Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterede loop-optagere til påvisning og behandling af arytmi med Bruton Tyrosinkinase-hæmmere

12. september 2025 opdateret af: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implanterede loop-optagere (ILR) til påvisning og behandling af arytmi hos patienter behandlet med Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmere

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der starter Bruton Tyrosin Kinase (BTK)-hæmmere uden tidligere dokumenteret arytmi, mens de er i behandling med Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR). Forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (AF) og anden arytmi vil blive bestemt. Handlinger, der udføres som reaktion på enhedsdetekteret arytmi, vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede, prospektive ikke-blindede studie vil inkludere 50 patienter, der starter behandling med BTK-hæmmere (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller pirtobrutinib) uden dokumenteret arytmi før påbegyndelse af BTK-hæmmerbehandling, uden kontraindikationer til en implanteret loop-recorder (ILR). De vil blive tilbudt muligheden for at overvåge arytmier ved hjælp af Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR). Overvågningsdata vil blive indsamlet prospektivt, indtil patienten trækker sit samtykke tilbage, enheden er fjernet eller op til 60 måneder. Efterforskere håber at få oplysninger om forekomst af arytmi, herunder AF, ventrikulær arytmi (VA) og handlinger, der er truffet som reaktion på bevidsthed om sådanne episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonnummer: 718-470-7330

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonnummer: 718-470-7330
        • Underforsker:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Underforsker:
          • Nandanee Karan
        • Underforsker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Underforsker:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Underforsker:
          • Jason Ng, MD
        • Underforsker:
          • Haisam Ismail, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Epstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Villig til at underskrive og datere samtykkeerklæring,
  • Er villig til at blive fjernovervåget
  • Start af BTK-hæmmer for godkendt tilstand (dvs. CLL, Waldenstrom's osv.)
  • Er villig til at få indsat Medtronic hjertemonitor for at tillade mindst 24 timers kontinuerlig monitorering før påbegyndelse af BTK-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret AF/VA i de seneste 12 måneder
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) i det seneste år
  • Har aktuel implanteret pulsgenerator, defibrillator, pacemaker eller resynkroniseringsenhed
  • hjerteoperation inden for de seneste 90 dage
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Patienten tager et antiarytmikum eller antikoagulant
  • har en samtidig tilstand, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen (stofmisbrug osv.)
  • Tilmelding til separat undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der er påbegyndt på Bruton-tyrosinkinasehæmmere, som samtykker i at få ILR
Patienter, der er fri for dokumenteret arytmi, der påbegynder behandling med en BTK-hæmmer, og som giver samtykke til monitorering ved hjælp af Medtronic LINQ-2 implanteret hjertemonitoreringsenhed (ILR) før påbegyndelse af BTK-hæmmerbehandling.
Enhed: Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR)
Patienter, der starter BTK-hæmmere, vil blive tilbudt muligheden for at monitorere ved hjælp af Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Enheden vil blive implanteret af en certificeret og godkendt elektrofysiolog for at muliggøre, at overvågningen kan begynde mindst 24 timer før den første administration af BTK-hæmmeren. Overvågningsdata vil blive indsamlet prospektivt, indtil patienten trækker samtykke tilbage, enheden er fjernet eller op til 60 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsdetekteret atrieflimren (AF)
Tidsramme: 18 måneder efter start af BTK-hæmmer
Forekomst af AF, der varer 6 minutter eller mere efter 18 måneder: hver arytmisk episode, der detekteres af patientens enhed, vil blive gennemgået for at afgøre, om det er 1) en faktisk AF-episode og 2) er mindst 6 minutter lang.
18 måneder efter start af BTK-hæmmer
Langsigtet forekomst af enhed detekteret AF
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Forekomst af AF, der varer 6 minutter eller mere i op til 60 måneder: Hver arytmisk episode, der detekteres af patientens enhed, vil blive gennemgået for at afgøre, om det er 1) en faktisk AF-episode og 2) er mindst 6 minutter lang.
op til 60 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsdetekteret ventrikulær arytmi (VA)
Tidsramme: 18 måneder efter start af BTK-hæmmer
Forekomst af VA er defineret som følger: større end eller lig med 3 sekventielle brede komplekse slag, der stammer fra ventriklerne, hastighed > 100 slag pr. minut 18 måneder efter start af BTK-hæmmerbehandling.
18 måneder efter start af BTK-hæmmer
BTK-dosisreduktion eller seponering på grund af enhedsdetekteret arytmi, vurderet ved diagramgennemgang.
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Kliniske handlinger, herunder BTK-dosisreduktion, afbrydelse, seponering eller ændring i onkologisk behandling af behandlende onkolog på grund af enhedsdetekteret arytmi.
op til 60 måneder efter implantation af enheden
Påbegyndelse af antikoagulering for AF påvist ved enhedsovervågning, vurderet ved diagramgennemgang
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Ordination af et godkendt antikoagulerende lægemiddel (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirin) til forebyggelse af slagtilfælde/systemisk emboli baseret på AF detekteret af ILR
op til 60 måneder efter implantation af enheden
Langtidsforekomst af enhedsdetekteret ventrikulær arytmi (VA)
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Forekomst af VA er defineret som følger: større end eller lig med 3 sekventielle brede komplekse slag, der opstår fra ventriklerne, hastighed > 100 slag pr. minut op til 60 måneder efter implantation af enheden.
op til 60 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner