスに対応して実行されたアクションが記録されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この単群の前向き非盲検試験では、BTK 阻害剤（イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブルチニブ、またはピルトブルチニブ）による治療を開始する 50 人の患者が登録され、BTK 阻害剤療法を開始する前に不整脈が記録されておらず、埋め込みループレコーダー（ILR）の禁忌もありません。
彼らには、Medtronic LINQ-2 挿入型心臓モニター (ILR) を使用して不整脈を監視するオプションが提供されます。
モニタリングデータは、患者が同意を撤回するか、デバイスが取り外されるまで、または最大 60 か月間、前向きに収集されます。
研究者は、心房細動、心室性不整脈 (VA) などの不整脈発生率、およびそのようなエピソードの認識に応じて取られた行動に関する情報を得たいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Efstathia Mihelis
- 電話番号：212-434-6614
- メール：emihelis@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert S Copeland-Halperin, MD
- 電話番号：718-470-7330
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
-
コンタクト：
- Efstathia A Mihelis
- 電話番号：212-434-6614
- メール：emihelis@northwell.edu
-
コンタクト：
- Robert S. Copeland-Halperin, MD
- 電話番号：718-470-7330
-
副調査官：
- Michelle Jaeger, NP
-
副調査官：
- Nandanee Karan
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副調査官：
- Joanna Rhodes, MD
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副調査官：
- Nicholas Beccarino, MD
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副調査官：
- Jason Ng, MD
-
副調査官：
- Haisam Ismail, MD
-
主任研究者：
- Robert Copeland-Halperin, MD
-
主任研究者：
- Laurence Epstein, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 同意書に署名し、日付を記入する意思がある、
- 遠隔監視を希望
- 承認された状態（すなわち、 CLL、Waldenstrom など)
- -BTK阻害剤を開始する前に、少なくとも24時間の連続モニタリングを可能にするために、メドトロニック心臓モニターを挿入したい
除外基準:
- 過去 12 か月間に記録された AF/VA
- -過去1年間の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 現在、パルスジェネレータ、除細動器、ペースメーカー、または再同期装置が埋め込まれている
- 過去90日以内の心臓手術
- 過去90日以内の心筋梗塞
- -患者は抗不整脈薬または抗凝固薬を服用しています
- -研究への安全な参加を妨げる付随的な状態があります（薬物乱用など）
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Bruton チロシンキナーゼ阻害剤の投与を開始し、ILR の分割払いに同意した患者
-BTK阻害剤療法を開始する前に、Medtronic LINQ-2植込み型心臓モニタリング装置（ILR）を使用してモニタリングすることに同意する、BTK阻害剤による治療を開始する不整脈が記録されていない患者。
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BTK 阻害剤を開始する患者には、Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR) を使用したモニタリングのオプションが提供されます。
デバイスは、BTK阻害剤の最初の投与の少なくとも24時間前に監視を開始できるように、認定および資格のある電気生理学者によって埋め込まれます。
モニタリングデータは、患者が同意を撤回するか、デバイスが取り外されるまで、または最大 60 か月間、前向きに収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスで検出された心房細動 (AF) の発生率
時間枠：BTK阻害剤開始後18ヶ月
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18 か月で 6 分以上持続する心房細動の発生率: 患者のデバイスによって検出された各不整脈エピソードは、1) 実際の心房細動エピソードであるかどうか、および 2) 持続時間が少なくとも 6 分であるかどうかを判断するためにレビューされます。
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BTK阻害剤開始後18ヶ月
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デバイス検出AFの長期発生率
時間枠：デバイス移植後最大 60 か月
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6 分以上、最大 60 か月続く心房細動の発生率: 患者のデバイスによって検出された各不整脈エピソードは、1) 実際の心房細動エピソードであるか、および 2) 持続時間が少なくとも 6 分であるかを判断するためにレビューされます。
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デバイス移植後最大 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスが検出した心室性不整脈 (VA) の発生率
時間枠：BTK阻害剤開始後18ヶ月
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VAの発生率は次のように定義されます：BTK阻害剤療法の開始後18か月で、心室から発生する3回以上の連続した広い複雑な拍動、レート> 100拍/分。
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BTK阻害剤開始後18ヶ月
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デバイスが検出した不整脈による BTK の減量または中止は、カルテ レビューによって評価されます。
時間枠：デバイス移植後最大 60 か月
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デバイスが不整脈を検出したため、腫瘍専門医を治療することによる BTK の減量、中断、中止、または腫瘍治療の変更を含む臨床的措置。
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デバイス移植後最大 60 か月
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カルテレビューによって評価されたデバイスモニタリングによって検出された心房細動に対する抗凝固療法の開始
時間枠：デバイス移植後最大 60 か月
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ILRによって検出された心房細動に基づく脳卒中/全身塞栓症の予防のための承認された抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、ワルファリン、アスピリン）の処方
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デバイス移植後最大 60 か月
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デバイスで検出された心室性不整脈 (VA) の長期発生率
時間枠：デバイス移植後最大 60 か月
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VA の発生率は次のように定義されます: 心室から発生する 3 つ以上の連続した幅の広い複雑な拍動、速度 > 毎分 100 回の拍動、デバイス移植後 60 か月まで。
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デバイス移植後最大 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert S Copeland-Halperin, MD、Northwell Health
- 主任研究者：Haisam Ismail, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Ganatra S, Sharma A, Shah S, Chaudhry GM, Martin DT, Neilan TG, Mahmood SS, Barac A, Groarke JD, Hayek SS, Dani S, Venesy D, Patten R, Nohria A. Ibrutinib-Associated Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1491-1500. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.004. Epub 2018 Aug 29.
- Baptiste F, Cautela J, Ancedy Y, Resseguier N, Aurran T, Farnault L, Escudier M, Ammar C, Gaubert M, Dolladille C, Barraud J, Peyrol M, Cohen A, Paganelli F, Alexandre J, Ederhy S, Thuny F. High incidence of atrial fibrillation in patients treated with ibrutinib. Open Heart. 2019 May 8;6(1):e001049. doi: 10.1136/openhrt-2019-001049. eCollection 2019.
- Guha A, Derbala MH, Zhao Q, Wiczer TE, Woyach JA, Byrd JC, Awan FT, Addison D. Ventricular Arrhythmias Following Ibrutinib Initiation for Lymphoid Malignancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):697-698. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.002. No abstract available.
- Lampson BL, Yu L, Glynn RJ, Barrientos JC, Jacobsen ED, Banerji V, Jones JA, Walewska R, Savage KJ, Michaud GF, Moslehi JJ, Brown JR. Ventricular arrhythmias and sudden death in patients taking ibrutinib. Blood. 2017 May 4;129(18):2581-2584. doi: 10.1182/blood-2016-10-742437. Epub 2017 Feb 21. No abstract available.
- Byrd JC, Hillmen P, O'Brien S, Barrientos JC, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Thornton P, Moreno C, Montillo M, Pagel JM, Burger JA, Woyach JA, Dai S, Vezan R, James DF, Brown JR. Long-term follow-up of the RESONATE phase 3 trial of ibrutinib vs ofatumumab. Blood. 2019 May 9;133(19):2031-2042. doi: 10.1182/blood-2018-08-870238. Epub 2019 Mar 6.
- Tam CS, Opat S, D'Sa S, Jurczak W, Lee HP, Cull G, Owen RG, Marlton P, Wahlin BE, Sanz RG, McCarthy H, Mulligan S, Tedeschi A, Castillo JJ, Czyz J, Fernandez de Larrea C, Belada D, Libby E, Matous JV, Motta M, Siddiqi T, Tani M, Trneny M, Minnema MC, Buske C, Leblond V, Trotman J, Chan WY, Schneider J, Ro S, Cohen A, Huang J, Dimopoulos M. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenstrom macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. 2020 Oct 29;136(18):2038-2050. doi: 10.1182/blood.2020006844.
- Janssen Biotech I. Imbruciva Prescribing Information. Janssen Biotech, Inc. 2020. Accessed December 21, 2021. https://www.imbruvica.com/files/prescribing-information.pdf
- CALQUENCE PRESCRIBING INFORMATION (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) (2019).
- Ltd BU. Brukinsa Prescribing Information. 2021.
- Munir T, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Barr PM, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Kipps TJ, Moreno C, Montillo M, Burger JA, Byrd JC, Hillmen P, Dai S, Szoke A, Dean JP, Woyach JA. Final analysis from RESONATE: Up to six years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1353-1363. doi: 10.1002/ajh.25638. Epub 2019 Oct 13.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
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- Sakhi R, Theuns DAMJ, Szili-Torok T, Yap SC. Insertable cardiac monitors: current indications and devices. Expert Rev Med Devices. 2019 Jan;16(1):45-55. doi: 10.1080/17434440.2018.1557046. Epub 2018 Dec 11.
- Sakhi R, Huurman R, Theuns DAMJ, Schinkel AFL, Assaf A, Szili-Torok T, Roos-Hesselink JW, Michels M, Yap SC. Incremental Value of an Insertable Cardiac Monitor in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy with Low or Intermediate Risk for Sudden Cardiac Death. Cardiology. 2021;146(2):207-212. doi: 10.1159/000512656. Epub 2021 Jan 21.
- Bernstein RA, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Sethi PP, Katz JM, Vives CA, Ziegler PD, Franco NC, Schwamm LH; STROKE-AF Investigators. Effect of Long-term Continuous Cardiac Monitoring vs Usual Care on Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: The STROKE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2169-2177. doi: 10.1001/jama.2021.6470.
- Sirichand S, Killu AM, Padmanabhan D, Hodge DO, Chamberlain AM, Brady PA, Kapa S, Noseworthy PA, Packer DL, Munger TM, Gersh BJ, McLeod CJ, Shen WK, Cha YM, Asirvatham SJ, Friedman PA, Mulpuru SK. Incidence of Idiopathic Ventricular Arrhythmias: A Population-Based Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e004662. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004662.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 22-0256
- ERP-2021-12882 (その他の助成金/資金番号：Medtronic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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